Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Paracetamol intravénás infúziója a szülésen belüli fájdalomcsillapításhoz

2013. február 4. frissítette: Ahmed Elsayed Hassan Elbohoty, Ain Shams University

A paracetamol intravénás infúziójának értékelése intrapartum fájdalomcsillapítóként a szülés első szakaszában: kettős vak, randomizált vizsgálat

Ez egy kettős-vak, randomizált vizsgálat, amely a Paracetamol intravénás infúziójának, mint intrapartum fájdalomcsillapítónak a hatékonyságát értékeli a szülés első szakaszában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A paracetamol intravénás infúziójának hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a placebóval (intravénás steril víz infúzióval) a szülés aktív első fázisában lévő és intrapartum fájdalomcsillapítást igénylő nőknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Ain Shams Maternity Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-35 év között.
  2. Primigravida.
  3. A terhességi kor 37-42 hét között van.
  4. Fájdalomcsillapítást kérő beteg.
  5. Egyetlen életképes magzat.
  6. Vertex bemutató.
  7. A szülés spontán megindulása.
  8. Szülés első szakasza 3-4 cm-es nyaki tágulattal (aktív fázisban).

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor szélsőséges (18 év alatt – 35 év felett).
  2. Többparitás.
  3. Többszörös terhesség.
  4. Rossz bemutatás.
  5. Jelentős fokú fej-medencei aránytalanság.
  6. Bármilyen terhességi rendellenesség, például reumás szívbetegség, cukorbetegség, magas vérnyomás, vérszegénység.
  7. Szülés indukciója.
  8. A méhnyak tágulása meghaladja a 4 cm-t.
  9. Bármilyen más típusú fájdalomcsillapító alkalmazása a vizsgálatba való felvétel előtt.
  10. Ijedt méh.
  11. Magzati szorongás.
  12. Szülés előtti vérzés.
  13. Szülésen belüli vérzés.
  14. Polihidramnion.
  15. A membránok idő előtti szakadása.
  16. Méhen belüli fertőzések.
  17. A paracetamollal szembeni túlérzékenység.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: (1) Aktív (Paracetamol) kar: n=60
(Paracetamol)
Drog: (1) Paracetamol injekció
Gyógyszerek: (1) 1000 mg paracetamolt tartalmazó üveg 100 ml intravénás infúziós oldatban
PLACEBO_COMPARATOR: (2) Placbo (steril víz) kar: n=60
Steril víz
Egyéb: Steril víz
Gyógyszerek: (2) 100 ml steril vizet tartalmazó palack intravénás infúzióhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A paracetamol intravénás infúziójának hatékonyságának értékelése a placebóval (steril injekcióhoz való víz) összehasonlítva vajúdó nőknél
Időkeret: A gyógyszeres kezelés kezdete a szülés első szakaszának végéig. A résztvevőket a vajúdás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 8 órán keresztül követik.
A mentő kiegészítő fájdalomcsillapítás szükségességének újrakódolásával és a fájdalomcsillapítás mértékének (vizuális analóg pontszám) mérésével a vajúdási folyamat során.
A gyógyszeres kezelés kezdete a szülés első szakaszának végéig. A résztvevőket a vajúdás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 8 órán keresztül követik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biztonság dokumentálására
Időkeret: A gyógyszeres kezelés megkezdése a szülésig és az újszülöttkori kivizsgálásig. A résztvevőket a vajúdás ezen időtartama alatt, várhatóan átlagosan 10 órán keresztül követik.
Az anyai vagy magzati/újszülöttkori vizsgálat során rögzített nemkívánatos események értékelésével.
A gyógyszeres kezelés megkezdése a szülésig és az újszülöttkori kivizsgálásig. A résztvevőket a vajúdás ezen időtartama alatt, várhatóan átlagosan 10 órán keresztül követik.
Összefüggésbe hozni a vajúdás időtartamával
Időkeret: A gyógyszeres kezelés kezdete a szülés második szakaszának végéig. A résztvevőket a vajúdás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 9 órán keresztül követik.
A két csoport közötti különbség a munka időtartamát illetően
A gyógyszeres kezelés kezdete a szülés második szakaszának végéig. A résztvevőket a vajúdás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 9 órán keresztül követik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PARACETAMOL-INTRAPARTUM (EGYÉB: Pharma Tech company)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szülési fájdalom

Klinikai vizsgálatok a (1) Paracetamol injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel