Astragalus Membranaceus pro edém mozku vyvolaný hemoragickou mrtvicí
Astragalus membranaceus (AM) se používá k léčbě mrtvice po dlouhou dobu a řada studií věděla, že AM může snížit oblast mozkového infarktu a má antioxidační účinek. Hemoragická mrtvice vyvolá sekundární edém perikrevní sraženiny, který může zvýšit intrakraniální tlak a zhoršit klinický symptom. Účelem této studie proto bylo prozkoumat účinek AM na edém hemoragické mrtvice. Vyšetřovatelé vybrali 80 pacientů s hemoragickou cévní mozkovou příhodou, u kterých byla cévní mozková příhoda prvním záchvatem, byli náhodně rozděleni do kontrolní a experimentální skupiny a každá skupina tvořila 40 pacientů následovně: 1) kontrolní skupina, přijímaná AM placebo 2,8 g třikrát denně ( tid) léčba nepřetržitě 14 dní od druhého dne přijetí nebo operace, kromě standardní běžné léčby; 2) experimentální skupina, akceptovaná léčba AM 2,8 g tid nepřetržitě 14 dní od druhého dne přijetí nebo operace, kromě standardní běžné léčby. Vyšetření počítačovou tomografií (CT) bylo provedeno první den, 4. den a 7. den přijetí. Poměr mozkového edému byl vypočítán pomocí CT obrazu a zánětlivého indexu včetně hladin C-reaktivního proteinu (CRP), rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) a izoenzymu kreatinkinázy BB (CMBB). Byly také měřeny D-dimery z žilní krve. Kromě toho bylo zaznamenáváno skóre zahrnující glasgowskou výslednou škálu (GOS), modifikovanou rankinovu škálu (MRS), měření nezávislosti funkcí (FIM), Barthelův index (BI) jeden týden, čtyři týdny a 12 týdnů po přijetí nebo chirurgickém zákroku. index pro klinické příznaky. Index pro terapeutický účinek AM byl podle výše uvedeného poměru mozkového edému, zánětlivého indexu a klinických příznaků.
Výzkumníci očekávali, že výsledky této studie mohou poskytnout vědecký důkaz pro léčbu edému hemoragické cévní mozkové příhody AM, takže tato studie může přispět k použití metody integrované čínské a západní medicíny pro léčbu cévní mozkové příhody a k výzkumu čínské medicíny.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žena nebo muž;
- ve věku od 30 do 75 let;
- randomizované přidělení do studijní skupiny během 24 hodin od začátku hemoragické mrtvice;
- toto byla pacientova první hemoragická mrtvice a místem krvácení bylo putamen;
- léčba mohla nebo nemusela zahrnovat chirurgický zákrok; a
- subjekt nebo jeho zákonný zástupce dali písemný informovaný souhlas s účastí.
Kritéria vyloučení:
- nedávná léčba trombolýzou;
- anamnéza předchozí mrtvice;
- plná dávka nebo dlouhodobá antikoagulační terapie;
- hemoragická mrtvice, ale lokalizace nebyla putamen;
- koexistující systémová onemocnění, jako je terminální rakovina, selhání ledvin, cirhóza jater, těžká demence nebo psychóza;
- účast na jiném klinickém hodnocení během posledních tří měsíců; a
- těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A
|
Astragalus membranaceus (AM) v dávce 3 g třikrát denně
|
|
Komparátor placeba: Rameno B
|
rychlostí 3 g třikrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre pacientů (BI, FIM, GOS, mRS) na několika klinických škálách
Časové okno: výchozí stav (do 7 ± 1 dnů po začátku cévní mozkové příhody) a týden 4 (28 ± 4 dny) a mezi výchozím stavem a týdnem 12 (84 ± 10 dnů).
|
Primárním výsledným měřítkem byly rozdíly ve skóre pacientů na několika klinických škálách, mezi výchozí hodnotou (do 7 ± 1 dnů po nástupu cévní mozkové příhody) a týdnem 4 (28 ± 4 dny) a mezi výchozí hodnotou a týdnem 12 (84 ± 10 dní).
Škály, které jsme použili, byly škála Functional Independence Measure scale (FIM), Barthelova indexová škála (BI), Glasgow Outcome Scale (GOS) a Modified Rankin Scale (MRS).
Skóre FIM, BI, GOS a MRS byly hodnoceny zkušenou výzkumnou sestrou.
|
výchozí stav (do 7 ± 1 dnů po začátku cévní mozkové příhody) a týden 4 (28 ± 4 dny) a mezi výchozím stavem a týdnem 12 (84 ± 10 dnů).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zánětlivý index a vyšetření počítačovou tomografií (CT).
Časové okno: na začátku (před první dávkou ráno) a znovu čtvrtý a sedmý den přijetí
|
|
na začátku (před první dávkou ráno) a znovu čtvrtý a sedmý den přijetí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chun Chung Chen, master, d6407@mail.cmuh.org.tw
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DMR96-IRB-126
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .