Tanulmány a Darbepoetin Alfa értékelésére krónikus vesebetegség miatti vérszegénységben szenvedő gyermekeknél
2016. június 16. frissítette: Amgen
Nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú vizsgálat a Darbepoetin Alfa biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére a születéstől az 1 éves korig krónikus vesebetegség miatti vérszegénységben szenvedő gyermekeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy többet megtudjon az alfa-darbepoetinről 1 évesnél fiatalabb, veseelégtelenség miatti vérszegénységben (a vörösvértestek számának csökkenése) szenvedő gyermekeknél. Ez a vizsgálat azt fogja vizsgálni, hogy az alfa-darbepoetin biztonságos-e és jól tolerálható-e, és hogy a vizsgálat során meghatározott időpontokban vérmintát vesz és az életfontosságú jeleket (pulzusszám, testhőmérséklet és vérnyomás-teszt) ellenőrzi, hogy okoz-e mellékhatásokat. Ezenkívül a tanulmány értékeli az alfa-darbepoetin mennyiségét a vérben az idő múlásával, és a vérben lévő speciális markereket vizsgálja annak értékelésére, hogy az alfa-darbepoetin hogyan hat a vérszegénységre.
Az alfa-darbepoetint az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) és az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) engedélyezte felnőtteknél, de nem minden korú gyermekgyógyászati alanynál. Ezért vizsgálatokat kell végezni gyermekgyógyászati alanyokon (gyermekeken) a fiatalabb gyermekeknél alkalmazandó megfelelő dózis meghatározásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 1 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lányok és fiúk születésük és a beiratkozás időpontjában 1 évesnél fiatalabbak
- Testtömeg ≥ 3 kg szűréskor és beiratkozáskor
- Krónikus vesebetegség 3-5. stádiumú diagnosztizálása <60 ml/perc/1,73 m2 becsült glomeruláris szűrési sebességgel dialízis nélkül a szűréskor frissített Schwartz-egyenlet használatával; VAGY dialízis alatt a szűréskor
- Hemoglobin ≤ 9,0 g/dl a beiratkozást megelőző 7 napon belül
- A transzferrin szaturáció ≥ 20% a szűréskor
Kizárási kritériumok:
- Koraszülött lányok és fiúk (<37 terhességi hét, az anya utolsó menstruációjának első napjától számítva)
- Peritoneális dializált alanyok, akiknél a felvételt megelőző 30 napon belül peritonitises epizódja volt
- Kardiovaszkuláris események vagy thromboembolia anamnézisében
- Felső vagy alsó gyomor-bélrendszeri vérzés a kórtörténetben
- A rohamok története
- Aktív májbetegség vagy májbetegség az anamnézisben
- Kontrollálatlan magas vérnyomás, mint 2-es vagy magasabb stádiumú magas vérnyomás. Ez a szisztolés vagy diasztolés vérnyomás értéke nagyobb, mint a 99. percentilis + 5 Hgmm az alany életkorában
- Nagy műtét 12 héttel a beiratkozás előtt
- Vörösvérsejt transzfúzió 12 héttel a beiratkozás előtt
- Bármilyen erythropoiesis-stimuláló szer alkalmazása a beiratkozást megelőző 12 héten belül
- Jelenleg a beiratkozást megelőző 4 héten belül szisztémás fertőzés miatt antibiotikus kezelésben részesül
- Immunszuppresszánsok jelenlegi vagy korábbi alkalmazása (kivéve az alacsony dózisú kortikoszteroidokat, amelyek meghatározása ≤ 0,5 mg/kg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű ≤ 5 napig)
- Az alany napi 0,5 mg/ttkg-nál nagyobb prednizont (vagy más kortikoszteroid ezzel egyenértékű dózisát) kap több mint 5 napon keresztül a felvételt megelőző 4 héten belül
- Bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott vagy kapott (vagy jelenleg vizsgálati eszközt használ) a beiratkozást megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb)
- Az alany ismert túlérzékenysége az alfa-darbepoetinnel, az r-HuEPO-val vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Darbepoetin alfa
|
Egyszeri 1,5 μg/ttkg szubkután (SC) adag beadása az 1. napon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok száma, akiknél a fizikális vizsgálatok, a laboratóriumi biztonsági tesztek és az életjelek klinikailag jelentős változásai voltak
Időkeret: 29 nap alatt értékelték
|
29 nap alatt értékelték
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket szenvedő alanyok száma
Időkeret: 29 nap alatt értékelték
|
29 nap alatt értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alfa-darbepoetin maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Értékelt adagolás előtti és 6, 24, 48, 72 és 168 órával az adagolás után
|
Értékelt adagolás előtti és 6, 24, 48, 72 és 168 órával az adagolás után
|
|
Az alfa-darbepoetin maximális koncentrációjának (Tmax) megfigyelésének időpontja
Időkeret: Értékelt adagolás előtti és 6, 24, 48, 72 és 168 órával az adagolás után
|
Értékelt adagolás előtti és 6, 24, 48, 72 és 168 órával az adagolás után
|
|
Az alfa-darbepoetin koncentrációs görbe alatti terület (AUC).
Időkeret: Értékelt adagolás előtti és 6, 24, 48, 72 és 168 órával az adagolás után
|
Értékelt adagolás előtti és 6, 24, 48, 72 és 168 órával az adagolás után
|
|
Az alfa-darbepoetin terminális felezési ideje (t½).
Időkeret: Értékelt adagolás előtti és 6, 24, 48, 72 és 168 órával az adagolás után
|
Értékelt adagolás előtti és 6, 24, 48, 72 és 168 órával az adagolás után
|
|
Az alfa-darbepoetin clearance-e (CL).
Időkeret: Értékelt adagolás előtti és 6, 24, 48, 72 és 168 órával az adagolás után
|
Értékelt adagolás előtti és 6, 24, 48, 72 és 168 órával az adagolás után
|
|
A retikulociták változása
Időkeret: Az alapértéktől a 8. napig értékelve
|
Az alapértéktől a 8. napig értékelve
|
|
A retikulociták változása
Időkeret: Az alapértéktől a 29. napig értékelve
|
Az alapértéktől a 29. napig értékelve
|
|
A hemoglobin koncentráció változása
Időkeret: Az alapértéktől a 8. napig értékelve
|
Az alapértéktől a 8. napig értékelve
|
|
A hemoglobin koncentráció változása
Időkeret: Az alapértéktől a 29. napig értékelve
|
Az alapértéktől a 29. napig értékelve
|
|
Változás a vasban
Időkeret: Az alapértéktől a 29. napig értékelve
|
Az alapértéktől a 29. napig értékelve
|
|
A ferritin változása
Időkeret: Az alapértéktől a 29. napig értékelve
|
Az alapértéktől a 29. napig értékelve
|
|
A transzferrin telítettség változása
Időkeret: Az alapértéktől a 29. napig értékelve
|
Az alapértéktől a 29. napig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2016. november 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20090302 (Egyéb azonosító: TongjiHospital)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .