Estudo para Avaliar a Darbepoetina Alfa em Indivíduos Pediátricos com Anemia Devido à Doença Renal Crônica
16 de junho de 2016 atualizado por: Amgen
Um estudo aberto de dose única para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica da darbepoetina alfa em pacientes pediátricos desde o nascimento até menos de 1 ano de idade com anemia devido à doença renal crônica
O objetivo deste estudo é saber mais sobre a darbepoetina alfa em crianças com menos de 1 ano de idade com anemia (diminuição dos glóbulos vermelhos) devido a insuficiência renal. Este estudo verificará se a darbepoetina alfa é segura e bem tolerada e se causa algum efeito colateral, coletando amostras de sangue e verificando os sinais vitais (frequência cardíaca, temperatura corporal e testes de pressão arterial) em momentos específicos ao longo do estudo. Além disso, o estudo avaliará a quantidade de darbepoetina alfa no sangue ao longo do tempo e observará marcadores especiais no sangue para avaliar como a darbepoetina alfa funciona na anemia.
A darbepoetina alfa é aprovada pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) e pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para uso em adultos, mas não para todas as idades de indivíduos pediátricos. Portanto, estudos precisam ser conduzidos em indivíduos pediátricos (crianças) para determinar a dose apropriada a ser usada em crianças menores.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 ano (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Meninas e meninos entre o nascimento e < 1 ano de idade no momento da inscrição
- Peso corporal ≥ 3 kg na triagem e inscrição
- Diagnóstico de doença renal crônica estágio 3 a 5 com taxa de filtração glomerular estimada < 60 mL/min/1,73m2 sem diálise usando a Equação de Schwartz atualizada na triagem; OU em diálise na triagem
- Hemoglobina ≤ 9,0 g/dL dentro de 7 dias antes da inscrição
- Saturação de transferrina ≥ 20% na triagem
Critério de exclusão:
- Meninas e meninos prematuros (< 37 semanas de gestação, contados a partir do primeiro dia da última menstruação da mãe)
- Indivíduos em diálise peritoneal com um episódio de peritonite nos 30 dias anteriores à inscrição
- História de eventos cardiovasculares ou tromboembolismo
- História de hemorragia digestiva alta ou baixa
- Histórico de convulsões
- Doença hepática ativa ou história de doença hepática
- Hipertensão não controlada definida como hipertensão estágio 2 ou superior. Isso é definido como um valor de pressão arterial sistólica ou diastólica maior que o percentil 99 + 5 mmHg para a idade de um indivíduo
- Cirurgia de grande porte 12 semanas antes da inscrição
- Transfusões de glóbulos vermelhos 12 semanas antes da inscrição
- Uso de qualquer agente estimulador da eritropoiese nas 12 semanas anteriores à inscrição
- Atualmente recebendo terapia antibiótica para infecção sistêmica dentro de 4 semanas antes da inscrição
- Uso atual ou anterior de imunossupressores (excluindo corticosteróides de baixa dose, definidos como ≤ 0,5 mg/kg por dia de prednisona ou equivalente por ≤ 5 dias)
- O sujeito está recebendo uma dose superior a 0,5 mg/kg por dia de prednisona (ou dose equivalente de outro corticosteroide) por > 5 dias dentro de 4 semanas antes da inscrição
- Receber ou ter recebido qualquer medicamento experimental (ou está usando atualmente um dispositivo experimental) dentro dos 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da inscrição
- O sujeito tem hipersensibilidade conhecida à darbepoetina alfa, r-HuEPO ou a qualquer um dos excipientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Darbepoetina alfa
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Uma única administração de dose subcutânea (SC) de 1,5 μg/kg no dia 1
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas em exames físicos, testes laboratoriais de segurança e sinais vitais
Prazo: Avaliado em 29 dias
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Avaliado em 29 dias
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Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Avaliado em 29 dias
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Avaliado em 29 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração máxima observada (Cmax) de darbepoetina alfa
Prazo: Pré-dose avaliada e 6, 24, 48, 72 e 168 horas pós-dose
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Pré-dose avaliada e 6, 24, 48, 72 e 168 horas pós-dose
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Tempo em que a concentração máxima é observada (Tmax) de darbepoetina alfa
Prazo: Pré-dose avaliada e 6, 24, 48, 72 e 168 horas pós-dose
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Pré-dose avaliada e 6, 24, 48, 72 e 168 horas pós-dose
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Área sob a curva de concentração (AUC) de darbepoetina alfa
Prazo: Pré-dose avaliada e 6, 24, 48, 72 e 168 horas pós-dose
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Pré-dose avaliada e 6, 24, 48, 72 e 168 horas pós-dose
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Meia-vida terminal (t½) da darbepoetina alfa
Prazo: Pré-dose avaliada e 6, 24, 48, 72 e 168 horas pós-dose
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Pré-dose avaliada e 6, 24, 48, 72 e 168 horas pós-dose
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Depuração (CL) de darbepoetina alfa
Prazo: Pré-dose avaliada e 6, 24, 48, 72 e 168 horas pós-dose
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Pré-dose avaliada e 6, 24, 48, 72 e 168 horas pós-dose
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Alteração nos reticulócitos
Prazo: Avaliado desde o início até o dia 8
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Avaliado desde o início até o dia 8
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Alteração nos reticulócitos
Prazo: Avaliado desde o início até o dia 29
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Avaliado desde o início até o dia 29
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Mudança na concentração de hemoglobina
Prazo: Avaliado desde o início até o dia 8
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Avaliado desde o início até o dia 8
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Mudança na concentração de hemoglobina
Prazo: Avaliado desde o início até o dia 29
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Avaliado desde o início até o dia 29
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Mudança de ferro
Prazo: Avaliado desde o início até o dia 29
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Avaliado desde o início até o dia 29
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Mudança na ferritina
Prazo: Avaliado desde o início até o dia 29
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Avaliado desde o início até o dia 29
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Alteração na saturação da transferrina
Prazo: Avaliado desde o início até o dia 29
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Avaliado desde o início até o dia 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20090302 (Outro identificador: TongjiHospital)
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Ensaios clínicos em Darbepoetina alfa
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Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaIndian Council of Medical ResearchAinda não está recrutando
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Gangnam Severance HospitalAtivo, não recrutando
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Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaRecrutamento
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ConcluídoDoença cardiovascularEstados Unidos
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoTumores cerebrais e do sistema nervoso centralEstados Unidos
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Genzyme, a Sanofi CompanyAprovado para comercializaçãoDoença de armazenamento de glicogênio tipo II (GSD-II) | Doença por Deficiência de Ácido Maltase | Glicogenose 2 | Doença de Pompe (início tardio)Estados Unidos
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ProtalixChiesi Farmaceutici S.p.A.ConcluídoDoença de FabryAustrália, Holanda, Reino Unido, Canadá, Tcheca, Noruega, Eslovênia
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Alexion Pharmaceuticals, Inc.Ativo, não recrutandoHipofosfatasiaEstados Unidos, Reino Unido, Japão, Austrália, Canadá, Argentina, Turquia (Türkiye)
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterAmgenConcluídoLinfoma | Leucemia | Anemia | Tumor Sólido Adulto Não Especificado, Protocolo Específico | Mieloma múltiplo e neoplasia de células plasmáticas | Transtorno Linfoproliferativo | Condição pré-cancerosa/não malignaEstados Unidos
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ProtalixChiesi Farmaceutici S.p.A.ConcluídoDoença de FabryEstados Unidos, Espanha, Reino Unido, Paraguai