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Intravenöse Infusion von Paracetamol zur intrapartalen Analgesie der Wehen

4. Februar 2013 aktualisiert von: Ahmed Elsayed Hassan Elbohoty, Ain Shams University

Bewertung der intravenösen Infusion von Paracetamol als intrapartales Analgetikum in der ersten Phase der Wehen: eine doppelblinde, randomisierte Studie

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte Studie, die die Wirksamkeit einer intravenösen Infusion von Paracetamol als intrapartales Analgetikum in der ersten Phase der Wehen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der intravenösen Infusion von Paracetamol versus Placebo (intravenöse sterile Wasserinfusion) bei gebärenden Frauen in der aktiven ersten Phase der Wehen, die eine intrapartale Analgesie benötigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ain Shams Maternity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18-35 Jahren.
  2. Primigravida.
  3. Das Gestationsalter liegt zwischen 37- 42 Wochen.
  4. Patient sucht Analgesie.
  5. Einzelner lebensfähiger Fötus.
  6. Schädellage.
  7. Spontaner Wehenbeginn.
  8. 1. Wehenstadium mit Zervixdilatation 3-4 cm (in aktiver Phase).

Ausschlusskriterien:

  1. Extremes Alter (unter 18-über 35).
  2. Multiparität.
  3. Mehrlingsschwangerschaft.
  4. Falschdarstellung.
  5. Schwerwiegender Grad der kopf-pelvinen Disproportion.
  6. Jede medizinische Störung mit Schwangerschaft, z. B. rheumatische Herzkrankheit, Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Anämie.
  7. Geburtseinleitung.
  8. Zervikale Dilatation überschreitet mehr als 4 cm.
  9. Verwendung einer anderen Art von Analgetika vor der Aufnahme in die Studie.
  10. Ängstliche Gebärmutter.
  11. Fötale Not.
  12. Antepartale Blutung.
  13. Blutungen innerhalb der Geburt.
  14. Polyhydramnion.
  15. Vorzeitiger Blasensprung.
  16. Intrauterine Infektionen.
  17. Überempfindlichkeit gegen Paracetamol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: (1) Aktiver (Paracetamol) Arm: n=60
(Paracetamol)
Arzneimittel: (1) Paracetamol-Injektion
Arzneimittel: (1) Flasche mit 1000 mg Paracetamol in 100 ml Lösung zur intravenösen Infusion
PLACEBO_COMPARATOR: (2) Placbo-Arm (steriles Wasser): n=60
Steriles Wasser
Sonstiges: Steriles Wasser
Medikamente: (2) Flasche mit 100 ml sterilem Wasser zur intravenösen Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit einer intravenösen Infusion von Paracetamol im Vergleich zu Placebo (steriles Wasser zur Injektion) bei gebärenden Frauen
Zeitfenster: Beginn der Medikation bis zum Ende der ersten Wehenphase. Die Teilnehmer werden für die Dauer der Wehen, voraussichtlich durchschnittlich 8 Stunden, nachbeobachtet.
Durch Erfassung der Notwendigkeit einer zusätzlichen Analgesie und Messung des Grads der Schmerzlinderung (visueller Analogscore) während des Wehenverlaufs.
Beginn der Medikation bis zum Ende der ersten Wehenphase. Die Teilnehmer werden für die Dauer der Wehen, voraussichtlich durchschnittlich 8 Stunden, nachbeobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit dokumentieren
Zeitfenster: Beginn der Medikation bis zur Entbindung und Untersuchung des Neugeborenen. Die Teilnehmer werden während dieser Wehendauer, die voraussichtlich durchschnittlich 10 Stunden dauert, nachbeobachtet.
Durch die Bewertung der unerwünschten Ereignisse, die während der Studie aufgezeichnet wurden, entweder bei der Mutter oder beim Fötus/Neugeborenen.
Beginn der Medikation bis zur Entbindung und Untersuchung des Neugeborenen. Die Teilnehmer werden während dieser Wehendauer, die voraussichtlich durchschnittlich 10 Stunden dauert, nachbeobachtet.
Um mit der Dauer der Wehen zu korrelieren
Zeitfenster: Beginn der Medikation bis zum Ende der zweiten Wehenphase. Die Teilnehmer werden für die Dauer der Wehen, voraussichtlich durchschnittlich 9 Stunden, nachbeobachtet.
Der Unterschied zwischen beiden Gruppen bezüglich der Wehendauer
Beginn der Medikation bis zum Ende der zweiten Wehenphase. Die Teilnehmer werden für die Dauer der Wehen, voraussichtlich durchschnittlich 9 Stunden, nachbeobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PARACETAMOL-INTRAPARTUM (ANDERE: Pharma Tech company)

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