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Infusión intravenosa de paracetamol para la analgesia intraparto del trabajo de parto

4 de febrero de 2013 actualizado por: Ahmed Elsayed Hassan Elbohoty, Ain Shams University

Evaluación de la infusión intravenosa de paracetamol como analgésico intraparto en la primera etapa del trabajo de parto: un ensayo aleatorizado doble ciego

Este es un ensayo aleatorizado doble ciego que evalúa la eficacia de la infusión intravenosa de Paracetamol como analgésico intraparto en la primera etapa del trabajo de parto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Comparación de la eficacia y seguridad de la infusión intravenosa de paracetamol versus placebo (infusión intravenosa de agua estéril) en mujeres parturientas en la primera fase activa del trabajo de parto y que requieren analgesia intraparto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Ain Shams Maternity Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18-35 años.
  2. primigrávida.
  3. La edad gestacional entre 37- 42 semanas.
  4. Paciente que busca analgesia.
  5. Feto único viable.
  6. Presentación de vértice.
  7. Inicio espontáneo del trabajo de parto.
  8. 1ra etapa del trabajo de parto con dilatación cervical 3-4 cm (en fase activa).

Criterio de exclusión:

  1. Mayor de edad (menores de 18-mayores de 35).
  2. multiparidad.
  3. gestación múltiple.
  4. Mala presentación.
  5. Mayor grado de desproporción cefalopélvica.
  6. Cualquier trastorno médico con el embarazo, por ejemplo, cardiopatía reumática, diabetes mellitus, hipertensión, anemia.
  7. Inducción del parto.
  8. La dilatación cervical supera los 4 cm.
  9. Uso de cualquier otro tipo de analgesia antes del reclutamiento en el estudio.
  10. Útero asustado.
  11. Sufrimiento fetal.
  12. Hemorragia anteparto.
  13. Sangrado intraparto.
  14. Polihidramnios.
  15. Rotura prematura de membranas.
  16. Infecciones intrauterinas.
  17. Hipersensibilidad al paracetamol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: (1) Brazo activo (paracetamol): n=60
(Paracetamol)
Fármacos: (1) Frasco que contiene 1000 mg de Paracetamol en 100 ml de solución para perfusión intravenosa
PLACEBO_COMPARADOR: (2) brazo Placbo (agua esterilizada): n=60
Agua esteralizada
Medicamentos: (2) Frasco con 100 ml de agua estéril para infusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de la infusión intravenosa de paracetamol en comparación con placebo (agua esterilizada para inyección) en mujeres en trabajo de parto
Periodo de tiempo: Inicio de la medicación hasta el final de la primera etapa del trabajo de parto. Los participantes serán seguidos durante la duración del trabajo de parto, un promedio esperado de 8 horas.
Registrando la necesidad de una analgesia adicional de rescate y midiendo el grado de alivio del dolor (puntuación analógica visual) durante el proceso de parto.
Inicio de la medicación hasta el final de la primera etapa del trabajo de parto. Los participantes serán seguidos durante la duración del trabajo de parto, un promedio esperado de 8 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para documentar la seguridad
Periodo de tiempo: Inicio de medicación hasta el parto y valoración neonatal. Los participantes serán seguidos durante esta duración del trabajo de parto, un promedio esperado de 10 horas.
Evaluando los eventos adversos registrados durante el estudio ya sea materno o fetal/neonatal.
Inicio de medicación hasta el parto y valoración neonatal. Los participantes serán seguidos durante esta duración del trabajo de parto, un promedio esperado de 10 horas.
Para correlacionar con la duración del trabajo de parto
Periodo de tiempo: Inicio de la medicación hasta el final de la segunda etapa del trabajo de parto. Los participantes serán seguidos durante la duración del trabajo de parto, un promedio esperado de 9 horas.
La diferencia entre ambos grupos en cuanto a la duración del trabajo de parto
Inicio de la medicación hasta el final de la segunda etapa del trabajo de parto. Los participantes serán seguidos durante la duración del trabajo de parto, un promedio esperado de 9 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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