- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01428401
Astragalus Membranaceus for hjerneødem induceret af hæmoragisk slagtilfælde
Astragalus membranaceus (AM) bruges til at behandle slagtilfælde i en lang periode, og en række undersøgelser har vidst, at AM kan reducere hjerneinfarktområdet og har antioxidation. Hæmoragisk slagtilfælde vil inducere sekundært peri-blodpropødem, og det kan øge det intrakraniale tryk for at forværre kliniske symptomer. Derfor var formålet med nærværende undersøgelse at undersøge effekten af AM på hæmoragisk slagtilfældeødem. Forskerne udvalgte 80 patienter med hæmoragisk slagtilfælde, og hvem slagtilfældet er det første anfald, de blev tilfældigt opdelt i kontrol- og forsøgsgrupper, og hver gruppe var 40 patienter som følger: 1) kontrolgruppe, accepterede AM placebo 2,8 g tre gange om dagen ( tid) behandling i uafbrudt 14 dage fra anden dag for indlæggelse eller operation, undtagen almindelig almindelig behandling; 2) forsøgsgruppe, accepteret AM 2,8 g tid behandling i kontinuerligt 14 dage fra anden dag for indlæggelse eller operation, undtagen almindelig almindelig behandling. Computertomografi (CT) undersøgelse blev foretaget på henholdsvis første dag, 4. dag og 7. indlæggelsesdag. Forholdet mellem hjerneødem blev beregnet ved CT-billede og inflammatorisk indeks inklusive niveauerne af C-reaktivt protein (CRP), erythrocytsedimentationshastighed (ESR), kreatinkinase BB-isoenzym (CMBB). D-dimer fra venøst blod blev også målt. Derudover blev scoren inklusive Glasgow outcome scale (GOS), Modified rankin scale (MRS), Function independence measure (FIM), Barthel index (BI) registreret en uge, fire uger og 12 uger efter indlæggelse eller kirurgisk operation, som en indeks for kliniske symptomer. Indekset for den terapeutiske effekt af AM var ifølge ovennævnte forholdet mellem hjerneødem, inflammatorisk indeks og kliniske symptomer.
Forskerne forventede, at resultaterne af denne undersøgelse kan give et videnskabeligt bevis for den hæmoragiske slagtilfælde-ødembehandling af AM, og derfor kan nærværende undersøgelse bidrage til at bruge metoden for integreret kinesisk og vestlig medicin til behandling af slagtilfælde og til forskningen af kinesisk medicin.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinde eller mand;
- i alderen mellem 30 og 75 år;
- randomiseret tildeling til en undersøgelsesgruppe inden for 24 timer efter hæmoragisk slagtilfælde;
- dette var patientens første hæmoragiske slagtilfælde, og stedet for blødningen var putamen;
- behandling kan eller kan ikke have været inkluderet kirurgi; og
- forsøgspersonen eller deres juridiske repræsentant gav skriftligt informeret samtykke til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- nylig thrombolysebehandling;
- historie med tidligere slagtilfælde;
- fulddosis eller langvarig antikoagulationsbehandling;
- hæmoragisk slagtilfælde, men stedet var ikke putamen;
- sameksisterende systemiske sygdomme såsom terminal cancer, nyresvigt, levercirrhose, svær demens eller psykose;
- deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste tre måneder; og
- graviditet eller amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A
|
Astragalus membranaceus (AM) med en hastighed på 3 g tre gange om dagen
|
|
Placebo komparator: Arm B
|
med en hastighed på 3 g tre gange om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patienternes score (BI,FIM,GOS,mRS) på flere kliniske skalaer
Tidsramme: baseline (inden for 7 ± 1 dage efter starten af slagtilfælde) og uge 4 (28 ± 4 dage), og mellem ved baseline og uge 12 (84 ± 10 dage).
|
De primære udfaldsmål var forskellene i patienternes score på flere kliniske skalaer, mellem baseline (inden for 7 ± 1 dage efter starten af slagtilfælde) og uge 4 (28 ± 4 dage) og mellem ved baseline og uge 12 (84 ± 1 dage efter starten af slagtilfælde) og uge 4 (28 ± 4 dage) 10 dage).
De skalaer, vi brugte, var Functional Independence Measure-skalaen (FIM), Barthel Index-skalaen (BI), Glasgow Outcome Scale (GOS) og Modified Rankin Scale (MRS).
Scorene for FIM, BI, GOS og MRS blev vurderet af en erfaren forskningssygeplejerske.
|
baseline (inden for 7 ± 1 dage efter starten af slagtilfælde) og uge 4 (28 ± 4 dage), og mellem ved baseline og uge 12 (84 ± 10 dage).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
inflammatorisk indeks og computertomografi (CT) undersøgelse
Tidsramme: ved baseline (før den første AM-dosis) og igen på den fjerde og syvende indlæggelsesdag
|
|
ved baseline (før den første AM-dosis) og igen på den fjerde og syvende indlæggelsesdag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chun Chung Chen, master, d6407@mail.cmuh.org.tw
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DMR96-IRB-126
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kinesisk urt Astragalus membranaceus
-
University of PaviaAfsluttet
-
China Medical University HospitalUkendtAneurysmal subaraknoidal blødning
-
Fujian Medical University Union HospitalAfsluttetAlzheimers sygdomKina
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteAfsluttetKræftrelateret problem/tilstand
-
China Medical University HospitalNational Taiwan University Hospital; Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital; Taipei Veterans General Hospital, Taiwan og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
China Medical University HospitalUkendt