Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs infusion af paracetamol til Intrapartum Analgesi of Labor

4. februar 2013 opdateret af: Ahmed Elsayed Hassan Elbohoty, Ain Shams University

Evaluering af intravenøs infusion af paracetamol som intrapartum analgetikum i første fase af fødslen: et dobbeltblindt randomiseret forsøg

Dette er et dobbeltblindt randomiseret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​intravenøs infusion af Paracetamol som intrapartum analgetikum i den første fase af fødslen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af intravenøs infusion af paracetamol versus placebo (intravenøs steril vandinfusion) hos fødende kvinder i aktiv første fase af fødslen og kræver intrapartum analgesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams Maternity Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18-35 år.
  2. Primigravida.
  3. Svangerskabsalderen mellem 37-42 uger.
  4. Patient, der søger analgesi.
  5. Enkelt levedygtigt foster.
  6. Vertex præsentation.
  7. Spontan begyndende fødsel.
  8. 1. fødselsstadie med cervikal dilatation 3-4 cm (i aktiv fase).

Ekskluderingskriterier:

  1. Ekstrem alder (under 18-over 35).
  2. Multiparitet.
  3. Flere graviditeter.
  4. Fejlpræsentation.
  5. Større grad af cephalopelvic disproportion.
  6. Enhver medicinsk lidelse med graviditet, f.eks. reumatisk hjertesygdom, diabetes mellitus, hypertension, anæmi.
  7. Indledning af arbejdskraft.
  8. Cervikal dilatation overstiger 4 cm.
  9. Brug af enhver anden form for analgesi før rekruttering i undersøgelsen.
  10. Bange livmoder.
  11. Føtal nød.
  12. Førfødselsblødning.
  13. Intrapartum blødning.
  14. Polyhydramnios.
  15. For tidligt brud på membraner.
  16. Intra uterine infektioner.
  17. Overfølsomhed over for paracetamol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: (1) Aktiv (Paracetamol) arm: n=60
(Paracetamol)
Medicin: (1) Paracetamol injektion
Lægemidler: (1) Flaske indeholdende 1000 mg paracetamol i 100 ml opløsning til intravenøs infusion
PLACEBO_COMPARATOR: (2) Placbo (sterilt vand) arm: n=60
Sterilt vand
Andet: Sterilt vand
Lægemidler: (2) Flaske indeholdende 100 ml sterilt vand til intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effektiviteten af ​​intravenøs infusion af paracetamol i sammenligning med placebo (sterilt vand til injektion) hos fødende kvinder
Tidsramme: Start af medicinering indtil slutningen af ​​første fase af fødslen. Deltagerne vil blive fulgt under fødslen, et forventet gennemsnit på 8 timer.
Ved at omkode behovet for en redningsoperation yderligere analgesi og måling af graden af ​​smertelindring (Visuel analog score) under fødselsprocessen.
Start af medicinering indtil slutningen af ​​første fase af fødslen. Deltagerne vil blive fulgt under fødslen, et forventet gennemsnit på 8 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At dokumentere sikkerhed
Tidsramme: Start af medicin indtil fødslen og neonatal vurdering. Deltagerne vil blive fulgt under denne varighed af fødslen, et forventet gennemsnit på 10 timer.
Ved at vurdere de uønskede hændelser, der er registreret under undersøgelsen, enten moder eller føtal/neonatal.
Start af medicin indtil fødslen og neonatal vurdering. Deltagerne vil blive fulgt under denne varighed af fødslen, et forventet gennemsnit på 10 timer.
At korrelere med fødslens varighed
Tidsramme: Begyndelse af medicinering indtil slutningen af ​​anden fase af fødslen. Deltagerne vil blive fulgt under fødslen, et forventet gennemsnit på 9 timer.
Forskellen mellem begge grupper med hensyn til arbejdslængde
Begyndelse af medicinering indtil slutningen af ​​anden fase af fødslen. Deltagerne vil blive fulgt under fødslen, et forventet gennemsnit på 9 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2011

Først opslået (SKØN)

5. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PARACETAMOL-INTRAPARTUM (ANDET: Pharma Tech company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselssmerter

Kliniske forsøg med (1) Paracetamol injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner