Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Astragalus Membranaceus for hjerneødem induceret af hæmoragisk slagtilfælde

2. september 2011 opdateret af: China Medical University Hospital

Astragalus membranaceus (AM) bruges til at behandle slagtilfælde i en lang periode, og en række undersøgelser har vidst, at AM kan reducere hjerneinfarktområdet og har antioxidation. Hæmoragisk slagtilfælde vil inducere sekundært peri-blodpropødem, og det kan øge det intrakraniale tryk for at forværre kliniske symptomer. Derfor var formålet med nærværende undersøgelse at undersøge effekten af ​​AM på hæmoragisk slagtilfældeødem. Forskerne udvalgte 80 patienter med hæmoragisk slagtilfælde, og hvem slagtilfældet er det første anfald, de blev tilfældigt opdelt i kontrol- og forsøgsgrupper, og hver gruppe var 40 patienter som følger: 1) kontrolgruppe, accepterede AM placebo 2,8 g tre gange om dagen ( tid) behandling i uafbrudt 14 dage fra anden dag for indlæggelse eller operation, undtagen almindelig almindelig behandling; 2) forsøgsgruppe, accepteret AM 2,8 g tid behandling i kontinuerligt 14 dage fra anden dag for indlæggelse eller operation, undtagen almindelig almindelig behandling. Computertomografi (CT) undersøgelse blev foretaget på henholdsvis første dag, 4. dag og 7. indlæggelsesdag. Forholdet mellem hjerneødem blev beregnet ved CT-billede og inflammatorisk indeks inklusive niveauerne af C-reaktivt protein (CRP), erythrocytsedimentationshastighed (ESR), kreatinkinase BB-isoenzym (CMBB). D-dimer fra venøst ​​blod blev også målt. Derudover blev scoren inklusive Glasgow outcome scale (GOS), Modified rankin scale (MRS), Function independence measure (FIM), Barthel index (BI) registreret en uge, fire uger og 12 uger efter indlæggelse eller kirurgisk operation, som en indeks for kliniske symptomer. Indekset for den terapeutiske effekt af AM var ifølge ovennævnte forholdet mellem hjerneødem, inflammatorisk indeks og kliniske symptomer.

Forskerne forventede, at resultaterne af denne undersøgelse kan give et videnskabeligt bevis for den hæmoragiske slagtilfælde-ødembehandling af AM, og derfor kan nærværende undersøgelse bidrage til at bruge metoden for integreret kinesisk og vestlig medicin til behandling af slagtilfælde og til forskningen af kinesisk medicin.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kvinde eller mand;
  2. i alderen mellem 30 og 75 år;
  3. randomiseret tildeling til en undersøgelsesgruppe inden for 24 timer efter hæmoragisk slagtilfælde;
  4. dette var patientens første hæmoragiske slagtilfælde, og stedet for blødningen var putamen;
  5. behandling kan eller kan ikke have været inkluderet kirurgi; og
  6. forsøgspersonen eller deres juridiske repræsentant gav skriftligt informeret samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  1. nylig thrombolysebehandling;
  2. historie med tidligere slagtilfælde;
  3. fulddosis eller langvarig antikoagulationsbehandling;
  4. hæmoragisk slagtilfælde, men stedet var ikke putamen;
  5. sameksisterende systemiske sygdomme såsom terminal cancer, nyresvigt, levercirrhose, svær demens eller psykose;
  6. deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste tre måneder; og
  7. graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Astragalus membranaceus (AM) med en hastighed på 3 g tre gange om dagen
Placebo komparator: Arm B
med en hastighed på 3 g tre gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patienternes score (BI,FIM,GOS,mRS) på flere kliniske skalaer
Tidsramme: baseline (inden for 7 ± 1 dage efter starten af ​​slagtilfælde) og uge 4 (28 ± 4 dage), og mellem ved baseline og uge 12 (84 ± 10 dage).
De primære udfaldsmål var forskellene i patienternes score på flere kliniske skalaer, mellem baseline (inden for 7 ± 1 dage efter starten af ​​slagtilfælde) og uge 4 (28 ± 4 dage) og mellem ved baseline og uge 12 (84 ± 1 dage efter starten af ​​slagtilfælde) og uge 4 (28 ± 4 dage) 10 dage). De skalaer, vi brugte, var Functional Independence Measure-skalaen (FIM), Barthel Index-skalaen (BI), Glasgow Outcome Scale (GOS) og Modified Rankin Scale (MRS). Scorene for FIM, BI, GOS og MRS blev vurderet af en erfaren forskningssygeplejerske.
baseline (inden for 7 ± 1 dage efter starten af ​​slagtilfælde) og uge 4 (28 ± 4 dage), og mellem ved baseline og uge 12 (84 ± 10 dage).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
inflammatorisk indeks og computertomografi (CT) undersøgelse
Tidsramme: ved baseline (før den første AM-dosis) og igen på den fjerde og syvende indlæggelsesdag
  1. inflammatorisk indeks, som inkluderede niveauerne af C-reaktivt protein (CRP) og erytrocytsedimenthastighed (ESR) for venøst ​​blod; disse blev målt ved baseline (før den første AM-dosis) og igen på den fjerde og syvende indlæggelsesdag; og
  2. Computertomografi (CT) undersøgelse, som blev udført ved baseline og på den fjerde og syvende dag af indlæggelsen. Forholdet mellem hjerneødem blev beregnet ved CT (volumen af ​​ødem divideret med blodpropvolumen)
ved baseline (før den første AM-dosis) og igen på den fjerde og syvende indlæggelsesdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chun Chung Chen, master, d6407@mail.cmuh.org.tw

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2011

Først opslået (Skøn)

5. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kinesisk urt Astragalus membranaceus

Abonner