分娩中の陣痛鎮痛のためのパラセタモールの静脈内注入
2013年2月4日 更新者：Ahmed Elsayed Hassan Elbohoty、Ain Shams University
分娩第 1 段階における分娩中鎮痛薬としてのパラセタモールの静脈内注入の評価：二重盲検ランダム化試験
これは、陣痛の最初の段階における分娩中の鎮痛剤としてのパラセタモールの静脈内注入の有効性を評価する二重盲検ランダム化試験です。
調査の概要
詳細な説明
分娩の第 1 期が活発で分娩中に鎮痛が必要な分娩中の女性における、パラセタモールの静脈内注入とプラセボ（静脈内滅菌水注入）の有効性と安全性の比較。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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-
Cairo、エジプト
- Ain Shams Maternity Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18 歳から 35 歳までの年齢。
- 初産。
- 37～42週の妊娠期間。
- 鎮痛を求める患者。
- 単一の生存可能な胎児。
- 頂点のプレゼンテーション。
- 陣痛の自然発症。
- 分娩の第 1 段階で、子宮頸管が 3 ～ 4 cm 拡張します (活動期)。
除外基準:
- 極端な年齢 (18 歳未満 - 35 歳以上)。
- マルチパリティ。
- 複数の妊娠。
- 誤表示。
- 頭蓋骨盤不均衡の程度が大きい。
- リウマチ性心疾患、糖尿病、高血圧、貧血など、妊娠に伴うあらゆる疾患。
- 労働の誘導。
- 子宮頸部の拡張が 4 cm を超えています。
- -研究で募集する前に、他の種類の鎮痛剤を使用する。
- 子宮が怖い。
- 胎児の苦痛。
- 分娩前出血。
- 分娩中の出血。
- 多汗症。
- 膜の早期破裂。
- 子宮内感染症。
- パラセタモールに対する過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：(1) アクティブ (パラセタモール) アーム: n=60
(パラセタモール)
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薬：（1）静注用の100ml溶液中に1000mgのパラセタモールを含むボトル
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PLACEBO_COMPARATOR：(2)プラクボ（滅菌水）アーム：n=60
滅菌水
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薬：（2）点滴用滅菌水100mlの入ったビン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩中の女性におけるパラセタモールの静脈内注入の有効性をプラセボ（注射用滅菌水）と比較して評価すること
時間枠：投薬開始から陣痛の第一段階の終わりまで。参加者は分娩中、予想平均8時間追跡されます。
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追加の鎮痛の必要性を記録し、分娩中の鎮痛の程度 (ビジュアル アナログ スコア) を測定します。
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投薬開始から陣痛の第一段階の終わりまで。参加者は分娩中、予想平均8時間追跡されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性を文書化する
時間枠：分娩および新生児評価までの投薬開始。参加者は、この分娩期間中、平均10時間と予想されます。
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母体または胎児/新生児の研究中に記録された有害事象を評価することによって。
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分娩および新生児評価までの投薬開始。参加者は、この分娩期間中、平均10時間と予想されます。
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陣痛の持続時間と相関させる
時間枠：分娩第 2 期の終わりまでの投薬開始。参加者は分娩中、予想平均9時間追跡されます。
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労働時間に関する両群の差
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分娩第 2 期の終わりまでの投薬開始。参加者は分娩中、予想平均9時間追跡されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月4日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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