- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01428401
Astragalus Membranaceus para el edema cerebral inducido por accidente cerebrovascular hemorrágico
El astrágalo membranaceus (AM) se usa para tratar el accidente cerebrovascular durante un período prolongado, y varios estudios han demostrado que la AM puede reducir el área del infarto cerebral y tiene propiedades antioxidantes. El accidente cerebrovascular hemorrágico inducirá edema peri-coágulo de sangre secundario y eso puede aumentar la presión intracraneal para exacerbar el síntoma clínico. Por lo tanto, el propósito del presente estudio fue investigar el efecto de la AM sobre el edema por accidente cerebrovascular hemorrágico. Los investigadores seleccionaron 80 pacientes con accidente cerebrovascular hemorrágico, y quienes el accidente cerebrovascular es el primer ataque, se dividieron aleatoriamente en grupos de control y experimentales, y cada grupo estaba formado por 40 pacientes de la siguiente manera: 1) grupo de control, aceptó AM placebo 2,8 g tres veces al día ( tid) tratamiento durante 14 días continuos a partir del segundo día de ingreso u operación, excepto el tratamiento ordinario estándar; 2) grupo experimental, aceptó el tratamiento AM 2,8 g tid durante 14 días continuos a partir del segundo día de ingreso u operación, excepto el tratamiento ordinario estándar. El examen de tomografía computarizada (TC) se realizó el primer día, el cuarto día y el séptimo día de ingreso, respectivamente. La proporción de edema cerebral se calculó mediante una imagen de TC y el índice inflamatorio, incluidos los niveles de proteína C reactiva (CRP), la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR), la isoenzima BB de la creatina quinasa (CMBB). También se midió el dímero D de la sangre venosa. Además, la puntuación que incluye la escala de resultados de Glasgow (GOS), la escala de Rankin modificada (MRS), la medida de independencia funcional (FIM), el índice de Barthel (BI) se registró una semana, cuatro semanas y 12 semanas después de la admisión o la operación quirúrgica, como un índice de síntomas clínicos. El índice para el efecto terapéutico de AM fue de acuerdo con la relación de edema cerebral, índice inflamatorio y síntomas clínicos mencionada anteriormente.
Los investigadores esperaban que los resultados del presente estudio pudieran proporcionar una evidencia científica para el tratamiento del edema del accidente cerebrovascular hemorrágico de la AM, por lo tanto, el presente estudio puede contribuir a utilizar el método de la medicina china y occidental integrada para el tratamiento del accidente cerebrovascular y a la investigación. de Medicina China.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer u hombre;
- edad entre 30 y 75 años;
- asignación aleatoria a un grupo de estudio dentro de las 24 horas del inicio del accidente cerebrovascular hemorrágico;
- este fue el primer accidente cerebrovascular hemorrágico del paciente, y la localización de la hemorragia fue el putamen;
- el tratamiento puede o no haber incluido cirugía; y
- el sujeto o su representante legal dieron su consentimiento informado por escrito para participar.
Criterio de exclusión:
- tratamiento de trombólisis reciente;
- historia de accidente cerebrovascular anterior;
- terapia anticoagulante de dosis completa oa largo plazo;
- accidente cerebrovascular hemorrágico pero la ubicación no fue putamen;
- enfermedades sistémicas coexistentes tales como cáncer terminal, insuficiencia renal, cirrosis hepática, demencia grave o psicosis;
- participación en otro ensayo clínico en los últimos tres meses; y
- embarazo o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo A
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Astragalus membranaceus (AM) a razón de 3 g tres veces al día
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Comparador de placebos: Brazo B
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a razón de 3 g tres veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntuaciones de los pacientes (BI, FIM, GOS, mRS) en varias escalas clínicas
Periodo de tiempo: al inicio (dentro de los 7 ± 1 días posteriores al inicio del accidente cerebrovascular) y la semana 4 (28 ± 4 días), y entre el inicio y la semana 12 (84 ± 10 días).
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Las medidas de resultado primarias fueron las diferencias en las puntuaciones de los pacientes en varias escalas clínicas, entre el inicio (dentro de los 7 ± 1 días posteriores al inicio del accidente cerebrovascular) y la semana 4 (28 ± 4 días), y entre el inicio y la semana 12 (84 ± 1 día). 10 días).
Las escalas que utilizamos fueron la escala de Medida de Independencia Funcional (FIM), la escala del Índice de Barthel (BI), la Escala de Resultados de Glasgow (GOS) y la Escala de Rankin Modificada (MRS).
Las puntuaciones de FIM, BI, GOS y MRS fueron evaluadas por una enfermera investigadora experimentada.
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al inicio (dentro de los 7 ± 1 días posteriores al inicio del accidente cerebrovascular) y la semana 4 (28 ± 4 días), y entre el inicio y la semana 12 (84 ± 10 días).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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índice inflamatorio y examen de tomografía computarizada (TC)
Periodo de tiempo: al inicio (antes de la primera dosis AM), y nuevamente en el cuarto y séptimo día de ingreso
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al inicio (antes de la primera dosis AM), y nuevamente en el cuarto y séptimo día de ingreso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chun Chung Chen, master, d6407@mail.cmuh.org.tw
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DMR96-IRB-126
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