Astragalus membranaceus при отеке мозга, вызванном геморрагическим инсультом
Astragalus membranaceus (AM) используется для лечения инсульта в течение длительного периода, и ряд исследований показал, что AM может уменьшить площадь инфаркта головного мозга и обладает антиоксидантным действием. Геморрагический инсульт вызывает вторичный отек вокруг кровяного сгустка, который может повышать внутричерепное давление и усугублять клинические симптомы. Поэтому целью настоящего исследования было изучение влияния АМ на отек геморрагического инсульта. Исследователи отобрали 80 пациентов с геморрагическим инсультом, у которых инсульт является первой атакой, они были случайным образом разделены на контрольную и экспериментальную группы, и в каждой группе было по 40 пациентов следующим образом: 1) контрольная группа, принимавшая АМ плацебо по 2,8 г три раза в день ( 3д) лечение непрерывно 14 дней со второго дня госпитализации или операции, кроме стандартного обычного лечения; 2) опытная группа, получавшая лечение АМ по 2,8 г 3 раза в сутки непрерывно в течение 14 дней со второго дня поступления или операции, кроме стандартного обычного лечения. Компьютерно-томографическое (КТ) исследование проводили в 1-й, 4-й и 7-й день поступления соответственно. Соотношение отека головного мозга рассчитывали по КТ-изображению и индексу воспаления, включающему уровни С-реактивного белка (СРБ), скорость оседания эритроцитов (СОЭ), изофермент креатинкиназы ВВ (CMBB). Также измеряли D-димер из венозной крови. Кроме того, через одну неделю, четыре недели и 12 недель после госпитализации или хирургической операции регистрировали оценку, включающую шкалу исходов Глазго (GOS), модифицированную шкалу Ранкина (MRS), показатель функциональной независимости (FIM), индекс Бартеля (BI). Индекс клинических симптомов. Показатель терапевтического эффекта АМ соответствовал вышеупомянутому соотношению отека мозга, воспалительного индекса и клинических симптомов.
Исследователи ожидали, что результаты настоящего исследования могут предоставить научные доказательства лечения геморрагического инсульта отеком AM, таким образом, настоящее исследование может способствовать использованию метода интегрированной китайской и западной медицины для лечения инсульта, а также исследованиям. китайской медицины.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- женский или мужской;
- в возрасте от 30 до 75 лет;
- рандомизированное распределение в группу исследования в течение 24 часов от начала геморрагического инсульта;
- это был первый геморрагический инсульт у пациентки, и местом кровоизлияния была скорлупа;
- лечение могло включать или не включать хирургическое вмешательство; и
- субъект или его законный представитель дали письменное информированное согласие на участие.
Критерий исключения:
- недавнее лечение тромболизисом;
- история предыдущего инсульта;
- полная доза или длительная антикоагулянтная терапия;
- геморрагический инсульт, но локализация не в скорлупе;
- сопутствующие системные заболевания, такие как неизлечимый рак, почечная недостаточность, цирроз печени, тяжелая деменция или психоз;
- участие в другом клиническом исследовании в течение последних трех месяцев; и
- беременность или период лактации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А
|
Astragalus membranaceus (AM) из расчета 3 г 3 раза в день
|
|
Плацебо Компаратор: Рука Б
|
из расчета 3 г 3 раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
баллы пациентов (BI, FIM, GOS, mRS) по нескольким клиническим шкалам
Временное ограничение: на исходном уровне (в течение 7 ± 1 дней после начала инсульта) и на 4-й неделе (28 ± 4 дня), а также между исходным уровнем и 12-й неделей (84 ± 10 дней).
|
Первичными показателями исхода были различия в баллах пациентов по нескольким клиническим шкалам между исходным уровнем (в течение 7 ± 1 дня после начала инсульта) и неделей 4 (28 ± 4 дня), а также между исходным уровнем и неделей 12 (84 ± 4 дня). 10 дней).
Мы использовали следующие шкалы: шкалу измерения функциональной независимости (FIM), шкалу индекса Бартеля (BI), шкалу результатов Глазго (GOS) и модифицированную шкалу Рэнкина (MRS).
Оценки FIM, BI, GOS и MRS оценивались опытной медицинской сестрой-исследователем.
|
на исходном уровне (в течение 7 ± 1 дней после начала инсульта) и на 4-й неделе (28 ± 4 дня), а также между исходным уровнем и 12-й неделей (84 ± 10 дней).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
воспалительный индекс и компьютерная томография (КТ)
Временное ограничение: исходно (до первой утренней дозы) и снова на четвертый и седьмой день приема
|
|
исходно (до первой утренней дозы) и снова на четвертый и седьмой день приема
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Chun Chung Chen, master, d6407@mail.cmuh.org.tw
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DMR96-IRB-126
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Китайская трава Astragalus membranaceus
-
China Medical University HospitalНеизвестный