- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01428401
Astragalus Membranaceus na obrzęk mózgu wywołany udarem krwotocznym
Astragalus membranaceus (AM) jest stosowany w leczeniu udaru mózgu przez długi czas, a wiele badań wykazało, że AM może zmniejszać obszar zawału mózgu i ma działanie przeciwutleniające. Udar krwotoczny wywoła wtórny obrzęk okołozakrzepowy, który może zwiększyć ciśnienie wewnątrzczaszkowe, zaostrzając objawy kliniczne. Dlatego celem niniejszego badania było zbadanie wpływu AM na obrzęk krwotoczny po udarze. Badacze wybrali 80 pacjentów z udarem krwotocznym i u których udar był pierwszym atakiem, zostali losowo podzieleni na grupy kontrolną i eksperymentalną, a każda grupa liczyła 40 pacjentów w następujący sposób: 1) grupa kontrolna, przyjmowała placebo AM 2,8 g trzy razy dziennie ( tid) leczenie nieprzerwanie przez 14 dni od drugiego dnia przyjęcia lub operacji, z wyjątkiem standardowego leczenia zwykłego; 2) grupa eksperymentalna, zaakceptowała leczenie AM 2,8 g tid nieprzerwanie przez 14 dni od drugiego dnia przyjęcia lub operacji, z wyjątkiem standardowego leczenia zwykłego. Badanie tomografii komputerowej (CT) wykonano odpowiednio w pierwszej, czwartej i siódmej dobie przyjęcia. Współczynnik obrzęku mózgu obliczono za pomocą obrazu CT i wskaźnika stanu zapalnego, w tym poziomów białka C-reaktywnego (CRP), szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR), izoenzymu BB kinazy kreatynowej (CMBB). Zmierzono również D-dimer z krwi żylnej. Ponadto punktację obejmującą skalę wyników Glasgow (GOS), zmodyfikowaną skalę rankingową (MRS), miarę niezależności funkcji (FIM), wskaźnik Barthel (BI) rejestrowano tydzień, cztery tygodnie i 12 tygodni po przyjęciu lub operacji chirurgicznej, jako wskaźnik objawów klinicznych. Wskaźnik efektu terapeutycznego AM był zgodny z wyżej wymienionym stosunkiem obrzęku mózgu, wskaźnika stanu zapalnego i objawów klinicznych.
Badacze spodziewali się, że wyniki niniejszego badania mogą dostarczyć naukowych dowodów na leczenie obrzęku krwotocznego udaru mózgu w AM, a zatem niniejsze badanie może przyczynić się do zastosowania metody zintegrowanej medycyny chińskiej i zachodniej w leczeniu udaru oraz do badań medycyny chińskiej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobieta lub mężczyzna;
- w wieku od 30 do 75 lat;
- randomizowany przydział do grupy badanej w ciągu 24 godzin od wystąpienia udaru krwotocznego;
- był to pierwszy udar krwotoczny pacjenta, a miejscem krwotoku była skorupa;
- leczenie mogło obejmować operację chirurgiczną lub nie; oraz
- uczestnik lub jego przedstawiciel prawny wyraził pisemną świadomą zgodę na udział.
Kryteria wyłączenia:
- niedawne leczenie trombolityczne;
- historia poprzedniego udaru;
- pełna dawka lub długotrwała terapia przeciwzakrzepowa;
- udar krwotoczny, ale lokalizacja nie była skorupą;
- współistniejące choroby ogólnoustrojowe, takie jak terminalny rak, niewydolność nerek, marskość wątroby, ciężka demencja lub psychoza;
- udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy; oraz
- ciąża lub laktacja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię A
|
Astragalus membranaceus (AM) w dawce 3 g trzy razy dziennie
|
Komparator placebo: Ramię B
|
w dawce 3 g trzy razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wyniki pacjentów (BI, FIM, GOS, mRS) w kilku skalach klinicznych
Ramy czasowe: wartości wyjściowej (w ciągu 7 ± 1 dnia od wystąpienia udaru) i 4. tygodnia (28 ± 4 dni) oraz pomiędzy wartością wyjściową a 12. tygodniem (84 ± 10 dni).
|
Pierwszorzędowymi miarami wyników były różnice w wynikach pacjentów w kilku skalach klinicznych, między punktem wyjściowym (w ciągu 7 ± 1 dni po wystąpieniu udaru) a tygodniem 4 (28 ± 4 dni) oraz między punktem wyjściowym a tygodniem 12 (84 ± 1 dni po wystąpieniu udaru) 10 dni).
Zastosowane skale to Funkcjonalna Miara Niezależności (FIM), Skala Indeksu Barthel (BI), Skala Wyników Glasgow (GOS) i Zmodyfikowana Skala Rankina (MRS).
Wyniki FIM, BI, GOS i MRS zostały ocenione przez doświadczoną pielęgniarkę badawczą.
|
wartości wyjściowej (w ciągu 7 ± 1 dnia od wystąpienia udaru) i 4. tygodnia (28 ± 4 dni) oraz pomiędzy wartością wyjściową a 12. tygodniem (84 ± 10 dni).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wskaźnik zapalny i badanie tomografii komputerowej (CT).
Ramy czasowe: na początku badania (przed pierwszą dawką AM) i ponownie w czwartym i siódmym dniu przyjęcia
|
|
na początku badania (przed pierwszą dawką AM) i ponownie w czwartym i siódmym dniu przyjęcia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Chun Chung Chen, master, d6407@mail.cmuh.org.tw
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DMR96-IRB-126
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Chińskie zioło Astragalus membranaceus
-
China Medical University HospitalNational Taiwan University Hospital; Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital; Taipei... i inni współpracownicyZakończonyOstry udar mózguTajwan
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteZakończonyProblem/stan związany z rakiem
-
China Medical University HospitalNieznany