Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylny wlew paracetamolu do znieczulenia śródporodowego porodu

4 lutego 2013 zaktualizowane przez: Ahmed Elsayed Hassan Elbohoty, Ain Shams University

Ocena dożylnego wlewu paracetamolu jako śródporodowego środka przeciwbólowego w pierwszej fazie porodu: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność dożylnego wlewu paracetamolu jako śródporodowego środka przeciwbólowego w pierwszej fazie porodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego wlewu paracetamolu z placebo (dożylny wlew sterylnej wody) u rodzących w aktywnej pierwszej fazie porodu i wymagających znieczulenia śródporodowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Ain Shams Maternity Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 35 lat.
  2. Primigravida.
  3. Wiek ciążowy od 37 do 42 tygodni.
  4. Pacjent poszukujący analgezji.
  5. Pojedynczy żywy płód.
  6. Prezentacja wierzchołków.
  7. Spontaniczny początek porodu.
  8. I etap porodu z rozwarciem szyjki macicy 3-4 cm (w fazie aktywnej).

Kryteria wyłączenia:

  1. Skrajny wiek (poniżej 18-powyżej 35 lat).
  2. Wieloparzystość.
  3. Ciąża mnoga.
  4. Zniekształcenie.
  5. Duży stopień dysproporcji głowowo-miednicznej.
  6. Wszelkie zaburzenia medyczne związane z ciążą, np. reumatyczne choroby serca, cukrzyca, nadciśnienie, anemia.
  7. Indukcja porodu.
  8. Rozwarcie szyjki macicy przekracza ponad 4 cm.
  9. Stosowanie jakiegokolwiek innego środka przeciwbólowego przed włączeniem do badania.
  10. Przestraszona macica.
  11. Zaburzenia płodu.
  12. Krwotok przedporodowy.
  13. Krwawienie śródporodowe.
  14. Wielowodzie.
  15. Przedwczesne pęknięcie błon.
  16. Zakażenia wewnątrzmaciczne.
  17. Nadwrażliwość na paracetamol.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: (1) Ramię aktywne (Paracetamol): n=60
(Paracetamol)
Lek: (1) Wstrzyknięcie paracetamolu
Leki: (1) Butelka zawierająca 1000 mg Paracetamolu w 100 ml roztworu do infuzji dożylnych
PLACEBO_COMPARATOR: (2) Ramię Placbo (woda sterylna): n=60
Woda sterylna
Inny: Woda sterylna
Leki: (2) Butelka zawierająca 100 ml sterylnej wody do infuzji dożylnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności dożylnego wlewu paracetamolu w porównaniu z placebo (sterylna woda do iniekcji) u kobiet rodzących
Ramy czasowe: Rozpoczęcie przyjmowania leków do końca pierwszego okresu porodu. Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania porodu, czyli średnio przez 8 godzin.
Poprzez rejestrowanie potrzeby dodatkowego znieczulenia ratunkowego i mierzenie stopnia złagodzenia bólu (wizualny wynik analogowy) podczas porodu.
Rozpoczęcie przyjmowania leków do końca pierwszego okresu porodu. Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania porodu, czyli średnio przez 8 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby udokumentować bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do porodu i oceny noworodka. Uczestnicy będą obserwowani podczas tego okresu pracy, który przewiduje się średnio na 10 godzin.
Poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych zarejestrowanych podczas badania u matki lub płodu/noworodka.
Rozpoczęcie leczenia do porodu i oceny noworodka. Uczestnicy będą obserwowani podczas tego okresu pracy, który przewiduje się średnio na 10 godzin.
Aby skorelować z czasem trwania porodu
Ramy czasowe: Rozpoczęcie przyjmowania leków do końca drugiego okresu porodu. Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania porodu, czyli średnio przez 9 godzin.
Różnica między obiema grupami pod względem czasu trwania porodu
Rozpoczęcie przyjmowania leków do końca drugiego okresu porodu. Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania porodu, czyli średnio przez 9 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PARACETAMOL-INTRAPARTUM (INNY: Pharma Tech company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból porodowy

Badania kliniczne na (1) Wstrzyknięcie paracetamolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj