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Infusione endovenosa di paracetamolo per analgesia intrapartum del travaglio

4 febbraio 2013 aggiornato da: Ahmed Elsayed Hassan Elbohoty, Ain Shams University

Valutazione dell'infusione endovenosa di paracetamolo come analgesico intrapartum nella prima fase del travaglio: uno studio randomizzato in doppio cieco

Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco che valuta l'efficacia dell'infusione endovenosa di paracetamolo come analgesico intrapartum nella prima fase del travaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confronto di efficacia e sicurezza dell'infusione endovenosa di paracetamolo rispetto al placebo (infusione endovenosa di acqua sterile) in donne partorienti nella prima fase attiva del travaglio e che richiedono analgesia intrapartum.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Ain Shams Maternity Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età tra i 18-35 anni.
  2. Primigravida.
  3. L'età gestazionale tra le 37 e le 42 settimane.
  4. Paziente in cerca di analgesia.
  5. Singolo feto vitale.
  6. Presentazione dei vertici.
  7. Inizio spontaneo del travaglio.
  8. 1° stadio del travaglio con dilatazione cervicale 3-4 cm (in fase attiva).

Criteri di esclusione:

  1. Estremo di età (sotto i 18-sopra i 35).
  2. Multiparità.
  3. Gestazione multipla.
  4. Malpresentazione.
  5. Grado maggiore di sproporzione cefalopelvica.
  6. Qualsiasi disturbo medico associato alla gravidanza, ad esempio cardiopatia reumatica, diabete mellito, ipertensione, anemia.
  7. Induzione del travaglio.
  8. La dilatazione cervicale supera i 4 cm.
  9. Uso di qualsiasi altro tipo di analgesia prima del reclutamento nello studio.
  10. Utero spaventato.
  11. Sofferenza fetale.
  12. Emorragia antepartum.
  13. Sanguinamento intrapartum.
  14. Polidramnios.
  15. Rottura prematura delle membrane.
  16. Infezioni intrauterine.
  17. Ipersensibilità al paracetamolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: (1) Braccio attivo (paracetamolo): n=60
(Paracetamolo)
Droga: (1) Iniezione di paracetamolo
Farmaci: (1) Flacone contenente 1000 mg di paracetamolo in 100 ml di soluzione per infusione endovenosa
PLACEBO_COMPARATORE: (2) Braccio Placbo (acqua sterile): n=60
Acqua sterile
Altro: Acqua sterile
Farmaci: (2) Flacone contenente 100 ml di acqua sterile per infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia dell'infusione endovenosa di paracetamolo rispetto al placebo (acqua sterile per preparazioni iniettabili) nelle donne in travaglio
Lasso di tempo: Inizio della terapia fino alla fine della prima fase del travaglio. I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del travaglio, una media prevista di 8 ore.
Ricodificando la necessità di un'analgesia aggiuntiva di salvataggio e misurando il grado di sollievo dal dolore (punteggio analogico visivo) durante il processo del travaglio.
Inizio della terapia fino alla fine della prima fase del travaglio. I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del travaglio, una media prevista di 8 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per documentare la sicurezza
Lasso di tempo: Inizio della terapia fino al parto e valutazione neonatale. I partecipanti saranno seguiti durante questa durata del lavoro, una media prevista di 10 ore.
Valutando gli eventi avversi registrati durante lo studio sia materni che fetali/neonatali.
Inizio della terapia fino al parto e valutazione neonatale. I partecipanti saranno seguiti durante questa durata del lavoro, una media prevista di 10 ore.
Correlare con la durata del travaglio
Lasso di tempo: Inizio della terapia fino alla fine della seconda fase del travaglio. I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del travaglio, una media prevista di 9 ore.
La differenza tra i due gruppi per quanto riguarda la durata del lavoro
Inizio della terapia fino alla fine della seconda fase del travaglio. I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del travaglio, una media prevista di 9 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

5 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PARACETAMOL-INTRAPARTUM (ALTRO: Pharma Tech company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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