- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01428401
Astragalus Membranaceus für durch hämorrhagischen Schlaganfall induziertes Hirnödem
Astragalus membranaceus (AM) wird verwendet, um einen Schlaganfall über einen langen Zeitraum zu behandeln, und eine Reihe von Studien haben bekannt, dass AM den Hirninfarktbereich reduzieren kann und antioxidativ wirkt. Ein hämorrhagischer Schlaganfall führt zu einem sekundären Blutgerinnselödem, das den intrakraniellen Druck erhöhen und die klinischen Symptome verschlimmern kann. Daher war das Ziel der vorliegenden Studie, die Wirkung von AM auf das hämorrhagische Schlaganfallödem zu untersuchen. Die Forscher wählten 80 hämorrhagische Schlaganfallpatienten aus, und wer der Schlaganfall der erste Anfall war, sie wurden nach dem Zufallsprinzip in Kontroll- und Versuchsgruppen aufgeteilt, und jede Gruppe bestand aus 40 Patienten wie folgt: 1) Kontrollgruppe, akzeptiertes AM-Placebo 2,8 g dreimal täglich ( 3-mal täglich) ununterbrochene 14-tägige Behandlung ab dem zweiten Tag der Aufnahme oder Operation, mit Ausnahme der üblichen Standardbehandlung; 2) Versuchsgruppe akzeptierte eine 3-mal täglich 2,8-g-AM-Behandlung für kontinuierlich 14 Tage ab dem zweiten Tag der Aufnahme oder Operation, außer der gewöhnlichen Standardbehandlung. Eine Computertomographie (CT)-Untersuchung wurde am ersten Tag, 4. Tag bzw. 7. Tag der Aufnahme durchgeführt. Das Verhältnis des Hirnödems wurde anhand des CT-Bildes und des Entzündungsindex einschließlich der Werte des C-reaktiven Proteins (CRP), der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) und des Kreatinkinase-BB-Isoenzyms (CMBB) berechnet. D-Dimer aus venösem Blut wurden ebenfalls gemessen. Zusätzlich wurde der Score einschließlich Glasgow Outcome Scale (GOS), Modified Rankin Scale (MRS), Function Independence Measure (FIM), Barthel-Index (BI) eine Woche, vier Wochen und 12 Wochen nach Aufnahme oder chirurgischem Eingriff als an erfasst Index für klinische Symptome. Der Index für die therapeutische Wirkung von AM war gemäß dem oben Erwähnten das Verhältnis von Hirnödem, Entzündungsindex und klinischen Symptomen.
Die Forscher erwarteten, dass die Ergebnisse der vorliegenden Studie einen wissenschaftlichen Beweis für die Behandlung von AM bei hämorrhagischen Schlaganfallödemen liefern könnten, daher kann die vorliegende Studie dazu beitragen, die Methode der integrierten chinesischen und westlichen Medizin zur Behandlung von Schlaganfall und zur Forschung einzusetzen der Chinesischen Medizin.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weiblich oder männlich;
- im Alter zwischen 30 und 75 Jahren;
- randomisierte Zuteilung zu einer Studiengruppe innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des hämorrhagischen Schlaganfalls;
- dies war der erste hämorrhagische Schlaganfall des Patienten, und der Ort der Blutung war das Putamen;
- die Behandlung kann eine Operation enthalten oder nicht; und
- Der Proband oder sein gesetzlicher Vertreter hat der Teilnahme schriftlich zugestimmt.
Ausschlusskriterien:
- kürzliche Thrombolysebehandlung;
- Geschichte des vorherigen Schlaganfalls;
- Volldosis- oder Langzeit-Antikoagulationstherapie;
- hämorrhagischer Schlaganfall, aber der Ort war nicht Putamen;
- gleichzeitig bestehende systemische Erkrankungen wie Krebs im Endstadium, Nierenversagen, Leberzirrhose, schwere Demenz oder Psychose;
- Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung innerhalb der letzten drei Monate; und
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm A
|
Astragalus membranaceus ( AM) mit einer Rate von 3 g dreimal täglich
|
|
Placebo-Komparator: Arm B
|
mit einer Rate von 3 g dreimal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenwerte (BI, FIM, GOS, mRS) auf mehreren klinischen Skalen
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 7 ± 1 Tagen nach Beginn des Schlaganfalls) und Woche 4 (28 ± 4 Tage) und zwischen Baseline und Woche 12 (84 ± 10 Tage).
|
Die primären Endpunkte waren die Unterschiede in den Patientenwerten auf mehreren klinischen Skalen zwischen dem Ausgangswert (innerhalb von 7 ± 1 Tag nach Beginn des Schlaganfalls) und Woche 4 (28 ± 4 Tage) und zwischen dem Ausgangswert und der 12. Woche (84 ± 10 Tage).
Die von uns verwendeten Skalen waren die Functional Independence Measure Scale (FIM), die Barthel Index Scale (BI), die Glasgow Outcome Scale (GOS) und die Modified Rankin Scale (MRS).
Die Werte von FIM, BI, GOS und MRS wurden von einer erfahrenen Forschungskrankenschwester bewertet.
|
Baseline (innerhalb von 7 ± 1 Tagen nach Beginn des Schlaganfalls) und Woche 4 (28 ± 4 Tage) und zwischen Baseline und Woche 12 (84 ± 10 Tage).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entzündungsindex und Computertomographie (CT)-Untersuchung
Zeitfenster: zu Studienbeginn (vor der ersten AM-Dosis) und erneut am vierten und siebten Tag der Aufnahme
|
|
zu Studienbeginn (vor der ersten AM-Dosis) und erneut am vierten und siebten Tag der Aufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Chun Chung Chen, master, d6407@mail.cmuh.org.tw
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DMR96-IRB-126
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