Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенное вливание парацетамола для обезболивания родов во время родов

4 февраля 2013 г. обновлено: Ahmed Elsayed Hassan Elbohoty, Ain Shams University

Оценка внутривенной инфузии парацетамола как интранатального анальгетика в первом периоде родов: двойное слепое рандомизированное исследование

Это двойное слепое рандомизированное исследование оценивает эффективность внутривенного вливания парацетамола как интранатального анальгетика в первом периоде родов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сравнение эффективности и безопасности внутривенной инфузии парацетамола по сравнению с плацебо (внутривенная инфузия стерильной воды) у рожениц в активной первой фазе родов и требующих обезболивания во время родов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Ain Shams Maternity Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 35 лет.
  2. Первородящая.
  3. Срок беременности 37-42 недели.
  4. Пациент ищет анальгезию.
  5. Один жизнеспособный плод.
  6. Представление вершины.
  7. Спонтанное начало родов.
  8. 1-й период родов с раскрытием шейки матки 3-4 см (в активной фазе).

Критерий исключения:

  1. Крайний возраст (младше 18-старше 35 лет).
  2. Множественность.
  3. Многоплодная беременность.
  4. Неправильное представление.
  5. Большая степень головотазовой диспропорции.
  6. Любое заболевание, связанное с беременностью, например, ревматический порок сердца, сахарный диабет, гипертония, анемия.
  7. Индукция родов.
  8. Раскрытие шейки матки превышает 4 см.
  9. Использование любого другого вида обезболивания до набора в исследование.
  10. Испуганная матка.
  11. Эмбриональный дистресс.
  12. Дородовое кровотечение.
  13. Интранатальное кровотечение.
  14. Многоводие.
  15. Преждевременный разрыв плодных оболочек.
  16. Внутриутробные инфекции.
  17. Повышенная чувствительность к парацетамолу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: (1) Активная (парацетамол) группа: n = 60
(Парацетамол)
Лекарство: (1) Инъекция парацетамола
Лекарства: (1) Флакон, содержащий 1000 мг парацетамола в 100 мл раствора для внутривенных вливаний.
PLACEBO_COMPARATOR: (2) Группа Placbo (стерильная вода): n = 60
Стерильная вода
Другой: Стерильная вода
Лекарства: (2) Флакон со 100 мл стерильной воды для внутривенных вливаний.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность внутривенной инфузии парацетамола по сравнению с плацебо (стерильная вода для инъекций) у рожениц.
Временное ограничение: Начало приема лекарств до окончания первого периода родов. За участниками будут следить на протяжении всего периода родов, ожидаемая средняя продолжительность которых составляет 8 часов.
Путем регистрации потребности в экстренном дополнительном обезболивании и измерения степени обезболивания (визуально-аналоговая оценка) во время родового процесса.
Начало приема лекарств до окончания первого периода родов. За участниками будут следить на протяжении всего периода родов, ожидаемая средняя продолжительность которых составляет 8 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Документировать безопасность
Временное ограничение: Начало лечения до родов и неонатальной оценки. За участниками будут следить в течение этого периода родов, ожидаемая средняя продолжительность которых составляет 10 часов.
Путем оценки нежелательных явлений, зарегистрированных во время исследования как у матери, так и у плода/неонатального периода.
Начало лечения до родов и неонатальной оценки. За участниками будут следить в течение этого периода родов, ожидаемая средняя продолжительность которых составляет 10 часов.
Соотноситься с продолжительностью родов
Временное ограничение: Начало приема лекарств до окончания второго периода родов. За участниками будут следить на протяжении всего периода родов, ожидаемая средняя продолжительность которых составляет 9 часов.
Разница между обеими группами в отношении продолжительности родов
Начало приема лекарств до окончания второго периода родов. За участниками будут следить на протяжении всего периода родов, ожидаемая средняя продолжительность которых составляет 9 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PARACETAMOL-INTRAPARTUM (ДРУГОЙ: Pharma Tech company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования (1) Инъекция парацетамола

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться