Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní infuze paracetamolu pro intrapartální analgezii porodu

4. února 2013 aktualizováno: Ahmed Elsayed Hassan Elbohoty, Ain Shams University

Hodnocení intravenózní infuze paracetamolu jako intrapartálního analgetika v první době porodní: dvojitě zaslepená randomizovaná studie

Toto je dvojitě zaslepená randomizovaná studie hodnotící účinnost intravenózní infuze paracetamolu jako intrapartálního analgetika v první době porodní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srovnání účinnosti a bezpečnosti intravenózní infuze paracetamolu oproti placebu (intravenózní infuze sterilní vody) u rodiček v aktivní první fázi porodu a vyžadujících intrapartální analgezii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams Maternity Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18-35 lety.
  2. Primigravida.
  3. Gestační věk mezi 37-42 týdny.
  4. Pacient hledající analgezii.
  5. Jediný životaschopný plod.
  6. Vertexová prezentace.
  7. Spontánní nástup porodu.
  8. 1. doba porodní s cervikální dilatací 3-4 cm (v aktivní fázi).

Kritéria vyloučení:

  1. Extrémní věk (pod 18-nad 35).
  2. Víceparita.
  3. Vícečetné těhotenství.
  4. Špatná prezentace.
  5. Hlavní stupeň cefalopelvické disproporce.
  6. Jakákoli zdravotní porucha spojená s těhotenstvím, např. revmatické onemocnění srdce, diabetes mellitus, hypertenze, anémie.
  7. Vyvolání porodu.
  8. Cervikální dilatace přesahuje 4 cm.
  9. Použití jakéhokoli jiného druhu analgezie před náborem do studie.
  10. Vyděšená děloha.
  11. Fetální úzkost.
  12. Předporodní krvácení.
  13. Intrapartální krvácení.
  14. Polyhydramnion.
  15. Předčasné protržení membrán.
  16. Intrauterinní infekce.
  17. Přecitlivělost na paracetamol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: (1) Aktivní (paracetamolové) rameno: n=60
(Paracetamol)
Lék: (1) Injekce paracetamolu
Léky: (1) Láhev obsahující 1000 mg paracetamolu ve 100 ml roztoku pro intravenózní infuzi
PLACEBO_COMPARATOR: (2) Rameno Placbo (sterilní voda): n=60
Sterilní voda
Jiný: Sterilní voda
Léky: (2) Láhev obsahující 100 ml sterilní vody pro intravenózní infuzi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinnost intravenózní infuze paracetamolu ve srovnání s placebem (sterilní voda na injekci) u rodících žen
Časové okno: Začátek léčby do konce první doby porodní. Účastníci budou sledováni po dobu trvání práce, očekávaný průměr 8 hodin.
Překódováním potřeby záchranné dodatečné analgezie a měřením stupně úlevy od bolesti (vizuální analogové skóre) během porodního procesu.
Začátek léčby do konce první doby porodní. Účastníci budou sledováni po dobu trvání práce, očekávaný průměr 8 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokumentovat bezpečnost
Časové okno: Zahájení léčby až do porodu a novorozenecké vyšetření. Během této doby práce, očekávané v průměru 10 hodin, budou účastníci sledováni.
Vyhodnocením nežádoucích účinků zaznamenaných během studie buď u matky, nebo u plodu/novorozence.
Zahájení léčby až do porodu a novorozenecké vyšetření. Během této doby práce, očekávané v průměru 10 hodin, budou účastníci sledováni.
Aby korelovala s délkou porodu
Časové okno: Začátek léčby do konce druhé doby porodní. Účastníci budou sledováni po dobu trvání porodu, očekávaný průměr 9 hodin.
Rozdíl mezi oběma skupinami v délce porodu
Začátek léčby do konce druhé doby porodní. Účastníci budou sledováni po dobu trvání porodu, očekávaný průměr 9 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

5. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PARACETAMOL-INTRAPARTUM (JINÝ: Pharma Tech company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodní bolest

Klinické studie na (1) Injekce paracetamolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit