Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenös infusion av paracetamol för Intrapartum Analgesi of Labor

4 februari 2013 uppdaterad av: Ahmed Elsayed Hassan Elbohoty, Ain Shams University

Utvärdering av intravenös infusion av paracetamol som smärtstillande medel för intrapartum i det första skedet av förlossningen: en dubbelblind randomiserad studie

Detta är en dubbelblind randomiserad studie som utvärderar effektiviteten av intravenös infusion av Paracetamol som intrapartum smärtstillande medel i det första skedet av förlossningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Jämförelse av effektivitet och säkerhet av intravenös infusion av paracetamol kontra placebo (intravenös steril vatteninfusion) hos förlossande kvinnor i aktiv första fas av förlossningen och som kräver intrapartum analgesi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams Maternity Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18-35 år.
  2. Primigravida.
  3. Graviditetsåldern mellan 37-42 veckor.
  4. Patient som söker analgesi.
  5. Enkelt livskraftigt foster.
  6. Vertex presentation.
  7. Spontant början av förlossningen.
  8. 1:a förlossningsstadiet med cervikal dilatation 3-4 cm (i aktiv fas).

Exklusions kriterier:

  1. Extrem ålder (under 18-över 35).
  2. Multiparitet.
  3. Flerfaldig graviditet.
  4. Felaktig framställning.
  5. Stor grad av cefalopelvic disproportion.
  6. Alla medicinska störningar med graviditet, t.ex. reumatisk hjärtsjukdom, diabetes mellitus, högt blodtryck, anemi.
  7. Induktion av arbetskraft.
  8. Cervikal dilatation överstiger 4 cm.
  9. Användning av någon annan typ av analgesi före rekrytering i studien.
  10. Rädd livmoder.
  11. Fostrets nöd.
  12. Blödning före förlossningen.
  13. Intrapartum blödning.
  14. Polyhydramnios.
  15. För tidig bristning av membran.
  16. Intra livmoderinfektioner.
  17. Överkänslighet mot paracetamol.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: (1) Aktiv (Paracetamol) arm: n=60
(Paracetamol)
Läkemedel: (1) Paracetamolinjektion
Läkemedel: (1) Flaska innehållande 1000 mg paracetamol i 100 ml lösning för intravenös infusion
PLACEBO_COMPARATOR: (2) Placbo (sterilt vatten) arm: n=60
Sterilt vatten
Övrig: Sterilt vatten
Läkemedel: (2) Flaska innehållande 100 ml sterilt vatten för intravenös infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma effekten av intravenös infusion av paracetamol i jämförelse med placebo (sterilt vatten för injektion) hos födande kvinnor
Tidsram: Start av medicinering till slutet av första skedet av förlossningen. Deltagarna kommer att följas under förlossningen, ett förväntat genomsnitt på 8 timmar.
Genom att omkoda behovet av en räddningstjänst ytterligare analgesi och mäta graden av smärtlindring (Visual analog score) under förlossningen.
Start av medicinering till slutet av första skedet av förlossningen. Deltagarna kommer att följas under förlossningen, ett förväntat genomsnitt på 8 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att dokumentera säkerheten
Tidsram: Start av medicinering fram till förlossning och neonatal bedömning. Deltagarna kommer att följas under denna förlossningsperiod, ett förväntat genomsnitt på 10 timmar.
Genom att bedöma de biverkningar som registrerats under studien, antingen modern eller foster/neonatal.
Start av medicinering fram till förlossning och neonatal bedömning. Deltagarna kommer att följas under denna förlossningsperiod, ett förväntat genomsnitt på 10 timmar.
För att korrelera med förlossningens varaktighet
Tidsram: Start av medicinering till slutet av andra stadiet av förlossningen. Deltagarna kommer att följas under förlossningen, ett förväntat genomsnitt på 9 timmar.
Skillnaden mellan de båda grupperna vad gäller arbetstiden
Start av medicinering till slutet av andra stadiet av förlossningen. Deltagarna kommer att följas under förlossningen, ett förväntat genomsnitt på 9 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2011

Första postat (UPPSKATTA)

5 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PARACETAMOL-INTRAPARTUM (ÖVRIG: Pharma Tech company)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förlossningssmärta

Kliniska prövningar på (1) Paracetamolinjektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera