Astragalus Membranaceus vérzéses stroke által kiváltott agyödéma esetén
Az Astragalus membranaceust (AM) hosszú ideig használják a stroke kezelésére, és számos tanulmány ismerte, hogy az AM csökkentheti az agyi infarktus területét, és antioxidáns hatású. A hemorrhagiás stroke másodlagos peri-vérrög ödémát vált ki, ami növelheti a koponyaűri nyomást, ami súlyosbítja a klinikai tüneteket. Ezért jelen tanulmány célja az AM hatásának vizsgálata volt a hemorrhagiás stroke ödémára. A kutatók 80 hemorrhagiás stroke-os beteget választottak ki, akiknél a stroke első rohama, véletlenszerűen kontroll és kísérleti csoportokra osztották őket, és mindegyik csoport 40 betegből állt az alábbiak szerint: 1) kontroll csoport, naponta háromszor 2,8 g AM placebót fogadtak el ( tid) folyamatos kezelés a felvétel vagy a műtét második napjától számított 14 napig, kivéve a szokásos szokásos kezelést; 2) Kísérleti csoport, 2,8 g tid AM kezelést fogadtak el a felvétel vagy a műtét második napjától számított 14 napon keresztül folyamatosan, a szokásos szokásos kezelés kivételével. Számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálat az első, a 4. napon és a 7. napon történt. Az agyödéma arányát a CT-kép és a gyulladásos index alapján számítottuk ki, beleértve a C-reaktív fehérje (CRP), az eritrocita ülepedési sebesség (ESR), a kreatin-kináz BB izoenzim (CMBB) szintjét. A vénás vérből származó D-dimert is mértük. Ezenkívül a glasgow-i eredményskálát (GOS), a módosított rangsorolási skálát (MRS), a funkciófüggetlenségi mérőszámot (FIM), a Barthel-indexet (BI) tartalmazó pontszámot egy héttel, négy héttel és 12 héttel a felvétel vagy a műtét után rögzítették. klinikai tünetek indexe. Az AM terápiás hatásának indexe a fent említett agyödéma, gyulladásos index és klinikai tünetek aránya volt.
A kutatók arra számítottak, hogy a jelen vizsgálat eredményei tudományos bizonyítékot szolgáltathatnak az AM hemorrhagiás stroke oedema kezelésében, így jelen tanulmány hozzájárulhat az integrált kínai és nyugati orvoslás módszerének alkalmazásához a stroke kezelésében, valamint a kutatásban. a kínai orvoslás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nő vagy férfi;
- 30 és 75 év közötti;
- randomizált besorolás egy vizsgálati csoportba a hemorrhagiás stroke kezdetét követő 24 órán belül;
- ez volt a beteg első vérzéses agyvérzése, és a vérzés helye a putamen volt;
- a kezelés magában foglalhatja a műtétet, vagy nem; és
- az alany vagy törvényes képviselője írásos beleegyezését adta a részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- közelmúltban végzett trombolízis kezelés;
- korábbi stroke anamnézisében;
- teljes dózisú vagy hosszú távú véralvadásgátló terápia;
- vérzéses stroke, de a hely nem volt putamen;
- egyidejűleg fennálló szisztémás betegségek, például terminális rák, veseelégtelenség, májcirrózis, súlyos demencia vagy pszichózis;
- egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt három hónapon belül; és
- terhesség vagy szoptatás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar A
|
Astragalus membranaceus (AM) naponta háromszor 3 g-os adagban
|
|
Placebo Comparator: B kar
|
napi háromszor 3 g mennyiségben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a betegek pontszámai (BI, FIM, GOS, mRS) több klinikai skálán
Időkeret: a kiindulási állapot (7 ± 1 napon belül a stroke kezdete után) és a 4. héten (28 ± 4 nap), valamint a kiindulási állapot és a 12. hét között (84 ± 10 nap).
|
Az elsődleges kimeneti mérőszám a betegek pontszámainak különbsége volt több klinikai skálán, a kiindulási érték (a stroke kezdete után 7 ± 1 napon belül) és a 4. hét (28 ± 4 nap), valamint a kiindulási érték és a 12. hét között (84 ± 1 napon belül) 10 nap).
Az általunk használt skálák a funkcionális függetlenség mértéke (FIM), a Barthel-index skála (BI), a Glasgow-i eredményskála (GOS) és a módosított Rankin-skála (MRS) voltak.
A FIM, BI, GOS és MRS pontszámokat egy tapasztalt kutatónővér értékelte.
|
a kiindulási állapot (7 ± 1 napon belül a stroke kezdete után) és a 4. héten (28 ± 4 nap), valamint a kiindulási állapot és a 12. hét között (84 ± 10 nap).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gyulladásos index és számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat
Időkeret: a kiinduláskor (az első AM adag előtt), majd ismét a felvétel negyedik és hetedik napján
|
|
a kiinduláskor (az első AM adag előtt), majd ismét a felvétel negyedik és hetedik napján
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chun Chung Chen, master, d6407@mail.cmuh.org.tw
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DMR96-IRB-126
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .