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Perfusion intraveineuse de paracétamol pour l'analgésie intrapartum du travail

4 février 2013 mis à jour par: Ahmed Elsayed Hassan Elbohoty, Ain Shams University

Évaluation de la perfusion intraveineuse de paracétamol comme analgésique intrapartum au premier stade du travail : un essai randomisé en double aveugle

Il s'agit d'un essai randomisé en double aveugle évaluant l'efficacité de la perfusion intraveineuse de paracétamol comme analgésique intrapartum au premier stade du travail.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comparaison de l'efficacité et de la sécurité de la perfusion intraveineuse de paracétamol versus placebo (perfusion intraveineuse d'eau stérile) chez les femmes parturientes en première phase active du travail et nécessitant une analgésie intrapartum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams Maternity Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 18 et 35 ans.
  2. Primigeste.
  3. L'âge gestationnel entre 37 et 42 semaines.
  4. Patient cherchant une analgésie.
  5. Fœtus unique viable.
  6. Présentation du sommet.
  7. Début spontané du travail.
  8. 1er stade du travail avec dilatation cervicale 3-4 cm (en phase active).

Critère d'exclusion:

  1. Âge extrême (moins de 18 ans-plus de 35 ans).
  2. Multiparité.
  3. Gestation multiple.
  4. Mauvaise présentation.
  5. Degré majeur de disproportion céphalopelvienne.
  6. Tout trouble médical lié à la grossesse, par exemple, cardiopathie rhumatismale, diabète sucré, hypertension, anémie.
  7. Induction du travail.
  8. La dilatation cervicale dépasse les 4 cm.
  9. Utilisation de tout autre type d'analgésie avant le recrutement dans l'étude.
  10. Utérus effrayé.
  11. Détresse fœtale.
  12. Hémorragie antepartum.
  13. Saignement intra-partum.
  14. Polyhydramnios.
  15. Rupture prématurée des membranes.
  16. Infections intra-utérines.
  17. Hypersensibilité au paracétamol.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: (1) Bras actif (Paracétamol) : n=60
(Paracétamol)
Médicament: (1) Injection de paracétamol
Médicaments : (1) Flacon contenant 1000 mg de Paracétamol dans 100 ml de solution pour perfusion intraveineuse
PLACEBO_COMPARATOR: (2) Bras Placbo (eau stérile) : n=60
Eau stérile
Autre: Eau stérile
Médicaments : (2) Flacon contenant 100 ml d'eau stérile pour perfusion intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité de la perfusion intraveineuse de paracétamol par rapport à un placebo (eau stérile pour injection) chez les femmes en travail
Délai: Début du traitement jusqu'à la fin du premier stade du travail. Les participants seront suivis pendant toute la durée du travail, une moyenne prévue de 8 heures.
En recodant la nécessité d'une analgésie supplémentaire de sauvetage et en mesurant le degré de soulagement de la douleur (score visuel analogique) pendant le processus de travail.
Début du traitement jusqu'à la fin du premier stade du travail. Les participants seront suivis pendant toute la durée du travail, une moyenne prévue de 8 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour documenter la sécurité
Délai: Début de la médication jusqu'à l'accouchement et bilan néonatal. Les participants seront suivis pendant cette durée de travail, une moyenne prévue de 10 heures.
En évaluant les événements indésirables enregistrés au cours de l'étude, qu'ils soient maternels ou fœtaux/néonatals.
Début de la médication jusqu'à l'accouchement et bilan néonatal. Les participants seront suivis pendant cette durée de travail, une moyenne prévue de 10 heures.
A mettre en relation avec la durée du travail
Délai: Début du traitement jusqu'à la fin du deuxième stade du travail. Les participants seront suivis pendant toute la durée du travail, une moyenne prévue de 9 heures.
La différence entre les deux groupes concernant la durée du travail
Début du traitement jusqu'à la fin du deuxième stade du travail. Les participants seront suivis pendant toute la durée du travail, une moyenne prévue de 9 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

5 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PARACETAMOL-INTRAPARTUM (AUTRE: Pharma Tech company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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