盐酸羟考酮和盐酸纳曲酮缓释胶囊在中度至重度慢性非癌性疼痛受试者中的安全性研究
2016年9月28日 更新者：Pfizer
盐酸羟考酮和盐酸纳曲酮缓释胶囊在中度至重度慢性非癌性疼痛患者中的多中心、12 个月、开放标签、单组、安全性研究
该研究将提供信息，以评估慢性非癌症疼痛人群长期接触盐酸羟考酮和盐酸纳曲酮缓释胶囊的益处与风险。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
395
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Deland、Florida、美国、32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Jacksonville、Florida、美国、32257
- Florida Institute of Medical Research
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Jupiter、Florida、美国、33458
- Drug Study Institute
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Ormond Beach、Florida、美国、32174
- Peninsula Research, Inc.
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Ormond Beach、Florida、美国、32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
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Port Orange、Florida、美国、32129
- Accord Clinical Research
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Sarasota、Florida、美国、34238
- Sarasota Pain Medicine Research
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Tampa、Florida、美国、33603
- Clinical Research of West Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30327
- Center for Prospective Outcome Studies, Inc.
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Drug Studies America
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40503
- The Pain Treatment Center of the Bluegrass
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Madisonville、Kentucky、美国、42431
- Commonwealth BioMedical Research
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Maryland
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Owings Mills、Maryland、美国、21117
- Crossroads Research
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、美国、01103
- DM Clinical Research
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Minnesota
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Edina、Minnesota、美国、55435
- MAPS Applied Research Center
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Mississippi
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Southaven、Mississippi、美国、38671
- Mid-South Anesthesia Consultants
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Missouri
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Hazelwood、Missouri、美国、64042
- Healthcare Research, LLC
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Montana
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Missoula、Montana、美国、59802
- Montana Neuroscience Institute
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、美国、08009
- Comprehensive Clinical Research
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New York
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Hartsdale、New York、美国、10530
- Drug Trials America - New York
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North Syracuse、New York、美国、13212
- New York Spine and Wellness Center
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Williamsville、New York、美国、14221
- Upstate Clinical Research Associates
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Center for Clinical Research, LLC - Winston-Salem
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43213
- Columbus Clinical Research, Inc.
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、美国、16602
- Allegheny Pain Management, PC
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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Dallas、Texas、美国、75230
- KRK Medical Research
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Fort Worth、Texas、美国、76135
- Benchmark Research - Fort Worth
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San Antonio、Texas、美国、78209
- Quality Research, Inc.
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84106
- Lifetree Clinical Research
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Virginia
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Roanoke、Virginia、美国、24018
- HypotheTest, LLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者患有中度至重度慢性非癌性疼痛（持续至少 3 个月），需要长时间持续全天候阿片类镇痛药。 病症可能包括但不限于骨关节炎、慢性腰痛或其他阿片类药物反应性疼痛病症。
- 受试者同意在研究期间不服用研究药物以外的阿片类药物。 （例外情况是在治疗前阶段，此时受试者可以继续当前的阿片类药物治疗以指导治疗期的前 4 周，此时受试者可以施用速释羟考酮以支持转化为研究药物。）
排除标准：
- 由于癌症、偏头痛、近期外伤、感染或其他预计为短期（持续时间少于 3 个月）的疼痛，受试者患有中度或重度慢性疼痛。
- 受试者在进入研究前 1 年内有酒精或药物滥用史，研究者认为这会影响受试者的参与。
- 受试者有持续或活跃的酒精或药物滥用，在调查员的判断中会影响受试者的参与。
- 受试者在筛选时因非法药物使用或药物测试呈阳性，但没有合法的医学解释。
- 受试者有临床意义的医学状况（例如，心血管、神经、肾脏、肝脏、肺、胃肠道、内分泌、血液、免疫、风湿、代谢或精神病）或体格检查、生命体征（VS）、12导联心电图（ ECG），研究者认为会影响受试者在参与研究期间的安全的临床实验室异常。
- 如果是女性，则受试者怀孕或哺乳。
- 受试者对羟考酮、羟考酮盐、纳曲酮或对乙酰氨基酚或药理学类似化合物有已知的病史或过敏史。
- 受试者以往对羟考酮治疗无反应或在 24 小时时间间隔内需要超过 160 mg 羟考酮。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：盐酸羟考酮和盐酸纳曲酮缓释胶囊
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每日剂量范围为 20 mg 至 160 mg 的羟考酮成分，以 24 小时的时间间隔，每天给药两次，间隔约 12 小时（根据研究者的判断，盐酸羟考酮和纳曲酮盐酸盐缓释胶囊可以每天给药一次，每 24 小时一次。）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗紧急不良事件 (AE) 和不良反应的参与者人数
大体时间：截至研究结束的基线（第 12 个月结束后 2 周）
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AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
在接受研究药物的参与者中归因于研究药物的 AE 被定义为不良反应。
治疗紧急事件是在研究药物的第一次剂量和研究结束（第 12 个月结束后 2 周）之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
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截至研究结束的基线（第 12 个月结束后 2 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于强度的治疗紧急 (TE) 不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：截至研究结束的基线（第 12 个月结束后 2 周）
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AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
不良事件的强度是根据事件的严重程度定义的，分类为；轻度（不影响参与者的日常功能）、中度（一定程度上干扰参与者的日常功能）和重度（显着干扰参与者的日常功能）。
治疗紧急事件是在研究药物的第一次剂量和研究结束（第 12 个月结束后 2 周）之间的事件，这些事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
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截至研究结束的基线（第 12 个月结束后 2 周）
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具有临床阿片戒断量表 (COWS) 评分的参与者百分比
大体时间：基线至第 12 个月
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临床阿片戒断体征或症状的存在和水平由临床医生管理的临床阿片戒断量表 (COWS) 确定。
它包含临床医生评定的 11 种常见阿片戒断症状（静息脉率、胃肠道不适、出汗、震颤、烦躁不安、打哈欠、瞳孔大小、焦虑或易怒、骨骼或关节疼痛、皮肤起鸡皮疙瘩、流鼻涕或流泪），评定为在 3 点、4 点或 5 点量表上，得分越高表明戒断症状越多。
总分是所有项目的总和，范围从0到48，分数越高表示严重戒断。
参与者被分为轻度以下（0-4 分）、轻度（5-12 分）、中度（13-24 分）、中度严重（25-36 分）或重度（大于 36 分）。
报告了轻度（5-12 分）、中度（13-24 分）、中重度（25-36 分）或重度（大于 36 分）参与者的百分比。
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基线至第 12 个月
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主观阿片戒断量表 (SOWS) 评分
大体时间：基线，第 1、4 周，第 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 个月
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临床阿片戒断体征或症状的存在和水平由参与者报告的工具、主观阿片戒断量表 (SOWS) 确定。
它包含参与者评定的 16 种鸦片戒断症状（焦虑、打哈欠、出汗、流泪、流鼻涕、鸡皮疙瘩、颤抖、潮热、潮冷、骨骼或肌肉疼痛、烦躁、恶心、呕吐、肌肉抽搐、胃痉挛感觉就像现在使用）。
每个项目都采用 5 分制评分（0=完全没有，1=有点，2=中等，3=相当多，4=极端）。
总分是所有项目的总和，范围从0到64，分数越高表示严重戒断。
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基线，第 1、4 周，第 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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观察到的羟考酮稳态血浆浓度 (Cobs)
大体时间：第 1、4 周、第 2、3、6、9、12 个月或提前终止
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第 1、4 周、第 2、3、6、9、12 个月或提前终止
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观察到的去甲羟考酮稳态血浆浓度 (Cobs)
大体时间：第 1、4 周、第 2、3、6、9、12 个月或提前终止
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去甲羟考酮是羟考酮的代谢物。
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第 1、4 周、第 2、3、6、9、12 个月或提前终止
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观察到的纳曲酮稳态血浆浓度 (Cobs)
大体时间：第 1、4 周、第 2、3、6、9、12 个月或提前终止
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第 1、4 周、第 2、3、6、9、12 个月或提前终止
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观察到的 6-β-纳曲醇的稳态血浆浓度 (Cobs)
大体时间：第 1、4 周、第 2、3、6、9、12 个月或提前终止
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6-β-纳曲醇是纳曲酮的代谢产物。
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第 1、4 周、第 2、3、6、9、12 个月或提前终止
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研究药物稳定的时间
大体时间：基线至第 12 个月
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稳定被认为发生在以下情况：羟考酮和纳曲酮的每日总剂量保持不变超过或等于（>=）连续 3 天，每天使用的对乙酰氨基酚保持在 1 克或更少，并且速释羟考酮未被用作一种抢救药物。
稳定天数 = 稳定日期 - 首次给药日期 + 1。
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基线至第 12 个月
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接触研究药物的持续时间
大体时间：最后一次给药后 2 周内的基线
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评估在研究过程中暴露于研究药物的持续时间。
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最后一次给药后 2 周内的基线
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研究药物的平均每日剂量（羟考酮成分）
大体时间：基线-小于（<）第 1 周、第 1 周-<4、第 4 周-<第 2 个月、第 2 个月-<3、第 3 个月-<4、第 4 个月-<5、第 5 个月-<6、第 6 个月- <7，第 7-<8 个月，第 8-<9 个月，第 9-<10 个月，第 10-<11 个月，第 11-<12 个月，第 12 个月-<学习结束（第 12 个月结束后 2 周）
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基线-小于（<）第 1 周、第 1 周-<4、第 4 周-<第 2 个月、第 2 个月-<3、第 3 个月-<4、第 4 个月-<5、第 5 个月-<6、第 6 个月- <7，第 7-<8 个月，第 8-<9 个月，第 9-<10 个月，第 10-<11 个月，第 11-<12 个月，第 12 个月-<学习结束（第 12 个月结束后 2 周）
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使用救援药物（对乙酰氨基酚片）的参与者人数
大体时间：基线-小于（<）第 1 周、第 1 周-<4、第 4 周-<第 2 个月、第 2 个月-<3、第 3 个月-<4、第 4 个月-<5、第 5 个月-<6、第 6 个月- <7，第 7-<8 个月，第 8-<9 个月，第 9-<10 个月，第 10-<11 个月，第 11-<12 个月，第 12 个月-<学习结束（第 12 个月结束后 2 周）
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在研究的治疗期间，参与者每天服用高达 2 克的对乙酰氨基酚作为急救药物。
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基线-小于（<）第 1 周、第 1 周-<4、第 4 周-<第 2 个月、第 2 个月-<3、第 3 个月-<4、第 4 个月-<5、第 5 个月-<6、第 6 个月- <7，第 7-<8 个月，第 8-<9 个月，第 9-<10 个月，第 10-<11 个月，第 11-<12 个月，第 12 个月-<学习结束（第 12 个月结束后 2 周）
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对尿液药物测试有反应的参与者百分比
大体时间：筛选、第 4 周、第 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 个月或提前终止
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对非法药物（大麻、可卡因、苯丙胺、甲基苯丙胺、苯环己哌啶和摇头丸）或意想不到的药物（除参与者报告为治疗性伴随药物如阿片类药物和美沙酮以外的药物）尿液药物检测呈阳性的参与者，或对预期的阿片类药物（羟考酮）进行了阴性尿检。
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筛选、第 4 周、第 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 个月或提前终止
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当前阿片类药物滥用测量 (COMM) 得分为 9 分或以上的参与者百分比
大体时间：基线、第 4 周、第 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 个月或提前终止
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COMM 是一份包含 17 项的自我报告问卷，用于监测慢性疼痛参与者中与药物相关的异常行为。
要求参与者在 0 到 4 的范围内指出个人行为的频率（0 = 从不，1 = 很少，2 = 有时，3 = 经常，4 = 非常经常）。
总 COMM 分数是 17 个项目分数的总和，范围从 0 到 68。
较高的分数表示异常药物相关行为的风险较高。
9 分或更高的分数被定义为异常药物相关行为的高风险。
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基线、第 4 周、第 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 个月或提前终止
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立即释放羟考酮作为抢救药物的平均每日剂量
大体时间：直到第 4 周
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仅在治疗期的前 4 周内将作为单一成分产品的速释羟考酮用作急救药物，以支持盐酸羟考酮和盐酸纳曲酮治疗的开始。
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直到第 4 周
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参与者对治疗满意度的整体评估
大体时间：第 1、4 周，第 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 个月，治疗结束
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参与者对治疗满意度的总体评估是根据对“请对您接受的研究药物的总体满意度进行评分？”这个问题的回答，以 5 分的分类量表进行评分的。
其中 1 = 非常不满意，2 = 不满意，3 = 既不满意也不不满意，4 = 满意，5 = 非常满意。
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第 1、4 周，第 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12 个月，治疗结束
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在第 1、4、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、12 个月或提前终止时疼痛评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线、第 1、4 周、第 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、12 个月或提前终止 (ET)
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疼痛强度量表包括 4 个问题（过去 24 小时内最严重的疼痛、过去 24 小时内最轻的疼痛、过去 24 小时内的平均疼痛和现在的疼痛），每个问题得分为 11 分数字评分量表，其中 0 = 没有疼痛，10 = 疼痛程度达到您想象的那么严重。
据报道“现在很痛”。
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基线、第 1、4 周、第 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、12 个月或提前终止 (ET)
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在第 1、4 周、第 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、12 个月或提前终止时平均疼痛评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线、第 1、4 周、第 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、12 个月或提前终止
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疼痛强度量表包括 4 个问题（过去 24 小时内最严重的疼痛、过去 24 小时内最轻的疼痛、过去 24 小时内的平均疼痛和现在的疼痛），每个问题得分为 11 分数字评分量表，其中 0 = 没有疼痛，10 = 疼痛程度达到您想象的那么严重。
报告了过去 24 小时内的平均疼痛”。
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基线、第 1、4 周、第 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、12 个月或提前终止
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在第 1、4 周、第 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、12 个月或提前终止时最严重疼痛评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线、第 1、4 周、第 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、12 个月或提前终止
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疼痛强度量表包括 4 个问题（过去 24 小时内最严重的疼痛、过去 24 小时内最轻的疼痛、过去 24 小时内的平均疼痛和现在的疼痛），每个问题得分为 11 分数字评分量表，其中 0 = 没有疼痛，10 = 疼痛程度达到您想象的那么严重。
据报道，“过去 24 小时内疼痛最严重”。
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基线、第 1、4 周、第 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、12 个月或提前终止
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gimbel JS, Rauck RL, Bass A, Wilson J, Pixton G, Malhotra B, Wilson G, Wolfram G. Effects of naltrexone exposure observed in two phase three studies with ALO-02, an extended-release oxycodone surrounding sequestered naltrexone. J Opioid Manag. 2019 Sep/Oct;15(5):417-427. doi: 10.5055/jom.2019.0530.
- Wilson JG, Bass A, Pixton GC, Wolfram G, Rauck RL. Safety and tolerability of ALO-02 (oxycodone hydrochloride and sequestered naltrexone hydrochloride) extended-release capsules in older patients: a pooled analysis of two clinical trials. Curr Med Res Opin. 2020 Jan;36(1):91-99. doi: 10.1080/03007995.2019.1661679. Epub 2019 Sep 17.
- Arora S, Setnik B, Michael D, Hudson JD, Clemmer R, Meisner P, Pixton GC, Goli V, Sommerville KW. A multicenter, 12-month, open-label, single-arm safety study of oxycodone-hydrochloride/naltrexone-hydrochloride extended-release capsules (ALO-02) in patients with moderate-to-severe chronic noncancer pain. J Opioid Manag. 2014 Nov-Dec;10(6):423-36. doi: 10.5055/jom.2014.0239.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月2日
首次发布 (估计)
2011年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月28日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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