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Infusão Intravenosa de Paracetamol para Analgesia Intraparto do Trabalho de Parto

4 de fevereiro de 2013 atualizado por: Ahmed Elsayed Hassan Elbohoty, Ain Shams University

Avaliação da Infusão Intravenosa de Paracetamol como Analgésico Intraparto na Primeira Etapa do Trabalho de Parto: um Estudo Duplo-cego Randomizado

Este é um estudo randomizado duplo-cego que avalia a eficácia da infusão intravenosa de paracetamol como analgésico intraparto no primeiro estágio do trabalho de parto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Comparação da eficácia e segurança da infusão intravenosa de paracetamol versus placebo (infusão intravenosa de água estéril) em parturientes na primeira fase ativa do trabalho de parto e que necessitam de analgesia intraparto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Ain Shams Maternity Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18-35 anos.
  2. Primigesta.
  3. A idade gestacional entre 37-42 semanas.
  4. Paciente em busca de analgesia.
  5. Feto único viável.
  6. Apresentação do vértice.
  7. Início espontâneo do trabalho de parto.
  8. 1º estágio do trabalho de parto com dilatação cervical 3-4 cm (na fase ativa).

Critério de exclusão:

  1. Extremo de idade (abaixo de 18-acima de 35).
  2. Multiparidade.
  3. Gestação múltipla.
  4. Má apresentação.
  5. Maior grau de desproporção cefalopélvica.
  6. Qualquer distúrbio médico relacionado à gravidez, por exemplo, doença cardíaca reumática, diabetes mellitus, hipertensão, anemia.
  7. Indução do trabalho de parto.
  8. A dilatação cervical excede 4 cm.
  9. Uso de qualquer outro tipo de analgesia antes do recrutamento no estudo.
  10. Útero assustado.
  11. Sofrimento fetal.
  12. Hemorragia anteparto.
  13. Sangramento intraparto.
  14. Polidrâmnio.
  15. Ruptura prematura de membranas.
  16. Infecções intra uterinas.
  17. Hipersensibilidade ao paracetamol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: (1) Braço ativo (paracetamol): n=60
(Paracetamol)
Medicamento: (1) Injeção de paracetamol
Medicamentos: (1) Frasco contendo 1000 mg de Paracetamol em 100 ml de solução para infusão intravenosa
PLACEBO_COMPARATOR: (2) Braço Placbo (água estéril): n=60
Água estéril
Outro: Água estéril
Drogas: (2) Frasco contendo 100 ml de água estéril para infusão intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia da infusão intravenosa de paracetamol em comparação com placebo (água estéril para injeção) em parturientes
Prazo: Início da medicação até o final da primeira fase do trabalho de parto. As participantes serão acompanhadas durante o trabalho de parto, uma média esperada de 8 horas.
Ao recodificar a necessidade de uma analgesia adicional de resgate e medir o grau de alívio da dor (escore visual analógico) durante o processo de trabalho de parto.
Início da medicação até o final da primeira fase do trabalho de parto. As participantes serão acompanhadas durante o trabalho de parto, uma média esperada de 8 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para documentar a segurança
Prazo: Início da medicação até o parto e avaliação neonatal. Os participantes serão acompanhados durante esta duração do trabalho de parto, uma média esperada de 10 horas.
Avaliando os eventos adversos registrados durante o estudo, sejam maternos ou fetais/neonatais.
Início da medicação até o parto e avaliação neonatal. Os participantes serão acompanhados durante esta duração do trabalho de parto, uma média esperada de 10 horas.
Para correlacionar com a duração do trabalho de parto
Prazo: Início da medicação até o final do segundo estágio do trabalho de parto. As participantes serão acompanhadas durante o trabalho de parto, uma média esperada de 9 horas.
A diferença entre os dois grupos em relação à duração do trabalho de parto
Início da medicação até o final do segundo estágio do trabalho de parto. As participantes serão acompanhadas durante o trabalho de parto, uma média esperada de 9 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ain Shams University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PARACETAMOL-INTRAPARTUM (OUTRO: Pharma Tech company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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