Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Astragalus Membranaceus na obrzęk mózgu wywołany udarem krwotocznym

2 września 2011 zaktualizowane przez: China Medical University Hospital

Astragalus membranaceus (AM) jest stosowany w leczeniu udaru mózgu przez długi czas, a wiele badań wykazało, że AM może zmniejszać obszar zawału mózgu i ma działanie przeciwutleniające. Udar krwotoczny wywoła wtórny obrzęk okołozakrzepowy, który może zwiększyć ciśnienie wewnątrzczaszkowe, zaostrzając objawy kliniczne. Dlatego celem niniejszego badania było zbadanie wpływu AM na obrzęk krwotoczny po udarze. Badacze wybrali 80 pacjentów z udarem krwotocznym i u których udar był pierwszym atakiem, zostali losowo podzieleni na grupy kontrolną i eksperymentalną, a każda grupa liczyła 40 pacjentów w następujący sposób: 1) grupa kontrolna, przyjmowała placebo AM 2,8 g trzy razy dziennie ( tid) leczenie nieprzerwanie przez 14 dni od drugiego dnia przyjęcia lub operacji, z wyjątkiem standardowego leczenia zwykłego; 2) grupa eksperymentalna, zaakceptowała leczenie AM 2,8 g tid nieprzerwanie przez 14 dni od drugiego dnia przyjęcia lub operacji, z wyjątkiem standardowego leczenia zwykłego. Badanie tomografii komputerowej (CT) wykonano odpowiednio w pierwszej, czwartej i siódmej dobie przyjęcia. Współczynnik obrzęku mózgu obliczono za pomocą obrazu CT i wskaźnika stanu zapalnego, w tym poziomów białka C-reaktywnego (CRP), szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR), izoenzymu BB kinazy kreatynowej (CMBB). Zmierzono również D-dimer z krwi żylnej. Ponadto punktację obejmującą skalę wyników Glasgow (GOS), zmodyfikowaną skalę rankingową (MRS), miarę niezależności funkcji (FIM), wskaźnik Barthel (BI) rejestrowano tydzień, cztery tygodnie i 12 tygodni po przyjęciu lub operacji chirurgicznej, jako wskaźnik objawów klinicznych. Wskaźnik efektu terapeutycznego AM był zgodny z wyżej wymienionym stosunkiem obrzęku mózgu, wskaźnika stanu zapalnego i objawów klinicznych.

Badacze spodziewali się, że wyniki niniejszego badania mogą dostarczyć naukowych dowodów na leczenie obrzęku krwotocznego udaru mózgu w AM, a zatem niniejsze badanie może przyczynić się do zastosowania metody zintegrowanej medycyny chińskiej i zachodniej w leczeniu udaru oraz do badań medycyny chińskiej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. kobieta lub mężczyzna;
  2. w wieku od 30 do 75 lat;
  3. randomizowany przydział do grupy badanej w ciągu 24 godzin od wystąpienia udaru krwotocznego;
  4. był to pierwszy udar krwotoczny pacjenta, a miejscem krwotoku była skorupa;
  5. leczenie mogło obejmować operację chirurgiczną lub nie; oraz
  6. uczestnik lub jego przedstawiciel prawny wyraził pisemną świadomą zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

  1. niedawne leczenie trombolityczne;
  2. historia poprzedniego udaru;
  3. pełna dawka lub długotrwała terapia przeciwzakrzepowa;
  4. udar krwotoczny, ale lokalizacja nie była skorupą;
  5. współistniejące choroby ogólnoustrojowe, takie jak terminalny rak, niewydolność nerek, marskość wątroby, ciężka demencja lub psychoza;
  6. udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy; oraz
  7. ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Astragalus membranaceus (AM) w dawce 3 g trzy razy dziennie
Komparator placebo: Ramię B
w dawce 3 g trzy razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyniki pacjentów (BI, FIM, GOS, mRS) w kilku skalach klinicznych
Ramy czasowe: wartości wyjściowej (w ciągu 7 ± 1 dnia od wystąpienia udaru) i 4. tygodnia (28 ± 4 dni) oraz pomiędzy wartością wyjściową a 12. tygodniem (84 ± 10 dni).
Pierwszorzędowymi miarami wyników były różnice w wynikach pacjentów w kilku skalach klinicznych, między punktem wyjściowym (w ciągu 7 ± 1 dni po wystąpieniu udaru) a tygodniem 4 (28 ± 4 dni) oraz między punktem wyjściowym a tygodniem 12 (84 ± 1 dni po wystąpieniu udaru) 10 dni). Zastosowane skale to Funkcjonalna Miara Niezależności (FIM), Skala Indeksu Barthel (BI), Skala Wyników Glasgow (GOS) i Zmodyfikowana Skala Rankina (MRS). Wyniki FIM, BI, GOS i MRS zostały ocenione przez doświadczoną pielęgniarkę badawczą.
wartości wyjściowej (w ciągu 7 ± 1 dnia od wystąpienia udaru) i 4. tygodnia (28 ± 4 dni) oraz pomiędzy wartością wyjściową a 12. tygodniem (84 ± 10 dni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik zapalny i badanie tomografii komputerowej (CT).
Ramy czasowe: na początku badania (przed pierwszą dawką AM) i ponownie w czwartym i siódmym dniu przyjęcia
  1. wskaźnik stanu zapalnego, który obejmował poziomy białka C-reaktywnego (CRP) i szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) dla krwi żylnej; były one mierzone na początku badania (przed pierwszą dawką rano) i ponownie w czwartym i siódmym dniu przyjęcia; oraz
  2. Badanie tomografii komputerowej (CT), które wykonano na początku badania oraz w czwartym i siódmym dniu przyjęcia. Stosunek obrzęku mózgu obliczono za pomocą tomografii komputerowej (objętość obrzęku podzielona przez objętość skrzepu krwi)
na początku badania (przed pierwszą dawką AM) i ponownie w czwartym i siódmym dniu przyjęcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chun Chung Chen, master, d6407@mail.cmuh.org.tw

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Chińskie zioło Astragalus membranaceus

3
Subskrybuj