Astragalus Membranaceus for hjerneødem indusert av hemorragisk slag
Astragalus membranaceus (AM) brukes til å behandle hjerneslag i en lang periode, og en rekke studier har kjent at AM kan redusere hjerneinfarktområdet og har antioksidasjon. Hemorragisk slag vil indusere sekundært peri-blodproppødem, og det kan øke intrakranielt trykk for å forverre kliniske symptomer. Derfor var formålet med denne studien å undersøke effekten av AM på hemorragisk slagødem. Etterforskerne valgte ut 80 pasienter med hemorragisk slag, og hvem som var det første angrepet, ble tilfeldig delt inn i kontroll- og eksperimentelle grupper, og hver gruppe var 40 pasienter som følger: 1) kontrollgruppe, aksepterte AM placebo 2,8 g tre ganger per dag ( tid) behandling i kontinuerlig 14 dager fra andre dag av innleggelse eller operasjon, unntatt standard ordinær behandling; 2) forsøksgruppe, aksepterte AM 2,8 g tid behandling i kontinuerlig 14 dager fra andre dag av innleggelse eller operasjon, unntatt standard ordinær behandling. Datatomografi (CT) undersøkelse ble gjort på henholdsvis første dag, 4. dag og 7. dag av innleggelsen. Forholdet mellom hjerneødem ble beregnet ved CT-bilde og inflammatorisk indeks inkludert nivåene av C-reaktivt protein (CRP), erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR), kreatinkinase BB-isoenzym (CMBB). D-dimer fra venøst blod ble også målt. I tillegg ble poengsummen inkludert Glasgow outcome scale (GOS), Modified rankin scale (MRS), Function Independence measure (FIM), Barthel index (BI) registrert en uke, fire uker og 12 uker etter innleggelse eller kirurgisk operasjon, som en indeks for kliniske symptomer. Indeksen for den terapeutiske effekten av AM var i henhold til ovennevnte forholdet mellom hjerneødem, inflammatorisk indeks og kliniske symptomer.
Etterforskerne forventet at resultatene av denne studien kan gi vitenskapelige bevis for behandling av hemorragisk slagødem av AM, og derfor kan denne studien bidra til å bruke metoden for integrert kinesisk og vestlig medisin for behandling av hjerneslag, og til forskningen av kinesisk medisin.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinne eller mann;
- i alderen 30 til 75 år;
- randomisert tildeling til en studiegruppe innen 24 timer etter utbruddet av hemorragisk slag;
- dette var pasientens første hemorragiske slag, og stedet for blødningen var putamen;
- behandling kan ha vært inkludert kirurgi; og
- forsøkspersonen eller deres juridiske representant ga skriftlig informert samtykke til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- nylig trombolysebehandling;
- historie med tidligere slag;
- full dose eller langvarig anti-koagulasjonsterapi;
- hemorragisk slag, men stedet var ikke putamen;
- sameksisterende systemiske sykdommer som terminal kreft, nyresvikt, levercirrhose, alvorlig demens eller psykose;
- deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste tre månedene; og
- graviditet eller amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A
|
Astragalus membranaceus (AM) med en hastighet på 3 g tre ganger per dag
|
|
Placebo komparator: Arm B
|
med en hastighet på 3 g tre ganger per dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasientens skår (BI,FIM,GOS,mRS) på flere kliniske skalaer
Tidsramme: baseline (innen 7 ± 1 dager etter utbruddet av hjerneslag) og uke 4 (28 ± 4 dager), og mellom ved baseline og uke 12 (84 ± 10 dager).
|
De primære utfallsmålene var forskjellene i pasientscore på flere kliniske skalaer, mellom baseline (innen 7 ± 1 dager etter utbruddet av hjerneslag) og uke 4 (28 ± 4 dager), og mellom ved baseline og uke 12 (84 ± 1 dager etter utbruddet av hjerneslag) og uke 4 (28 ± 4 dager). 10 dager).
Skalaene vi brukte var skalaen Functional Independence Measure (FIM), Barthel Index-skalaen (BI), Glasgow Outcome Scale (GOS) og Modified Rankin Scale (MRS).
Skårene til FIM, BI, GOS og MRS ble vurdert av en erfaren forskningssykepleier.
|
baseline (innen 7 ± 1 dager etter utbruddet av hjerneslag) og uke 4 (28 ± 4 dager), og mellom ved baseline og uke 12 (84 ± 10 dager).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
inflammatorisk indeks og datamaskintomografi (CT) undersøkelse
Tidsramme: ved baseline (før første AM-dose), og igjen på den fjerde og syvende innleggelsesdagen
|
|
ved baseline (før første AM-dose), og igjen på den fjerde og syvende innleggelsesdagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chun Chung Chen, master, d6407@mail.cmuh.org.tw
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DMR96-IRB-126
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kinesisk urt Astragalus membranaceus
-
China Medical University HospitalUkjentAneurysmal subaraknoidal blødning
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteFullførtKreftrelatert problem/tilstand
-
China Medical University HospitalNational Taiwan University Hospital; Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital; Taipei Veterans General Hospital, Taiwan og andre samarbeidspartnereFullført
-
China Medical University HospitalUkjent