Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Astragalus Membranaceus para el edema cerebral inducido por accidente cerebrovascular hemorrágico

2 de septiembre de 2011 actualizado por: China Medical University Hospital

El astrágalo membranaceus (AM) se usa para tratar el accidente cerebrovascular durante un período prolongado, y varios estudios han demostrado que la AM puede reducir el área del infarto cerebral y tiene propiedades antioxidantes. El accidente cerebrovascular hemorrágico inducirá edema peri-coágulo de sangre secundario y eso puede aumentar la presión intracraneal para exacerbar el síntoma clínico. Por lo tanto, el propósito del presente estudio fue investigar el efecto de la AM sobre el edema por accidente cerebrovascular hemorrágico. Los investigadores seleccionaron 80 pacientes con accidente cerebrovascular hemorrágico, y quienes el accidente cerebrovascular es el primer ataque, se dividieron aleatoriamente en grupos de control y experimentales, y cada grupo estaba formado por 40 pacientes de la siguiente manera: 1) grupo de control, aceptó AM placebo 2,8 g tres veces al día ( tid) tratamiento durante 14 días continuos a partir del segundo día de ingreso u operación, excepto el tratamiento ordinario estándar; 2) grupo experimental, aceptó el tratamiento AM 2,8 g tid durante 14 días continuos a partir del segundo día de ingreso u operación, excepto el tratamiento ordinario estándar. El examen de tomografía computarizada (TC) se realizó el primer día, el cuarto día y el séptimo día de ingreso, respectivamente. La proporción de edema cerebral se calculó mediante una imagen de TC y el índice inflamatorio, incluidos los niveles de proteína C reactiva (CRP), la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR), la isoenzima BB de la creatina quinasa (CMBB). También se midió el dímero D de la sangre venosa. Además, la puntuación que incluye la escala de resultados de Glasgow (GOS), la escala de Rankin modificada (MRS), la medida de independencia funcional (FIM), el índice de Barthel (BI) se registró una semana, cuatro semanas y 12 semanas después de la admisión o la operación quirúrgica, como un índice de síntomas clínicos. El índice para el efecto terapéutico de AM fue de acuerdo con la relación de edema cerebral, índice inflamatorio y síntomas clínicos mencionada anteriormente.

Los investigadores esperaban que los resultados del presente estudio pudieran proporcionar una evidencia científica para el tratamiento del edema del accidente cerebrovascular hemorrágico de la AM, por lo tanto, el presente estudio puede contribuir a utilizar el método de la medicina china y occidental integrada para el tratamiento del accidente cerebrovascular y a la investigación. de Medicina China.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujer u hombre;
  2. edad entre 30 y 75 años;
  3. asignación aleatoria a un grupo de estudio dentro de las 24 horas del inicio del accidente cerebrovascular hemorrágico;
  4. este fue el primer accidente cerebrovascular hemorrágico del paciente, y la localización de la hemorragia fue el putamen;
  5. el tratamiento puede o no haber incluido cirugía; y
  6. el sujeto o su representante legal dieron su consentimiento informado por escrito para participar.

Criterio de exclusión:

  1. tratamiento de trombólisis reciente;
  2. historia de accidente cerebrovascular anterior;
  3. terapia anticoagulante de dosis completa oa largo plazo;
  4. accidente cerebrovascular hemorrágico pero la ubicación no fue putamen;
  5. enfermedades sistémicas coexistentes tales como cáncer terminal, insuficiencia renal, cirrosis hepática, demencia grave o psicosis;
  6. participación en otro ensayo clínico en los últimos tres meses; y
  7. embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
Astragalus membranaceus (AM) a razón de 3 g tres veces al día
Comparador de placebos: Brazo B
a razón de 3 g tres veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuaciones de los pacientes (BI, FIM, GOS, mRS) en varias escalas clínicas
Periodo de tiempo: al inicio (dentro de los 7 ± 1 días posteriores al inicio del accidente cerebrovascular) y la semana 4 (28 ± 4 días), y entre el inicio y la semana 12 (84 ± 10 días).
Las medidas de resultado primarias fueron las diferencias en las puntuaciones de los pacientes en varias escalas clínicas, entre el inicio (dentro de los 7 ± 1 días posteriores al inicio del accidente cerebrovascular) y la semana 4 (28 ± 4 días), y entre el inicio y la semana 12 (84 ± 1 día). 10 días). Las escalas que utilizamos fueron la escala de Medida de Independencia Funcional (FIM), la escala del Índice de Barthel (BI), la Escala de Resultados de Glasgow (GOS) y la Escala de Rankin Modificada (MRS). Las puntuaciones de FIM, BI, GOS y MRS fueron evaluadas por una enfermera investigadora experimentada.
al inicio (dentro de los 7 ± 1 días posteriores al inicio del accidente cerebrovascular) y la semana 4 (28 ± 4 días), y entre el inicio y la semana 12 (84 ± 10 días).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
índice inflamatorio y examen de tomografía computarizada (TC)
Periodo de tiempo: al inicio (antes de la primera dosis AM), y nuevamente en el cuarto y séptimo día de ingreso
  1. índice inflamatorio, que incluía los niveles de proteína C reactiva (PCR) y la tasa de sedimentación globular (ESR) para sangre venosa; estos se midieron al inicio del estudio (antes de la primera dosis AM) y nuevamente en el cuarto y séptimo día de ingreso; y
  2. Examen de tomografía computarizada (TC), que se realizó al inicio del estudio y en el cuarto y séptimo día de ingreso. La relación de edema cerebral se calculó por TC (volumen de edema dividido por el volumen del coágulo de sangre)
al inicio (antes de la primera dosis AM), y nuevamente en el cuarto y séptimo día de ingreso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chun Chung Chen, master, d6407@mail.cmuh.org.tw

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hierba china Astragalus membranaceus

Suscribir