静脉滴注扑热息痛用于分娩镇痛
2013年2月4日 更新者：Ahmed Elsayed Hassan Elbohoty、Ain Shams University
在分娩第一阶段静脉输注扑热息痛作为产时镇痛剂的评价：一项双盲随机试验
这是一项双盲随机试验，评估在第一产程中静脉输注扑热息痛作为分娩镇痛剂的疗效。
研究概览
详细说明
对乙酰氨基酚静脉输注与安慰剂（静脉内无菌水输注）在活跃的第一阶段分娩和需要产时镇痛的产妇中的疗效和安全性的比较。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cairo、埃及
- Ain Shams Maternity Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄在18-35岁之间。
- 初产妇。
- 胎龄在37-42周之间。
- 患者寻求镇痛。
- 单活胎儿。
- 顶点表示。
- 自发分娩。
- 第一产程宫颈扩张 3-4 厘米（活跃期）。
排除标准：
- 极端年龄（18 岁以下 - 35 岁以上）。
- 多产。
- 多胎妊娠。
- 陈述不当。
- 严重程度的头盆不称。
- 任何与妊娠有关的疾病，例如风湿性心脏病、糖尿病、高血压、贫血。
- 引产。
- 宫颈扩张超过 4 厘米。
- 在研究招募前使用任何其他类型的镇痛剂。
- 害怕子宫。
- 胎儿窘迫。
- 产前出血。
- 产时出血。
- 羊水过多。
- 胎膜早破。
- 子宫内感染。
- 对扑热息痛过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：(1) 活性（扑热息痛）组：n=60
（扑热息痛）
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药品：(1) 瓶装 1000 毫克对乙酰氨基酚 100 毫升静脉输液溶液
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PLACEBO_COMPARATOR：(2) Placbo（无菌水）组：n=60
无菌水
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药品：（2）瓶装100毫升无菌静脉输液水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估与安慰剂（无菌注射用水）相比，静脉输注对乙酰氨基酚对分娩妇女的疗效
大体时间：开始服药直至第一产程结束。将在分娩期间跟踪参与者，预计平均 8 小时。
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通过重新编码抢救额外镇痛的需要并测量分娩过程中的疼痛缓解程度（视觉模拟评分）。
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开始服药直至第一产程结束。将在分娩期间跟踪参与者，预计平均 8 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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记录安全
大体时间：开始服药直至分娩和新生儿评估。在此分娩期间将跟踪参与者，预计平均 10 小时。
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通过评估研究期间记录的母体或胎儿/新生儿的不良事件。
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开始服药直至分娩和新生儿评估。在此分娩期间将跟踪参与者，预计平均 10 小时。
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与劳动时间相关联
大体时间：开始服药至第二产程结束。将在分娩期间跟踪参与者，预计平均 9 小时。
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两组在劳动时间方面的差异
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开始服药至第二产程结束。将在分娩期间跟踪参与者，预计平均 9 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月1日
首次发布 (估计)
2011年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月4日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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