Astragalus Membranaceus för hjärnödem inducerat av hemorragisk stroke
Astragalus membranaceus (AM) används för att behandla stroke under en lång period, och ett antal studier har känt till att AM kan minska hjärninfarktområdet och har antioxidation. Hemorragisk stroke kommer att inducera sekundärt peri-blodproppödem och som kan öka det intrakraniella trycket för att förvärra kliniska symptom. Därför var syftet med föreliggande studie att undersöka effekten av AM på hemorragiskt strokeödem. Utredarna valde ut 80 patienter med hemorragisk stroke, och vilka stroken är den första attacken, de delades slumpmässigt in i kontroll- och experimentgrupper, och varje grupp var 40 patienter enligt följande: 1) kontrollgrupp, accepterade AM placebo 2,8 g tre gånger per dag ( tid) behandling i kontinuerligt 14 dagar från andra dagen för inläggning eller operation, utom vanlig vanlig behandling; 2) experimentgrupp, accepterade AM 2,8 g tid behandling i kontinuerligt 14 dagar från andra dagen av inläggning eller operation, förutom vanlig vanlig behandling. Datortomografi (CT) undersökning gjordes första dagen, 4:e dagen respektive 7:e dagen för antagningen. Förhållandet mellan hjärnödem beräknades genom CT-bild och inflammatoriskt index inklusive nivåerna av C-reaktivt protein (CRP), erytrocytsedimentationshastighet (ESR), kreatinkinas BB-isoenzym (CMBB). D-dimer från venöst blod mättes också. Dessutom registrerades poängen inklusive Glasgow outcome scale (GOS), Modified rankin scale (MRS), Function independence measure (FIM), Barthel index (BI) en vecka, fyra veckor och 12 veckor efter intagning eller kirurgisk operation, som en index för kliniska symtom. Indexet för den terapeutiska effekten av AM var enligt ovan nämnda förhållandet mellan hjärnödem, inflammatoriskt index och kliniska symtom.
Utredarna förväntade sig att resultaten av den föreliggande studien kan ge vetenskapliga bevis för behandling av hemorragisk strokeödem av AM, sålunda kan den aktuella studien bidra till att använda metoden för integrerad kinesisk och västerländsk medicin för behandling av stroke, och till forskningen av kinesisk medicin.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinna eller man;
- mellan 30 och 75 år;
- randomiserad tilldelning till en studiegrupp inom 24 timmar efter hemorragisk stroke debut;
- detta var patientens första hemorragiska stroke, och platsen för blödningen var putamen;
- behandling kan ha inkluderats kirurgi eller inte; och
- försökspersonen eller deras juridiska ombud gav skriftligt informerat samtycke till att delta.
Exklusions kriterier:
- nyligen genomförd trombolysbehandling;
- historia av tidigare stroke;
- full dos eller långvarig antikoagulationsterapi;
- hemorragisk stroke men platsen var inte putamen;
- samexisterande systemiska sjukdomar såsom terminal cancer, njursvikt, levercirros, svår demens eller psykos;
- deltagande i en annan klinisk prövning under de senaste tre månaderna; och
- graviditet eller amning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A
|
Astragalus membranaceus (AM) i en hastighet av 3 g tre gånger per dag
|
|
Placebo-jämförare: Arm B
|
med en hastighet av 3 g tre gånger per dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patienternas poäng (BI,FIM,GOS,mRS) på flera kliniska skalor
Tidsram: baslinje (inom 7 ± 1 dagar efter början av stroke) och vecka 4 (28 ± 4 dagar), och mellan vid baslinjen och vecka 12 (84 ± 10 dagar).
|
De primära utfallsmåtten var skillnaderna i patienternas poäng på flera kliniska skalor, mellan baslinje (inom 7 ± 1 dagar efter strokedebut) och vecka 4 (28 ± 4 dagar), och mellan vid baseline och vecka 12 (84 ± 1 dagar efter strokens början) 10 dagar).
Skalorna vi använde var skalan Functional Independence Measure (FIM), Barthel Index-skalan (BI), Glasgow Outcome Scale (GOS) och Modified Rankin Scale (MRS).
Poängen för FIM, BI, GOS och MRS bedömdes av en erfaren forskningssköterska.
|
baslinje (inom 7 ± 1 dagar efter början av stroke) och vecka 4 (28 ± 4 dagar), och mellan vid baslinjen och vecka 12 (84 ± 10 dagar).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
inflammatoriskt index och datortomografi (CT) undersökning
Tidsram: vid baslinjen (före den första AM-dosen), och igen på den fjärde och sjunde dagen efter inläggningen
|
|
vid baslinjen (före den första AM-dosen), och igen på den fjärde och sjunde dagen efter inläggningen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Chun Chung Chen, master, d6407@mail.cmuh.org.tw
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DMR96-IRB-126
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .