- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01428401
Astragalus Membranaceus pour l'œdème cérébral induit par un AVC hémorragique
L'astragale membranaceus (AM) est utilisé pour traiter les accidents vasculaires cérébraux pendant une longue période, et un certain nombre d'études ont montré que l'AM peut réduire la zone d'infarctus cérébral et a une action anti-oxydante. L'AVC hémorragique induira un œdème secondaire du caillot sanguin péri-sang et cela peut augmenter la pression intracrânienne pour exacerber les symptômes cliniques. Par conséquent, le but de la présente étude était d'étudier l'effet de l'AM sur l'œdème hémorragique de l'AVC. Les enquêteurs ont sélectionné 80 patients victimes d'un AVC hémorragique, et dont l'AVC est la première attaque, ils ont été divisés au hasard en groupes de contrôle et expérimentaux, et chaque groupe était de 40 patients comme suit : 1) groupe de contrôle, accepté AM placebo 2,8 g trois fois par jour ( tid) traitement pendant 14 jours continus à partir du deuxième jour d'admission ou d'opération, à l'exception du traitement ordinaire standard ; 2) groupe expérimental, traitement AM accepté 2,8 g tid pendant 14 jours continus à partir du deuxième jour d'admission ou d'opération, à l'exception du traitement ordinaire standard. Un examen par tomodensitométrie (TDM) a été effectué respectivement le premier jour, le 4e jour et le 7e jour d'admission. Le rapport de l'œdème cérébral a été calculé par l'image CT et l'indice inflammatoire, y compris les niveaux de protéine C-réactive (CRP), la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR),Creatine Kinase BB Isoenzyme (CMBB). Les D-dimères du sang veineux ont également été mesurés. De plus, le score comprenant l'échelle de résultats de Glasgow (GOS), l'échelle de Rankin modifiée (MRS), la mesure d'indépendance de la fonction (FIM), l'indice de Barthel (BI) a été enregistré une semaine, quatre semaines et 12 semaines après l'admission ou l'opération chirurgicale, comme un index des symptômes cliniques. L'indice de l'effet thérapeutique de l'AM était selon le rapport mentionné ci-dessus de l'œdème cérébral, de l'indice inflammatoire et des symptômes cliniques.
Les chercheurs s'attendaient à ce que les résultats de la présente étude puissent fournir une preuve scientifique pour le traitement de l'œdème hémorragique de l'AVC de la MA, ainsi, la présente étude peut contribuer à utiliser la méthode de médecine chinoise et occidentale intégrée pour le traitement de l'AVC, et à la recherche de médecine chinoise.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femelle ou mâle;
- âgé de 30 à 75 ans ;
- attribution randomisée à un groupe d'étude dans les 24 heures suivant le début de l'AVC hémorragique ;
- il s'agissait du premier accident vasculaire cérébral hémorragique du patient et le site de l'hémorragie était le putamen ;
- le traitement peut ou non avoir inclus une intervention chirurgicale ; et
- le sujet ou son représentant légal a donné par écrit son consentement éclairé à participer.
Critère d'exclusion:
- traitement thrombolytique récent ;
- antécédent d'AVC antérieur ;
- traitement anticoagulant à dose complète ou à long terme ;
- accident vasculaire cérébral hémorragique mais l'emplacement n'était pas putamen ;
- des maladies systémiques coexistantes telles qu'un cancer en phase terminale, une insuffisance rénale, une cirrhose du foie, une démence sévère ou une psychose ;
- participation à un autre essai clinique au cours des trois derniers mois ; et
- grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A
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Astragalus membranaceus (AM) à raison de 3 g trois fois par jour
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Comparateur placebo: Bras B
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à raison de 3 g trois fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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scores des patients (BI, FIM, GOS, mRS) sur plusieurs échelles cliniques
Délai: au départ (dans les 7 ± 1 jours après le début de l'AVC) et la semaine 4 (28 ± 4 jours), et entre le départ et la semaine 12 (84 ± 10 jours).
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Les principaux critères de jugement étaient les différences entre les scores des patients sur plusieurs échelles cliniques, entre le départ (dans les 7 ± 1 jours après le début de l'AVC) et la semaine 4 (28 ± 4 jours), et entre le départ et la semaine 12 (84 ± 10 jours).
Les échelles que nous avons utilisées étaient l'échelle de mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM), l'échelle de l'indice de Barthel (BI), l'échelle des résultats de Glasgow (GOS) et l'échelle de Rankin modifiée (MRS).
Les scores de FIM, BI, GOS et MRS ont été évalués par une infirmière de recherche expérimentée.
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au départ (dans les 7 ± 1 jours après le début de l'AVC) et la semaine 4 (28 ± 4 jours), et entre le départ et la semaine 12 (84 ± 10 jours).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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index inflammatoire et examen par tomodensitométrie (TDM)
Délai: au départ (avant la première dose du matin), puis de nouveau les quatrième et septième jours d'admission
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au départ (avant la première dose du matin), puis de nouveau les quatrième et septième jours d'admission
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chun Chung Chen, master, d6407@mail.cmuh.org.tw
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DMR96-IRB-126
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