黄芪治疗出血性中风脑水肿
2011年9月2日 更新者：China Medical University Hospital
黄芪(AM)长期用于治疗脑卒中，多项研究表明，AM可缩小脑梗死面积，并具有抗氧化作用。 出血性脑卒中会引起继发性血栓周围水肿，可使颅内压增高，使临床症状加重。 因此，本研究的目的是研究 AM 对出血性中风水肿的影响。 研究者选择了 80 例出血性脑卒中患者，将脑卒中首次发作的患者随机分为对照组和实验组，每组 40 例患者如下：1）对照组，接受 AM 安慰剂 2.8g，每天 3 次（ tid) 从入院或手术第二天起连续治疗 14 天，标准普通治疗除外； 2)实验组，除了标准的普通治疗外，接受AM 2.8g tid治疗，从入院或手术的第二天起连续14天。 分别在入院第一天、第四天和第七天进行计算机断层扫描（CT）检查。 通过CT图像计算脑水肿比例，炎症指标包括C反应蛋白（CRP）、红细胞沉降率（ESR）、肌酸激酶BB同工酶（CMBB）水平。 还测量了来自静脉血的 D-二聚体。 此外，在入院或手术后1周、4周和12周记录格拉斯哥结局量表（GOS）、改良兰金量表（MRS）、功能独立性测量（FIM）、Barthel指数（BI）等评分，作为评价指标临床症状指标。 根据上述脑水肿、炎症指标与临床症状的比值判断AM的疗效指标。
研究者期待本研究的结果能为AM治疗出血性脑卒中水肿提供科学依据，从而为中西医结合治疗脑卒中的研究提供依据。中医学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 女性或男性;
- 年龄在 30 至 75 岁之间；
- 在出血性中风发作后 24 小时内随机分配到研究组；
- 这是患者第一次出血性中风，出血部位是壳核；
- 治疗可能包括也可能不包括手术；和
- 受试者或其法定代表书面知情同意参加。
排除标准：
- 最近的溶栓治疗；
- 既往中风史；
- 全剂量或长期抗凝治疗；
- 出血性中风但位置不在壳核；
- 并存的全身性疾病，如晚期癌症、肾功能衰竭、肝硬化、严重痴呆或精神病；
- 在过去三个月内参加过另一项临床试验；和
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者在多个临床量表上的评分（BI、FIM、GOS、mRS）
大体时间：基线（中风发作后 7 ± 1 天内）和第 4 周（28 ± 4 天），以及基线和第 12 周（84 ± 10 天）之间。
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主要结果指标是基线（卒中发作后 7 ± 1 天内）和第 4 周（28 ± 4 天）之间以及基线和第 12 周之间（84 ± 10天）。
我们使用的量表是功能独立量表 (FIM)、Barthel 指数量表 (BI)、格拉斯哥结果量表 (GOS) 和改良兰金量表 (MRS)。
FIM、BI、GOS 和 MRS 的评分由经验丰富的研究护士评估。
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基线（中风发作后 7 ± 1 天内）和第 4 周（28 ± 4 天），以及基线和第 12 周（84 ± 10 天）之间。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炎症指数和计算机断层扫描（CT）检查
大体时间：在基线时（在第一次 AM 剂量之前），以及在入院的第四天和第七天再次
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在基线时（在第一次 AM 剂量之前），以及在入院的第四天和第七天再次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chun Chung Chen, master、d6407@mail.cmuh.org.tw
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月2日
首次发布 (估计)
2011年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年9月2日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
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