Astragalus Membranaceus per edema cerebrale indotto da ictus emorragico
Astragalus membranaceus (AM) è usato per trattare l'ictus per un lungo periodo e numerosi studi hanno scoperto che AM può ridurre l'area dell'infarto cerebrale e ha antiossidazione. L'ictus emorragico indurrà edema secondario del coagulo perisanguigno e ciò può aumentare la pressione intracranica per esacerbare i sintomi clinici. Pertanto, lo scopo del presente studio era di indagare l'effetto dell'AM sull'edema da ictus emorragico. I ricercatori hanno selezionato 80 pazienti con ictus emorragico, e chi l'ictus è il primo attacco, sono stati divisi casualmente in gruppi di controllo e sperimentali, e ogni gruppo era di 40 pazienti come segue: 1) gruppo di controllo, ha accettato AM placebo 2,8 g tre volte al giorno ( tid) trattamento continuativo per 14 giorni dal secondo giorno di ricovero o intervento, salvo trattamento ordinario ordinario; 2) gruppo sperimentale, accettato trattamento AM 2,8 g tid per 14 giorni continuativi dal secondo giorno di ricovero o intervento, salvo trattamento ordinario standard. L'esame di tomografia computerizzata (TC) è stato eseguito rispettivamente al primo giorno, al 4° giorno e al 7° giorno di ricovero. Il rapporto dell'edema cerebrale è stato calcolato dall'immagine TC e dall'indice infiammatorio inclusi i livelli di proteina C-reattiva (CRP), velocità di eritrosedimentazione (ESR) ，creatina chinasi BB isoenzima (CMBB). È stato misurato anche il D-dimero del sangue venoso. Inoltre, il punteggio comprendente la Glasgow Outcome Scale (GOS), la Modified Rankin Scale (MRS), la Function Independence Measure (FIM), l'indice di Barthel (BI) è stato registrato una settimana, quattro settimane e 12 settimane dopo il ricovero o l'intervento chirurgico, come indice dei sintomi clinici. L'indice per l'effetto terapeutico dell'AM era secondo il suddetto rapporto tra edema cerebrale, indice infiammatorio e sintomi clinici.
I ricercatori si aspettavano che i risultati del presente studio potessero fornire una prova scientifica per il trattamento dell'edema emorragico da ictus dell'AM, pertanto il presente studio potrebbe contribuire all'utilizzo del metodo della medicina integrata cinese e occidentale per il trattamento dell'ictus e alla ricerca di Medicina Cinese.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- femmina o maschio;
- età compresa tra 30 e 75 anni;
- assegnazione randomizzata a un gruppo di studio entro 24 ore dall'insorgenza dell'ictus emorragico;
- questo è stato il primo ictus emorragico del paziente e la sede dell'emorragia era il putamen;
- il trattamento può o non può essere stato incluso un intervento chirurgico; e
- il soggetto o il suo legale rappresentante ha dato il consenso informato scritto a partecipare.
Criteri di esclusione:
- recente trattamento di trombolisi;
- storia di ictus precedente;
- terapia anticoagulante a dose piena oa lungo termine;
- ictus emorragico ma la posizione non era putamen;
- malattie sistemiche coesistenti come cancro terminale, insufficienza renale, cirrosi epatica, demenza grave o psicosi;
- partecipazione a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi tre mesi; e
- gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio A
|
Astragalus membranaceus (AM) ad una velocità di 3 g tre volte al giorno
|
|
Comparatore placebo: Braccio B
|
ad una velocità di 3 g tre volte al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
punteggi dei pazienti (BI, FIM, GOS, mRS) su diverse scale cliniche
Lasso di tempo: al basale (entro 7 ± 1 giorni dall'inizio dell'ictus) e alla settimana 4 (28 ± 4 giorni) e tra il basale e la settimana 12 (84 ± 10 giorni).
|
Le misure di esito primarie erano le differenze nei punteggi dei pazienti su diverse scale cliniche, tra il basale (entro 7 ± 1 giorni dall'insorgenza dell'ictus) e la settimana 4 (28 ± 4 giorni) e tra il basale e la settimana 12 (84 ± 4 giorni) 10 giorni).
Le scale che abbiamo utilizzato sono state la scala Functional Independence Measure (FIM), la scala Barthel Index (BI), la Glasgow Outcome Scale (GOS) e la Modified Rankin Scale (MRS).
I punteggi di FIM, BI, GOS e MRS sono stati valutati da un'infermiera ricercatrice esperta.
|
al basale (entro 7 ± 1 giorni dall'inizio dell'ictus) e alla settimana 4 (28 ± 4 giorni) e tra il basale e la settimana 12 (84 ± 10 giorni).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
indice infiammatorio ed esame di tomografia computerizzata (TC).
Lasso di tempo: al basale (prima della prima dose AM) e di nuovo il quarto e il settimo giorno di ricovero
|
|
al basale (prima della prima dose AM) e di nuovo il quarto e il settimo giorno di ricovero
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chun Chung Chen, master, d6407@mail.cmuh.org.tw
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DMR96-IRB-126
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Erba cinese Astragalus membranaceus
-
China Medical University HospitalNational Taiwan University Hospital; Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital; Taipei... e altri collaboratoriCompletato
-
China Medical University HospitalSconosciuto