Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs infusjon av paracetamol for Intrapartum Analgesi of Labor

4. februar 2013 oppdatert av: Ahmed Elsayed Hassan Elbohoty, Ain Shams University

Evaluering av intravenøs infusjon av paracetamol som smertestillende for intrapartum i første stadie av fødselen: en dobbeltblind randomisert studie

Dette er en dobbeltblind randomisert studie som evaluerer effekten av intravenøs infusjon av Paracetamol som intrapartum analgetikum i den første fasen av fødselen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sammenligning av effekt og sikkerhet ved intravenøs infusjon av paracetamol versus placebo (intravenøs steril vanninfusjon) hos fødende kvinner i aktiv første fase av fødselen og som krever intrapartum analgesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams Maternity Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18-35 år.
  2. Primigravida.
  3. Svangerskapsalderen mellom 37-42 uker.
  4. Pasient som søker analgesi.
  5. Enkelt levedyktig foster.
  6. Vertex presentasjon.
  7. Spontant begynnende fødsel.
  8. 1. fødselsstadium med cervikal dilatasjon 3-4 cm (i aktiv fase).

Ekskluderingskriterier:

  1. Ekstrem alder (under 18-over 35).
  2. Multiparitet.
  3. Flere svangerskap.
  4. Feilpresentasjon.
  5. Stor grad av cephalopelvic disproporsjon.
  6. Enhver medisinsk lidelse med graviditet, f.eks. revmatisk hjertesykdom, diabetes mellitus, hypertensjon, anemi.
  7. Induksjon av arbeidskraft.
  8. Cervikal dilatasjon overstiger 4 cm.
  9. Bruk av annen type analgesi før rekruttering i studien.
  10. Redd livmor.
  11. Fosterlidelse.
  12. Blødning før fødsel.
  13. Intrapartum blødning.
  14. Polyhydramnios.
  15. For tidlig ruptur av membraner.
  16. Intra livmorinfeksjoner.
  17. Overfølsomhet for paracetamol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: (1) Aktiv (Paracetamol) arm: n=60
(Paracetamol)
Legemiddel: (1) Paracetamol injeksjon
Legemidler: (1) Flaske som inneholder 1000 mg paracetamol i 100 ml oppløsning for intravenøs infusjon
PLACEBO_COMPARATOR: (2) Placbo (sterilt vann) arm: n=60
Sterilt vann
Annen: Sterilt vann
Legemidler: (2) Flaske som inneholder 100 ml sterilt vann for intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere effekten av intravenøs infusjon av paracetamol sammenlignet med placebo (sterilt vann til injeksjon) hos fødende kvinner
Tidsramme: Start av medisinering til slutten av første fase av fødselen. Deltakerne vil bli fulgt under fødselen, et forventet gjennomsnitt på 8 timer.
Ved å omkode behovet for en redningsbehandling ytterligere smertelindring og måling av graden av smertelindring (Visual analog score) under fødselsprosessen.
Start av medisinering til slutten av første fase av fødselen. Deltakerne vil bli fulgt under fødselen, et forventet gjennomsnitt på 8 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å dokumentere sikkerhet
Tidsramme: Start av medisinering frem til fødsel og neonatal vurdering. Deltakerne vil bli fulgt under denne varigheten av fødselen, et forventet gjennomsnitt på 10 timer.
Ved å vurdere de uønskede hendelsene registrert i løpet av studien, enten mor eller foster/neonatal.
Start av medisinering frem til fødsel og neonatal vurdering. Deltakerne vil bli fulgt under denne varigheten av fødselen, et forventet gjennomsnitt på 10 timer.
For å korrelere med varigheten av fødselen
Tidsramme: Start av medisinering til slutten av andre stadie av fødselen. Deltakerne vil bli fulgt under fødselen, et forventet gjennomsnitt på 9 timer.
Forskjellen mellom begge gruppene når det gjelder arbeidsvarighet
Start av medisinering til slutten av andre stadie av fødselen. Deltakerne vil bli fulgt under fødselen, et forventet gjennomsnitt på 9 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

5. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PARACETAMOL-INTRAPARTUM (ANNEN: Pharma Tech company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arbeidssmerter

Kliniske studier på (1) Paracetamol injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere