Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze infusie van paracetamol voor analgesie tijdens de bevalling tijdens de bevalling

4 februari 2013 bijgewerkt door: Ahmed Elsayed Hassan Elbohoty, Ain Shams University

Evaluatie van intraveneuze infusie van paracetamol als analgeticum tijdens de bevalling in de eerste fase van de bevalling: een dubbelblinde gerandomiseerde studie

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde studie die de werkzaamheid evalueert van intraveneuze infusie van paracetamol als analgeticum tijdens de bevalling tijdens de eerste fase van de bevalling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze infusie van paracetamol versus placebo (intraveneuze infusie van steriel water) bij parturiënte vrouwen in actieve eerste fase van de bevalling en die intrapartum-analgesie nodig hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams Maternity Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18-35 jaar.
  2. Primigravida.
  3. De zwangerschapsduur tussen 37- 42 weken.
  4. Patiënt op zoek naar analgesie.
  5. Enkele levensvatbare foetus.
  6. Vertex-presentatie.
  7. Spontaan begin van de bevalling.
  8. 1e fase van de bevalling met ontsluiting van de baarmoederhals 3-4 cm (in actieve fase).

Uitsluitingscriteria:

  1. Extreme leeftijd (onder 18-boven 35).
  2. Multipariteit.
  3. Meervoudige zwangerschap.
  4. Malpresentatie.
  5. Grote mate van cefalopelvische disproportionering.
  6. Elke medische aandoening met zwangerschap, bijvoorbeeld reumatische hartziekte, diabetes mellitus, hypertensie, bloedarmoede.
  7. Inductie van arbeid.
  8. Cervicale dilatatie overschrijdt meer dan 4 cm.
  9. Gebruik van een andere vorm van analgesie vóór rekrutering in het onderzoek.
  10. Bange baarmoeder.
  11. Foetale nood.
  12. Antepartum bloeding.
  13. Bloeding tijdens de bevalling.
  14. Polyhydramnio's.
  15. Voortijdige breuk van de vliezen.
  16. Intra-uteriene infecties.
  17. Overgevoeligheid voor paracetamol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: (1) Actieve (Paracetamol) arm: n=60
(Paracetamol)
Geneesmiddel: (1) Paracetamol-injectie
Geneesmiddelen: (1) Fles met 1000 mg Paracetamol in 100 ml oplossing voor intraveneuze infusie
PLACEBO_COMPARATOR: (2) Placbo-arm (steriel water): n=60
Steriel water
Ander: Steriel water
Geneesmiddelen: (2) Fles met 100 ml steriel water voor intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van intraveneuze infusie van paracetamol te beoordelen in vergelijking met placebo (steriel water voor injectie) bij werkende vrouwen
Tijdsspanne: Begin van medicatie tot einde van de eerste fase van de bevalling. Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van de bevalling, een verwacht gemiddelde van 8 uur.
Door hercoderen van de nood aan een extra analgesie en het meten van de mate van pijnstilling (Visual Analog Score) tijdens het arbeidsproces.
Begin van medicatie tot einde van de eerste fase van de bevalling. Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van de bevalling, een verwacht gemiddelde van 8 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om veiligheid te documenteren
Tijdsspanne: Start medicatie tot bevalling en neonatale keuring. De deelnemers worden gedurende deze duur van de bevalling gevolgd, naar verwachting gemiddeld 10 uur.
Door de bijwerkingen te beoordelen die tijdens het onderzoek zijn geregistreerd, hetzij bij de moeder, hetzij bij de foetus/neonataal.
Start medicatie tot bevalling en neonatale keuring. De deelnemers worden gedurende deze duur van de bevalling gevolgd, naar verwachting gemiddeld 10 uur.
Om te correleren met de duur van de bevalling
Tijdsspanne: Begin van medicatie tot einde van de tweede fase van de bevalling. Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van de bevalling, een verwacht gemiddelde van 9 uur.
Het verschil tussen beide groepen wat betreft arbeidsduur
Begin van medicatie tot einde van de tweede fase van de bevalling. Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van de bevalling, een verwacht gemiddelde van 9 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PARACETAMOL-INTRAPARTUM (ANDER: Pharma Tech company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Weeën

Klinische onderzoeken op (1) Paracetamol-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren