- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01428375
Infusión intravenosa de paracetamol para la analgesia intraparto del trabajo de parto
4 de febrero de 2013 actualizado por: Ahmed Elsayed Hassan Elbohoty, Ain Shams University
Evaluación de la infusión intravenosa de paracetamol como analgésico intraparto en la primera etapa del trabajo de parto: un ensayo aleatorizado doble ciego
Este es un ensayo aleatorizado doble ciego que evalúa la eficacia de la infusión intravenosa de Paracetamol como analgésico intraparto en la primera etapa del trabajo de parto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comparación de la eficacia y seguridad de la infusión intravenosa de paracetamol versus placebo (infusión intravenosa de agua estéril) en mujeres parturientas en la primera fase activa del trabajo de parto y que requieren analgesia intraparto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-35 años.
- primigrávida.
- La edad gestacional entre 37- 42 semanas.
- Paciente que busca analgesia.
- Feto único viable.
- Presentación de vértice.
- Inicio espontáneo del trabajo de parto.
- 1ra etapa del trabajo de parto con dilatación cervical 3-4 cm (en fase activa).
Criterio de exclusión:
- Mayor de edad (menores de 18-mayores de 35).
- multiparidad.
- gestación múltiple.
- Mala presentación.
- Mayor grado de desproporción cefalopélvica.
- Cualquier trastorno médico con el embarazo, por ejemplo, cardiopatía reumática, diabetes mellitus, hipertensión, anemia.
- Inducción del parto.
- La dilatación cervical supera los 4 cm.
- Uso de cualquier otro tipo de analgesia antes del reclutamiento en el estudio.
- Útero asustado.
- Sufrimiento fetal.
- Hemorragia anteparto.
- Sangrado intraparto.
- Polihidramnios.
- Rotura prematura de membranas.
- Infecciones intrauterinas.
- Hipersensibilidad al paracetamol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: (1) Brazo activo (paracetamol): n=60
(Paracetamol)
|
Fármacos: (1) Frasco que contiene 1000 mg de Paracetamol en 100 ml de solución para perfusión intravenosa
|
PLACEBO_COMPARADOR: (2) brazo Placbo (agua esterilizada): n=60
Agua esteralizada
|
Medicamentos: (2) Frasco con 100 ml de agua estéril para infusión intravenosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar la eficacia de la infusión intravenosa de paracetamol en comparación con placebo (agua esterilizada para inyección) en mujeres en trabajo de parto
Periodo de tiempo: Inicio de la medicación hasta el final de la primera etapa del trabajo de parto. Los participantes serán seguidos durante la duración del trabajo de parto, un promedio esperado de 8 horas.
|
Registrando la necesidad de una analgesia adicional de rescate y midiendo el grado de alivio del dolor (puntuación analógica visual) durante el proceso de parto.
|
Inicio de la medicación hasta el final de la primera etapa del trabajo de parto. Los participantes serán seguidos durante la duración del trabajo de parto, un promedio esperado de 8 horas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Para documentar la seguridad
Periodo de tiempo: Inicio de medicación hasta el parto y valoración neonatal. Los participantes serán seguidos durante esta duración del trabajo de parto, un promedio esperado de 10 horas.
|
Evaluando los eventos adversos registrados durante el estudio ya sea materno o fetal/neonatal.
|
Inicio de medicación hasta el parto y valoración neonatal. Los participantes serán seguidos durante esta duración del trabajo de parto, un promedio esperado de 10 horas.
|
Para correlacionar con la duración del trabajo de parto
Periodo de tiempo: Inicio de la medicación hasta el final de la segunda etapa del trabajo de parto. Los participantes serán seguidos durante la duración del trabajo de parto, un promedio esperado de 9 horas.
|
La diferencia entre ambos grupos en cuanto a la duración del trabajo de parto
|
Inicio de la medicación hasta el final de la segunda etapa del trabajo de parto. Los participantes serán seguidos durante la duración del trabajo de parto, un promedio esperado de 9 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PARACETAMOL-INTRAPARTUM (OTRO: Pharma Tech company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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