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Astragalus Membranaceus pour l'œdème cérébral induit par un AVC hémorragique

2 septembre 2011 mis à jour par: China Medical University Hospital

L'astragale membranaceus (AM) est utilisé pour traiter les accidents vasculaires cérébraux pendant une longue période, et un certain nombre d'études ont montré que l'AM peut réduire la zone d'infarctus cérébral et a une action anti-oxydante. L'AVC hémorragique induira un œdème secondaire du caillot sanguin péri-sang et cela peut augmenter la pression intracrânienne pour exacerber les symptômes cliniques. Par conséquent, le but de la présente étude était d'étudier l'effet de l'AM sur l'œdème hémorragique de l'AVC. Les enquêteurs ont sélectionné 80 patients victimes d'un AVC hémorragique, et dont l'AVC est la première attaque, ils ont été divisés au hasard en groupes de contrôle et expérimentaux, et chaque groupe était de 40 patients comme suit : 1) groupe de contrôle, accepté AM placebo 2,8 g trois fois par jour ( tid) traitement pendant 14 jours continus à partir du deuxième jour d'admission ou d'opération, à l'exception du traitement ordinaire standard ; 2) groupe expérimental, traitement AM accepté 2,8 g tid pendant 14 jours continus à partir du deuxième jour d'admission ou d'opération, à l'exception du traitement ordinaire standard. Un examen par tomodensitométrie (TDM) a été effectué respectivement le premier jour, le 4e jour et le 7e jour d'admission. Le rapport de l'œdème cérébral a été calculé par l'image CT et l'indice inflammatoire, y compris les niveaux de protéine C-réactive (CRP), la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR),Creatine Kinase BB Isoenzyme (CMBB). Les D-dimères du sang veineux ont également été mesurés. De plus, le score comprenant l'échelle de résultats de Glasgow (GOS), l'échelle de Rankin modifiée (MRS), la mesure d'indépendance de la fonction (FIM), l'indice de Barthel (BI) a été enregistré une semaine, quatre semaines et 12 semaines après l'admission ou l'opération chirurgicale, comme un index des symptômes cliniques. L'indice de l'effet thérapeutique de l'AM était selon le rapport mentionné ci-dessus de l'œdème cérébral, de l'indice inflammatoire et des symptômes cliniques.

Les chercheurs s'attendaient à ce que les résultats de la présente étude puissent fournir une preuve scientifique pour le traitement de l'œdème hémorragique de l'AVC de la MA, ainsi, la présente étude peut contribuer à utiliser la méthode de médecine chinoise et occidentale intégrée pour le traitement de l'AVC, et à la recherche de médecine chinoise.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. femelle ou mâle;
  2. âgé de 30 à 75 ans ;
  3. attribution randomisée à un groupe d'étude dans les 24 heures suivant le début de l'AVC hémorragique ;
  4. il s'agissait du premier accident vasculaire cérébral hémorragique du patient et le site de l'hémorragie était le putamen ;
  5. le traitement peut ou non avoir inclus une intervention chirurgicale ; et
  6. le sujet ou son représentant légal a donné par écrit son consentement éclairé à participer.

Critère d'exclusion:

  1. traitement thrombolytique récent ;
  2. antécédent d'AVC antérieur ;
  3. traitement anticoagulant à dose complète ou à long terme ;
  4. accident vasculaire cérébral hémorragique mais l'emplacement n'était pas putamen ;
  5. des maladies systémiques coexistantes telles qu'un cancer en phase terminale, une insuffisance rénale, une cirrhose du foie, une démence sévère ou une psychose ;
  6. participation à un autre essai clinique au cours des trois derniers mois ; et
  7. grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Astragalus membranaceus (AM) à raison de 3 g trois fois par jour
Comparateur placebo: Bras B
à raison de 3 g trois fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
scores des patients (BI, FIM, GOS, mRS) sur plusieurs échelles cliniques
Délai: au départ (dans les 7 ± 1 jours après le début de l'AVC) et la semaine 4 (28 ± 4 jours), et entre le départ et la semaine 12 (84 ± 10 jours).
Les principaux critères de jugement étaient les différences entre les scores des patients sur plusieurs échelles cliniques, entre le départ (dans les 7 ± 1 jours après le début de l'AVC) et la semaine 4 (28 ± 4 jours), et entre le départ et la semaine 12 (84 ± 10 jours). Les échelles que nous avons utilisées étaient l'échelle de mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM), l'échelle de l'indice de Barthel (BI), l'échelle des résultats de Glasgow (GOS) et l'échelle de Rankin modifiée (MRS). Les scores de FIM, BI, GOS et MRS ont été évalués par une infirmière de recherche expérimentée.
au départ (dans les 7 ± 1 jours après le début de l'AVC) et la semaine 4 (28 ± 4 jours), et entre le départ et la semaine 12 (84 ± 10 jours).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
index inflammatoire et examen par tomodensitométrie (TDM)
Délai: au départ (avant la première dose du matin), puis de nouveau les quatrième et septième jours d'admission
  1. l'indice inflammatoire, qui comprenait les niveaux de protéine C-réactive (CRP) et la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) pour le sang veineux ; ceux-ci ont été mesurés au départ (avant la première dose du matin), puis à nouveau les quatrième et septième jours d'admission ; et
  2. Examen de tomodensitométrie (TDM), qui a été effectué au départ et les quatrième et septième jours d'admission. Le rapport d'œdème cérébral a été calculé par CT (volume d'œdème divisé par volume de caillot sanguin)
au départ (avant la première dose du matin), puis de nouveau les quatrième et septième jours d'admission

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chun Chung Chen, master, d6407@mail.cmuh.org.tw

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2011

Première publication (Estimation)

5 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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