Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Astragalus Membranaceus für durch hämorrhagischen Schlaganfall induziertes Hirnödem

2. September 2011 aktualisiert von: China Medical University Hospital

Astragalus membranaceus (AM) wird verwendet, um einen Schlaganfall über einen langen Zeitraum zu behandeln, und eine Reihe von Studien haben bekannt, dass AM den Hirninfarktbereich reduzieren kann und antioxidativ wirkt. Ein hämorrhagischer Schlaganfall führt zu einem sekundären Blutgerinnselödem, das den intrakraniellen Druck erhöhen und die klinischen Symptome verschlimmern kann. Daher war das Ziel der vorliegenden Studie, die Wirkung von AM auf das hämorrhagische Schlaganfallödem zu untersuchen. Die Forscher wählten 80 hämorrhagische Schlaganfallpatienten aus, und wer der Schlaganfall der erste Anfall war, sie wurden nach dem Zufallsprinzip in Kontroll- und Versuchsgruppen aufgeteilt, und jede Gruppe bestand aus 40 Patienten wie folgt: 1) Kontrollgruppe, akzeptiertes AM-Placebo 2,8 g dreimal täglich ( 3-mal täglich) ununterbrochene 14-tägige Behandlung ab dem zweiten Tag der Aufnahme oder Operation, mit Ausnahme der üblichen Standardbehandlung; 2) Versuchsgruppe akzeptierte eine 3-mal täglich 2,8-g-AM-Behandlung für kontinuierlich 14 Tage ab dem zweiten Tag der Aufnahme oder Operation, außer der gewöhnlichen Standardbehandlung. Eine Computertomographie (CT)-Untersuchung wurde am ersten Tag, 4. Tag bzw. 7. Tag der Aufnahme durchgeführt. Das Verhältnis des Hirnödems wurde anhand des CT-Bildes und des Entzündungsindex einschließlich der Werte des C-reaktiven Proteins (CRP), der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) und des Kreatinkinase-BB-Isoenzyms (CMBB) berechnet. D-Dimer aus venösem Blut wurden ebenfalls gemessen. Zusätzlich wurde der Score einschließlich Glasgow Outcome Scale (GOS), Modified Rankin Scale (MRS), Function Independence Measure (FIM), Barthel-Index (BI) eine Woche, vier Wochen und 12 Wochen nach Aufnahme oder chirurgischem Eingriff als an erfasst Index für klinische Symptome. Der Index für die therapeutische Wirkung von AM war gemäß dem oben Erwähnten das Verhältnis von Hirnödem, Entzündungsindex und klinischen Symptomen.

Die Forscher erwarteten, dass die Ergebnisse der vorliegenden Studie einen wissenschaftlichen Beweis für die Behandlung von AM bei hämorrhagischen Schlaganfallödemen liefern könnten, daher kann die vorliegende Studie dazu beitragen, die Methode der integrierten chinesischen und westlichen Medizin zur Behandlung von Schlaganfall und zur Forschung einzusetzen der Chinesischen Medizin.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. weiblich oder männlich;
  2. im Alter zwischen 30 und 75 Jahren;
  3. randomisierte Zuteilung zu einer Studiengruppe innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des hämorrhagischen Schlaganfalls;
  4. dies war der erste hämorrhagische Schlaganfall des Patienten, und der Ort der Blutung war das Putamen;
  5. die Behandlung kann eine Operation enthalten oder nicht; und
  6. Der Proband oder sein gesetzlicher Vertreter hat der Teilnahme schriftlich zugestimmt.

Ausschlusskriterien:

  1. kürzliche Thrombolysebehandlung;
  2. Geschichte des vorherigen Schlaganfalls;
  3. Volldosis- oder Langzeit-Antikoagulationstherapie;
  4. hämorrhagischer Schlaganfall, aber der Ort war nicht Putamen;
  5. gleichzeitig bestehende systemische Erkrankungen wie Krebs im Endstadium, Nierenversagen, Leberzirrhose, schwere Demenz oder Psychose;
  6. Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung innerhalb der letzten drei Monate; und
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Astragalus membranaceus ( AM) mit einer Rate von 3 g dreimal täglich
Placebo-Komparator: Arm B
mit einer Rate von 3 g dreimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenwerte (BI, FIM, GOS, mRS) auf mehreren klinischen Skalen
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 7 ± 1 Tagen nach Beginn des Schlaganfalls) und Woche 4 (28 ± 4 Tage) und zwischen Baseline und Woche 12 (84 ± 10 Tage).
Die primären Endpunkte waren die Unterschiede in den Patientenwerten auf mehreren klinischen Skalen zwischen dem Ausgangswert (innerhalb von 7 ± 1 Tag nach Beginn des Schlaganfalls) und Woche 4 (28 ± 4 Tage) und zwischen dem Ausgangswert und der 12. Woche (84 ± 10 Tage). Die von uns verwendeten Skalen waren die Functional Independence Measure Scale (FIM), die Barthel Index Scale (BI), die Glasgow Outcome Scale (GOS) und die Modified Rankin Scale (MRS). Die Werte von FIM, BI, GOS und MRS wurden von einer erfahrenen Forschungskrankenschwester bewertet.
Baseline (innerhalb von 7 ± 1 Tagen nach Beginn des Schlaganfalls) und Woche 4 (28 ± 4 Tage) und zwischen Baseline und Woche 12 (84 ± 10 Tage).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsindex und Computertomographie (CT)-Untersuchung
Zeitfenster: zu Studienbeginn (vor der ersten AM-Dosis) und erneut am vierten und siebten Tag der Aufnahme
  1. Entzündungsindex, der die Werte des C-reaktiven Proteins (CRP) und die Erythrozytensedimentrate (ESR) für venöses Blut umfasste; diese wurden zu Studienbeginn (vor der ersten morgendlichen Dosis) und erneut am vierten und siebten Tag der Aufnahme gemessen; und
  2. Computertomographie (CT)-Untersuchung, die zu Studienbeginn sowie am vierten und siebten Tag der Aufnahme durchgeführt wurde. Das Verhältnis des Hirnödems wurde durch CT berechnet (Ödemvolumen dividiert durch Blutgerinnselvolumen)
zu Studienbeginn (vor der ersten AM-Dosis) und erneut am vierten und siebten Tag der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chun Chung Chen, master, d6407@mail.cmuh.org.tw

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chinesisches Kraut Astragalus membranaceus

Abonnieren