Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av oxikodonhydroklorid och naltrexonhydroklorid kapslar med förlängd frisättning hos personer med måttlig till svår kronisk icke-cancersmärta

28 september 2016 uppdaterad av: Pfizer

En multicenter, 12-månaders, öppen, enarmad, säkerhetsstudie av oxikodonhydroklorid och naltrexonhydroklorid förlängda frisättningskapslar hos försökspersoner med måttlig till svår kronisk icke-cancersmärta

Studien kommer att tillhandahålla information för att bedöma fördelarna kontra riskerna med förlängd exponering för oxikodon HCl och naltrexon HCl kapslar med förlängd frisättning i en population med kronisk smärta utan cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

395

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Deland, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Drug Study Institute
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Peninsula Research, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32129
        • Accord Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30327
        • Center for Prospective Outcome Studies, Inc.
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Drug Studies America
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
      • Madisonville, Kentucky, Förenta staterna, 42431
        • Commonwealth BioMedical Research
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Förenta staterna, 21117
        • Crossroads Research
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01103
        • DM Clinical Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • MAPS Applied Research Center
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Förenta staterna, 38671
        • Mid-South Anesthesia Consultants
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Förenta staterna, 64042
        • Healthcare Research, LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • Montana Neuroscience Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • Hartsdale, New York, Förenta staterna, 10530
        • Drug Trials America - New York
      • North Syracuse, New York, Förenta staterna, 13212
        • New York Spine and Wellness Center
      • Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Center for Clinical Research, LLC - Winston-Salem
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Columbus Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
        • Allegheny Pain Management, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • KRK Medical Research
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76135
        • Benchmark Research - Fort Worth
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
        • Quality Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Lifetree Clinical Research
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24018
        • HypotheTest, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har måttlig till svår kronisk icke-cancersmärta (varar minst 3 månader) som kräver ett kontinuerligt opioidanalgetikum dygnet runt under en längre tidsperiod. Tillstånden kan innefatta, men är inte begränsade till, artros, kronisk ländryggssmärta eller andra opioidkänsliga smärttillstånd.
  • Försökspersonen samtycker till att avstå från att ta andra opioidmediciner än studieläkemedlet under studien. (Undantaget är under förbehandlingsperioden då patienten kan fortsätta pågående opioidbehandling för att vägleda de första 4 veckorna av behandlingsperioden då patienten kan administrera oxikodon med omedelbar frisättning för att stödja omvandlingen till studieläkemedlet.)

Exklusions kriterier:

  • Personen har måttlig eller svår kronisk smärta på grund av cancer, migrän, nyligen genomförd trauma, infektion eller annan smärta som förväntas vara kortvarig (varaktighet mindre än 3 månader).
  • Försökspersonen har en dokumenterad historia av alkohol- eller drogmissbruk inom 1 år före studiestart som enligt utredarens bedömning skulle påverka försökspersonens deltagande.
  • Försökspersonen har ett pågående eller aktivt alkohol- eller drogmissbruk som enligt utredarens bedömning skulle påverka försökspersonens deltagande.
  • Försökspersonen har ett positivt urindrogtest för olaglig droganvändning eller mediciner vid screening utan legitim medicinsk förklaring.
  • Försökspersonen har ett kliniskt signifikant medicinskt tillstånd (t.ex. kardiovaskulärt, neurologiskt, njur-, lever-, pulmonellt, gastrointestinalt, endokrint, hematologiskt, immunologiskt, reumatologiskt, metaboliskt eller psykiatriskt) eller fysisk undersökning, vitala tecken (VS), 12-leds elektrokardiogram ( EKG), kliniska laboratorieavvikelser som enligt utredarens åsikt skulle påverka patientens säkerhet under studiedeltagandet.
  • Om hon är kvinna är personen gravid eller ammar.
  • Personen har en känd historia eller känd överkänslighet mot oxikodon, oxikodonsalter, naltrexon eller paracetamol eller farmakologiskt liknande föreningar.
  • Patienten har historiskt sett inte reagerat på oxikodonbehandling eller kräver mer än 160 mg oxikodon under ett 24-timmarsintervall.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: oxikodon HCl och naltrexon HCl kapslar med förlängd frisättning
Läkemedel: oxikodon HCl och naltrexon HCl kapslar med förlängd frisättning
Dagligt dosintervall på 20 mg till 160 mg av oxikodonkomponenten i ett 24-timmarsintervall, administrerat två gånger dagligen med cirka 12 timmars mellanrum (Efter utredarens bedömning kan oxikodon HCl och naltrexon HCl förlängda frisättningskapslar administreras en gång dagligen, med 24 timmars intervall.)
Andra namn:
  • ALO-02

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och biverkningar
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien (2 veckor efter slutet av månad 12)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. En biverkning som tillskrevs studieläkemedlet hos en deltagare som fick studieläkemedlet definierades som en biverkning. Behandlingsuppkommande är händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och fram till slutet av studien (2 veckor efter slutet av månad 12) som var frånvarande före behandlingen eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling.
Baslinje fram till slutet av studien (2 veckor efter slutet av månad 12)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent (TE) Adverse Events (AE) baserat på intensitet
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien (2 veckor efter slutet av månad 12)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Biverkningens intensitet definierades på grundval av en händelses svårighetsgrad och klassificerades som; mild (stör inte deltagarens vanliga funktion), måttlig (stör i viss mån deltagarens vanliga funktion) och svår (stör avsevärt deltagarens vanliga funktion). Behandlingsuppkommande är händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och fram till slutet av studien (2 veckor efter slutet av månad 12) som var frånvarande före behandlingen eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling.
Baslinje fram till slutet av studien (2 veckor efter slutet av månad 12)
Andel deltagare med Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) poäng
Tidsram: Baslinje upp till månad 12
Förekomsten och nivån av kliniska abstinenssymtom för opiat fastställdes av en klinisk opiatabstinensskala (COWS) som administrerades av läkare. Den innehåller 11 vanliga abstinenssymptom eller symtom som bedömts av läkare (vilopuls, gastrointestinala besvär, svettning, darrningar, rastlöshet, gäspningar, pupillstorlek, ångest eller irritabilitet, ben- eller ledvärk, hud med gåskött, rinnande näsa eller tårar). på antingen 3-gradig, 4-gradig eller 5-gradig skala indikerade högre poäng fler abstinenssymptom. Den totala poängen är summan av alla föremål, från 0 till 48, högre poäng tyder på allvarligt tillbakadragande. Deltagarna kategoriserades som mindre än mild (poäng 0-4) mild (poäng 5-12), måttlig (poäng 13-24), måttlig svår (poäng 25-36) eller svår (poäng högre än 36). Andel deltagare med mild (poäng 5-12), måttlig (poäng 13-24), måttlig svår (poäng 25-36) eller svår (poäng högre än 36) rapporterades.
Baslinje upp till månad 12
Betyg för subjektiv opiatuttagsskala (SOWS).
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 4, månad 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Förekomsten och nivån av kliniska abstinenssymtom för opiat bestämdes med hjälp av deltagarrapporterat instrument, subjektiv opiatabstinensskala (SOWS). Den innehåller 16 symtom på abstinens av opiat som bedömts av deltagaren (ångest, gäspningar, svettningar, tårar, rinnande näsa, gåshud, skakningar, värmevallningar, köldvallningar, ben- eller muskelvärk, rastlöshet, illamående, kräkningar, muskelryckningar, magkramper och känner för att använda nu). Varje objekt bedöms på en 5-gradig skala (0= inte alls, 1= lite, 2= måttlig, 3= ganska lite, 4= extremt). Den totala poängen är summan av alla föremål, från 0 till 64, högre poäng tyder på allvarligt tillbakadragande.
Baslinje, vecka 1, 4, månad 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Observerade steady-state plasmakoncentrationer (kolvar) av oxykodon
Tidsram: Vecka 1, 4, månad 2, 3, 6, 9, 12 eller förtida uppsägning
Vecka 1, 4, månad 2, 3, 6, 9, 12 eller förtida uppsägning
Observerade steady-state plasmakoncentrationer (kolvar) av noroxikodon
Tidsram: Vecka 1, 4, månad 2, 3, 6, 9, 12 eller förtida uppsägning
Noroxikodon var en metabolit av oxikodon.
Vecka 1, 4, månad 2, 3, 6, 9, 12 eller förtida uppsägning
Observerade steady-state plasmakoncentrationer (kolvar) av Naltrexon
Tidsram: Vecka 1, 4, månad 2, 3, 6, 9, 12 eller förtida uppsägning
Vecka 1, 4, månad 2, 3, 6, 9, 12 eller förtida uppsägning
Observerade steady-state plasmakoncentrationer (kolvar) av 6-Beta-naltrexol
Tidsram: Vecka 1, 4, månad 2, 3, 6, 9, 12 eller förtida uppsägning
6-Beta-naltrexol var en metabolit av naltrexon.
Vecka 1, 4, månad 2, 3, 6, 9, 12 eller förtida uppsägning
Dags för stabilisering av studiemedicinering
Tidsram: Baslinje upp till månad 12
Stabilisering ansågs ha inträffat när: den totala dagliga dosen av oxikodon och naltrexon förblev oförändrad i mer än eller lika med (>=) 3 dagar i följd, dagligt använda paracetamol förblev 1 gram eller mindre och oxikodon med omedelbar frisättning inte användes som en räddningsmedicin. Dagar till stabilisering = datum för stabilisering - datum för första dos + 1.
Baslinje upp till månad 12
Varaktighet av exponering för studiemedicinering
Tidsram: Baslinje upp till 2 veckor efter sista dosen
Varaktigheten av exponeringen för studiemedicinering under studiens gång utvärderades.
Baslinje upp till 2 veckor efter sista dosen
Genomsnittlig daglig dos av studiemedicin (oxikodonkomponent)
Tidsram: Baslinje- mindre än (<) Vecka 1, Vecka 1-<4, Vecka 4-<Månad 2, Månad 2-<3, Månad 3-<4, Månad 4-< 5, Månad 5-<6, Månad 6- <7, Månad 7-<8, Månad 8-<9, Månad 9-<10, Månad 10-<11, Månad 11-<12, Månad 12-<Slutet av studien (2 veckor efter slutet av månad 12)
Baslinje- mindre än (<) Vecka 1, Vecka 1-<4, Vecka 4-<Månad 2, Månad 2-<3, Månad 3-<4, Månad 4-< 5, Månad 5-<6, Månad 6- <7, Månad 7-<8, Månad 8-<9, Månad 9-<10, Månad 10-<11, Månad 11-<12, Månad 12-<Slutet av studien (2 veckor efter slutet av månad 12)
Antal deltagare med räddningsmedicin (Acetaminophen-tabletter)
Tidsram: Baslinje- mindre än (<) Vecka 1, Vecka 1-<4, Vecka 4-<Månad 2, Månad 2-<3, Månad 3-<4, Månad 4-< 5, Månad 5-<6, Månad 6- <7, Månad 7-<8, Månad 8-<9, Månad 9-<10, Månad 10-<11, Månad 11-<12, Månad 12-<Slutet av studien (2 veckor efter slutet av månad 12)
Deltagarna hade acetaminophen upp till 2 gram per dag under studiens behandlingsperiod som räddningsmedicin.
Baslinje- mindre än (<) Vecka 1, Vecka 1-<4, Vecka 4-<Månad 2, Månad 2-<3, Månad 3-<4, Månad 4-< 5, Månad 5-<6, Månad 6- <7, Månad 7-<8, Månad 8-<9, Månad 9-<10, Månad 10-<11, Månad 11-<12, Månad 12-<Slutet av studien (2 veckor efter slutet av månad 12)
Andel deltagare med svar på urinläkemedelstest
Tidsram: Screening, vecka 4, månad 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 eller förtida avslutning
Deltagare med ett positivt drogtest i urin för olagliga droger (marijuana, kokain, amfetamin, metamfetamin, fencyklidin och ecstasy), eller oväntade drogsubstanser (de som inte rapporterats av deltagaren som terapeutiska samtidiga mediciner såsom opiater och metadon), eller ett negativt urintest för förväntad opioid (oxikodon) bedömdes.
Screening, vecka 4, månad 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 eller förtida avslutning
Andel deltagare med nuvarande opioidmissbruksmått (COMM) poäng på 9 eller högre
Tidsram: Baslinje, vecka 4, månad 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 eller tidig uppsägning
COMM är ett självrapporteringsformulär med 17 punkter för att övervaka avvikande läkemedelsrelaterade beteenden bland deltagare med kronisk smärta. Deltagarna uppmanas att ange frekvensen av individuella beteenden på en skala från 0 till 4 (0 = aldrig, 1 = sällan, 2 = ibland, 3 = ofta, 4 = mycket ofta). Det totala COMM-poängen är summan av de 17 objektpoängen med ett intervall från 0 till 68. Högre poäng indikerade en högre risk för avvikande läkemedelsrelaterat beteende. En poäng på 9 eller högre definierades som hög risk för avvikande läkemedelsrelaterat beteende.
Baslinje, vecka 4, månad 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 eller tidig uppsägning
Genomsnittlig daglig dos av Oxykodon med omedelbar frisättning som räddningsmedicin
Tidsram: Fram till vecka 4
Oxykodon med omedelbar frisättning som en produkt med en enda ingrediens användes som ett räddningsmedicin endast under de första 4 veckorna av behandlingsperioden för att stödja initieringen av behandling med oxikodon HCl och naltrexon HCl.
Fram till vecka 4
Deltagare Global Assessment of Treatment Satisfaction
Tidsram: Vecka 1, 4, månad 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, avslutad behandling
Deltagarnas globala bedömning av behandlingstillfredsställelse poängsattes på en 5-gradig kategorisk skala baserat på svaret på frågan "Vänligen betygsätt din totala tillfredsställelse med studieläkemedlet du fick?" där 1 = mycket missnöjd, 2 = missnöjd, 3 = varken nöjd eller missnöjd, 4 = nöjd, 5 = mycket nöjd.
Vecka 1, 4, månad 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, avslutad behandling
Genomsnittlig förändring från baslinjen i smärta just nu poäng vid vecka 1, 4, månader 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 eller tidig avslutning
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 4, månader 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 eller tidig uppsägning (ET)
Smärtintensitetsskalan bestod av 4 frågor (smärta som värst under de senaste 24 timmarna, smärta som minst under de senaste 24 timmarna, smärta i genomsnitt under de senaste 24 timmarna och smärta just nu) var och en fick 11 poäng numerisk betygsskala, där 0 = ingen smärta och 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig. "Smärta just nu" rapporterades.
Baslinje, vecka 1, 4, månader 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 eller tidig uppsägning (ET)
Genomsnittlig förändring från baslinjen i genomsnittligt smärtresultat vid vecka 1, 4, månader 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 eller tidig avslutning
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 4, månader 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 eller tidig uppsägning
Smärtintensitetsskalan bestod av 4 frågor (smärta som värst under de senaste 24 timmarna, smärta som minst under de senaste 24 timmarna, smärta i genomsnitt under de senaste 24 timmarna och smärta just nu) var och en fick 11 poäng numerisk betygsskala, där 0 = ingen smärta och 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig. Smärta i genomsnitt under de senaste 24 timmarna" rapporterades.
Baslinje, vecka 1, 4, månader 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 eller tidig uppsägning
Genomsnittlig förändring från baslinjen i värsta smärtresultat vid vecka 1, 4, månader 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 eller tidig avslutning
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 4, månader 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 eller tidig uppsägning
Smärtintensitetsskalan bestod av 4 frågor (smärta som värst under de senaste 24 timmarna, smärta som minst under de senaste 24 timmarna, smärta i genomsnitt under de senaste 24 timmarna och smärta just nu) var och en fick 11 poäng numerisk betygsskala, där 0 = ingen smärta och 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig. "Smärta som värst under de senaste 24 timmarna" rapporterades.
Baslinje, vecka 1, 4, månader 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 eller tidig uppsägning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2011

Första postat (Uppskatta)

5 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALO-02-10-3001
  • B4531001 (Annan identifierare: Alias Study Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera