분만중 진통제를 위한 파라세타몰의 정맥내 주입
2013년 2월 4일 업데이트: Ahmed Elsayed Hassan Elbohoty, Ain Shams University
분만 1기에서 분만 진통제로서 Paracetamol의 정맥내 주입 평가: 이중 맹검 무작위 시험
이것은 분만 첫 단계에서 분만 진통제로서 Paracetamol의 정맥 내 주입의 효능을 평가하는 이중 맹검 무작위 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
활동적인 첫 번째 분만 단계에 있고 분만 중 진통제를 필요로 하는 출산 여성에서 파라세타몰 정맥 주사 대 위약(정맥 멸균 수 주입)의 효능 및 안전성 비교.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18-35세 사이의 나이.
- 원시임신.
- 37-42주 사이의 재태 연령.
- 진통제를 찾는 환자.
- 생존 가능한 단일 태아.
- 정점 프레젠테이션.
- 노동의 자발적인 시작.
- 자궁 경부가 3-4cm 확장된 분만 1기(활동기).
제외 기준:
- 극한 연령(18세 미만~35세 이상).
- 다중성.
- 다태임신.
- 잘못된 표현.
- 주요 정도의 두골반 불균형.
- 류마티스성 심장병, 당뇨병, 고혈압, 빈혈 등 임신과 관련된 모든 의학적 장애.
- 노동 유도.
- 자궁경부 확장이 4cm를 초과합니다.
- 연구에 모집하기 전에 다른 종류의 진통제의 사용.
- 겁먹은 자궁.
- 태아 고통.
- 산전출혈.
- 분만 중 출혈.
- 다한증.
- 막의 조기 파열.
- 자궁 내 감염.
- 파라세타몰에 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: (1) 활성(파라세타몰) 팔: n=60
(파라세타몰)
|
약물: (1) 정맥 주입용 100ml 용액에 파라세타몰 1000mg이 들어 있는 병
|
|
플라시보_COMPARATOR: (2) Placbo(멸균수) 아암: n=60
멸균수
|
약물: (2) 정맥 주입용 멸균수 100ml가 들어 있는 병
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진통 중인 여성에서 위약(주사용 멸균수)과 비교하여 파라세타몰 정맥 주입의 효능을 평가하기 위해
기간: 진통의 첫 번째 단계가 끝날 때까지 투약을 시작합니다. 참가자는 평균 8시간의 예상 노동 시간 동안 추적됩니다.
|
구조 추가 진통의 필요성을 기록하고 분만 과정에서 통증 완화 정도(Visual analogue score)를 측정합니다.
|
진통의 첫 번째 단계가 끝날 때까지 투약을 시작합니다. 참가자는 평균 8시간의 예상 노동 시간 동안 추적됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전을 문서화하려면
기간: 분만 및 신생아 평가까지 투약 시작. 참가자는 평균 10시간의 예상 노동 시간 동안 추적됩니다.
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모체 또는 태아/신생아 연구 동안 기록된 유해 사례를 평가함으로써.
|
분만 및 신생아 평가까지 투약 시작. 참가자는 평균 10시간의 예상 노동 시간 동안 추적됩니다.
|
|
노동 기간과 연관시키기 위해
기간: 진통의 두 번째 단계가 끝날 때까지 투약 시작. 참가자는 평균 9시간의 예상 노동 시간 동안 추적됩니다.
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노동 기간에 관한 두 그룹의 차이
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진통의 두 번째 단계가 끝날 때까지 투약 시작. 참가자는 평균 9시간의 예상 노동 시간 동안 추적됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PARACETAMOL-INTRAPARTUM (다른: Pharma Tech company)
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