Astragalus Membranaceus para Edema Cerebral Induzido por AVC Hemorrágico
Astragalus membranaceus (AM) é usado para tratar AVC por um longo período, e uma série de estudos sabe que AM pode reduzir a área de infarto cerebral e tem anti-oxidação. O AVC hemorrágico induzirá edema coágulo peri-sangue secundário e isso pode aumentar a pressão intracraniana para exacerbar os sintomas clínicos. Portanto, o objetivo do presente estudo foi investigar o efeito da AM no edema do AVC hemorrágico. Os investigadores selecionaram 80 pacientes com AVC hemorrágico, e quem o AVC é o primeiro ataque, eles foram divididos aleatoriamente em grupos controle e experimental, e cada grupo foi de 40 pacientes da seguinte forma: 1) grupo controle, aceito placebo AM 2,8 g três vezes ao dia ( tid) tratamento por 14 dias contínuos a partir do segundo dia de internação ou operação, exceto tratamento ordinário padrão; 2) grupo experimental, tratamento aceito com AM 2,8 g três vezes por dia por 14 dias contínuos a partir do segundo dia de internação ou operação, exceto o tratamento comum padrão. O exame de tomografia computadorizada (TC) foi feito no primeiro dia, 4º dia e 7º dia de admissão, respectivamente. A proporção de edema cerebral foi calculada por imagem de TC e o índice inflamatório, incluindo os níveis de proteína C reativa (PCR), taxa de hemossedimentação (ESR), isoenzima creatina quinase BB (CMBB). D-dímero de sangue venoso também foram medidos. Além disso, a pontuação, incluindo escala de resultados de Glasgow (GOS), escala de rankin modificada (MRS), medida de independência funcional (FIM), índice de Barthel (BI) foi registrada uma semana, quatro semanas e 12 semanas após a admissão ou operação cirúrgica, como um índice de sintomas clínicos. O índice para o efeito terapêutico de AM foi de acordo com a relação de edema cerebral, índice inflamatório e sintomas clínicos mencionados acima.
Os investigadores esperavam que os resultados do presente estudo pudessem fornecer uma evidência científica para o tratamento do edema de AVC hemorrágico da MA, portanto, o presente estudo pode contribuir para o uso do método da Medicina Chinesa e Ocidental integrada para o tratamento do AVC e para a pesquisa de Medicina Chinesa.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- feminino ou masculino;
- com idade entre 30 e 75 anos;
- alocação aleatória para um grupo de estudo dentro de 24 horas após o início do AVC hemorrágico;
- este foi o primeiro derrame hemorrágico do paciente, e o local da hemorragia foi o putâmen;
- o tratamento pode ou não ter sido incluído cirurgia; e
- o sujeito ou seu representante legal deu consentimento informado por escrito para participar.
Critério de exclusão:
- tratamento recente com trombólise;
- história de AVC anterior;
- terapia anticoagulante de dose completa ou de longo prazo;
- acidente vascular cerebral hemorrágico, mas a localização não era putâmen;
- doenças sistêmicas coexistentes, como câncer terminal, insuficiência renal, cirrose hepática, demência grave ou psicose;
- participação em outro ensaio clínico nos últimos três meses; e
- gravidez ou lactação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A
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Astragalus membranaceus (AM) a uma taxa de 3 g três vezes por dia
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Comparador de Placebo: Braço B
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a uma taxa de 3 g três vezes por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuações dos pacientes (BI, FIM, GOS, mRS) em várias escalas clínicas
Prazo: basal (dentro de 7 ± 1 dias após o início do AVC) e semana 4 (28 ± 4 dias), e entre o basal e a semana 12 (84 ± 10 dias).
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As medidas de desfecho primário foram as diferenças nas pontuações dos pacientes em várias escalas clínicas, entre o início (dentro de 7 ± 1 dias após o início do AVC) e a semana 4 (28 ± 4 dias) e entre o início e a semana 12 (84 ± 10 dias).
As escalas que usamos foram a escala de medida de independência funcional (FIM), escala de índice de Barthel (BI), escala de resultados de Glasgow (GOS) e escala de Rankin modificada (MRS).
As pontuações de FIM, BI, GOS e MRS foram avaliadas por uma enfermeira pesquisadora experiente.
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basal (dentro de 7 ± 1 dias após o início do AVC) e semana 4 (28 ± 4 dias), e entre o basal e a semana 12 (84 ± 10 dias).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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índice inflamatório e exame de tomografia computadorizada (TC)
Prazo: no início do estudo (antes da primeira dose da manhã) e novamente no quarto e sétimo dia de admissão
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no início do estudo (antes da primeira dose da manhã) e novamente no quarto e sétimo dia de admissão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chun Chung Chen, master, d6407@mail.cmuh.org.tw
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DMR96-IRB-126
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