Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheitsstudie von Oxycodonhydrochlorid- und Naltrexonhydrochlorid-Retardkapseln bei Patienten mit mittelschweren bis schweren chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen

28. September 2016 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, 12-monatige, offene, einarmige Sicherheitsstudie zu Oxycodonhydrochlorid- und Naltrexonhydrochlorid-Retardkapseln bei Patienten mit mittelschweren bis schweren chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen

Die Studie wird Informationen zur Bewertung des Nutzens gegenüber den Risiken einer längeren Exposition gegenüber Oxycodon-HCl- und Naltrexon-HCl-Retardkapseln in einer Patientengruppe mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

395

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Drug Study Institute
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Peninsula Research, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32129
        • Accord Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
        • Center for Prospective Outcome Studies, Inc.
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Drug Studies America
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Commonwealth BioMedical Research
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Vereinigte Staaten, 21117
        • Crossroads Research
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01103
        • DM Clinical Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • MAPS Applied Research Center
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
        • Mid-South Anesthesia Consultants
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 64042
        • Healthcare Research, LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Montana Neuroscience Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
        • Drug Trials America - New York
      • North Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13212
        • New York Spine and Wellness Center
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Center for Clinical Research, LLC - Winston-Salem
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Columbus Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Allegheny Pain Management, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • KRK Medical Research
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
        • Benchmark Research - Fort Worth
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Quality Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Lifetree Clinical Research
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24018
        • HypotheTest, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt leidet unter mäßigen bis starken chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen (Dauer von mindestens 3 Monaten), die eine kontinuierliche Einnahme eines Opioid-Analgetikums rund um die Uhr über einen längeren Zeitraum erfordern. Zu den Erkrankungen können unter anderem Arthrose, chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich oder andere auf Opioide reagierende Schmerzzustände gehören.
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während der Studie keine anderen Opioidmedikamente als das Studienmedikament einzunehmen. (Die Ausnahme besteht während des Vorbehandlungszeitraums, wenn der Proband die aktuelle Opioidtherapie fortsetzen kann, um die ersten 4 Wochen des Behandlungszeitraums zu leiten, in denen der Proband Oxycodon mit sofortiger Freisetzung verabreichen kann, um die Umstellung auf das Studienmedikament zu unterstützen.)

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt leidet unter mäßigen oder starken chronischen Schmerzen aufgrund von Krebs, Migräne, einem kürzlichen Trauma, einer Infektion oder anderen Schmerzen, die voraussichtlich kurzfristig auftreten (Dauer weniger als 3 Monate).
  • Der Proband hat innerhalb eines Jahres vor Studienbeginn eine dokumentierte Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der sich nach Einschätzung des Prüfarztes auf die Teilnahme des Probanden auswirken würde.
  • Der Proband leidet unter anhaltendem oder aktivem Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme des Probanden beeinträchtigen würde.
  • Der Testteilnehmer weist beim Screening ohne legitime medizinische Erklärung einen positiven Urin-Drogentest auf illegalen Drogen- oder Medikamentenkonsum auf.
  • Der Proband hat eine klinisch bedeutsame Erkrankung (z. B. kardiovaskulär, neurologische, renale, hepatische, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, hämatologische, immunologische, rheumatologische, metabolische oder psychiatrische) oder körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen (VS), 12-Kanal-Elektrokardiogramm ( EKG), klinische Laboranomalien, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden während der Studienteilnahme beeinträchtigen würden.
  • Wenn es sich um eine Frau handelt, ist die Testperson schwanger oder stillt.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Oxycodon, Oxycodonsalze, Naltrexon oder Paracetamol oder pharmakologisch ähnliche Verbindungen.
  • Das Subjekt reagiert in der Vergangenheit nicht auf die Behandlung mit Oxycodon oder benötigt mehr als 160 mg Oxycodon in einem 24-Stunden-Intervall.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxycodon-HCl- und Naltrexon-HCl-Retardkapseln
Arzneimittel: Oxycodon-HCl- und Naltrexon-HCl-Retardkapseln
Täglicher Dosisbereich von 20 mg bis 160 mg der Oxycodon-Komponente in einem Zeitintervall von 24 Stunden, verabreicht zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden (nach Ermessen des Prüfers können Oxycodon-HCl- und Naltrexon-HCl-Retardkapseln einmal täglich verabreicht werden). im 24-Stunden-Takt.)
Andere Namen:
  • ALO-02

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (2 Wochen nach Ende des 12. Monats)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Eine UE, die bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, auf das Studienmedikament zurückgeführt wurde, wurde als Nebenwirkung definiert. Als behandlungsbedingt gelten Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und dem Ende der Studie (2 Wochen nach Ende des 12. Monats), die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten.
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (2 Wochen nach Ende des 12. Monats)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) basierend auf der Intensität
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (2 Wochen nach Ende des 12. Monats)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Die Intensität des unerwünschten Ereignisses wurde auf der Grundlage der Schwere eines Ereignisses definiert und wie folgt klassifiziert: leicht (beeinträchtigt die normale Funktion des Teilnehmers nicht), mäßig (beeinträchtigt die normale Funktion des Teilnehmers bis zu einem gewissen Grad) und schwer (beeinträchtigt die normale Funktion des Teilnehmers erheblich). Als behandlungsbedingt gelten Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und dem Ende der Studie (2 Wochen nach Ende des 12. Monats), die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten.
Ausgangswert bis zum Ende der Studie (2 Wochen nach Ende des 12. Monats)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem COWS-Score (Clinical Opiate Withdrawal Scale).
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 12. Monat
Das Vorhandensein und Ausmaß klinischer Opiatentzugszeichen oder -symptome wurde anhand der vom Arzt durchgeführten klinischen Opiatentzugsskala (COWS) bestimmt. Es enthält 11 häufige Opiatentzugszeichen oder -symptome, die vom Arzt bewertet wurden (Ruhepuls, Magen-Darm-Beschwerden, Schwitzen, Zittern, Unruhe, Gähnen, Pupillengröße, Angst oder Reizbarkeit, Knochen- oder Gelenkschmerzen, Gänsehaut, laufende Nase oder Tränen). Auf der 3-Punkte-, 4-Punkte- oder 5-Punkte-Skala deutete ein höherer Wert auf mehr Entzugserscheinungen hin. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Punkte und reicht von 0 bis 48, wobei eine höhere Punktzahl auf einen schweren Entzug hinweist. Die Teilnehmer wurden in die Kategorien „weniger als leicht“ (Punktzahl 0–4), „leicht“ (Punktzahl 5–12), „mittelschwer“ (Punktzahl 13–24), „mäßig schwer“ (Punktzahl 25–36) oder „schwer“ (Punktzahl über 36) eingeteilt. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit leichtem (Score 5–12), mittelschwerem (Score 13–24), mäßig schwerem (Score 25–36) oder schwerem (Score über 36) wurde angegeben.
Ausgangswert bis zum 12. Monat
Score der subjektiven Opiate-Entzugsskala (SOWS).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 4, Monat 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Das Vorhandensein und Ausmaß klinischer Opiatentzugszeichen oder -symptome wurde anhand des von den Teilnehmern gemeldeten Instruments, der subjektiven Opiatentzugsskala (SOWS), bestimmt. Es enthält 16 vom Teilnehmer bewertete Opiatentzugssymptome (Angst, Gähnen, Schwitzen, Tränen, laufende Nase, Gänsehaut, Zittern, Hitzewallungen, Kältewallungen, Knochen- oder Muskelschmerzen, Unruhe, Übelkeit, Erbrechen, Muskelzuckungen, Magenkrämpfe und Lust haben, es jetzt zu verwenden). Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (0=überhaupt nicht, 1=ein wenig, 2=mäßig, 3=ziemlich, 4=extrem). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Punkte und reicht von 0 bis 64, wobei eine höhere Punktzahl auf einen schweren Entzug hinweist.
Ausgangswert, Woche 1, 4, Monat 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtete Steady-State-Plasmakonzentrationen (Cobs) von Oxycodon
Zeitfenster: Woche 1, 4, Monat 2, 3, 6, 9, 12 oder vorzeitige Beendigung
Woche 1, 4, Monat 2, 3, 6, 9, 12 oder vorzeitige Beendigung
Beobachtete Steady-State-Plasmakonzentrationen (Cobs) von Noroxycodon
Zeitfenster: Woche 1, 4, Monat 2, 3, 6, 9, 12 oder vorzeitige Beendigung
Noroxycodon war ein Metabolit von Oxycodon.
Woche 1, 4, Monat 2, 3, 6, 9, 12 oder vorzeitige Beendigung
Beobachtete Steady-State-Plasmakonzentrationen (Cobs) von Naltrexon
Zeitfenster: Woche 1, 4, Monat 2, 3, 6, 9, 12 oder vorzeitige Beendigung
Woche 1, 4, Monat 2, 3, 6, 9, 12 oder vorzeitige Beendigung
Beobachtete Steady-State-Plasmakonzentrationen (Cobs) von 6-Beta-Naltrexol
Zeitfenster: Woche 1, 4, Monat 2, 3, 6, 9, 12 oder vorzeitige Beendigung
6-Beta-Naltrexol war ein Metabolit von Naltrexon.
Woche 1, 4, Monat 2, 3, 6, 9, 12 oder vorzeitige Beendigung
Zeit zur Stabilisierung der Studienmedikation
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 12. Monat
Von einer Stabilisierung wurde ausgegangen, wenn: die tägliche Gesamtdosis von Oxycodon und Naltrexon an mehr als oder gleich (>=) 3 aufeinanderfolgenden Tagen unverändert blieb, die täglich verwendete Paracetamolmenge bei 1 Gramm oder weniger blieb und kein schnell freisetzendes Oxycodon verwendet wurde ein Notfallmedikament. Tage bis zur Stabilisierung = Datum der Stabilisierung – Datum der ersten Dosis + 1.
Ausgangswert bis zum 12. Monat
Dauer der Exposition gegenüber Studienmedikamenten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 2 Wochen nach der letzten Dosis
Bewertet wurde die Dauer der Exposition gegenüber Studienmedikamenten im Verlauf der Studie.
Ausgangswert bis zu 2 Wochen nach der letzten Dosis
Mittlere Tagesdosis der Studienmedikation (Oxycodon-Komponente)
Zeitfenster: Ausgangswert – weniger als (<) Woche 1, Woche 1 – <4, Woche 4 – <Monat 2, Monat 2 – <3, Monat 3 – <4, Monat 4 – < 5, Monat 5 – <6, Monat 6 – <7, Monat 7-<8, Monat 8-<9, Monat 9-<10, Monat 10-<11, Monat 11-<12, Monat 12-<Ende der Studie (2 Wochen nach Ende von Monat 12)
Ausgangswert – weniger als (<) Woche 1, Woche 1 – <4, Woche 4 – <Monat 2, Monat 2 – <3, Monat 3 – <4, Monat 4 – < 5, Monat 5 – <6, Monat 6 – <7, Monat 7-<8, Monat 8-<9, Monat 9-<10, Monat 10-<11, Monat 11-<12, Monat 12-<Ende der Studie (2 Wochen nach Ende von Monat 12)
Anzahl der Teilnehmer mit Notfallmedikation (Paracetamol-Tabletten)
Zeitfenster: Ausgangswert – weniger als (<) Woche 1, Woche 1 – <4, Woche 4 – <Monat 2, Monat 2 – <3, Monat 3 – <4, Monat 4 – < 5, Monat 5 – <6, Monat 6 – <7, Monat 7-<8, Monat 8-<9, Monat 9-<10, Monat 10-<11, Monat 11-<12, Monat 12-<Ende der Studie (2 Wochen nach Ende von Monat 12)
Die Teilnehmer erhielten während des Behandlungszeitraums der Studie bis zu 2 Gramm Paracetamol pro Tag als Notfallmedikation.
Ausgangswert – weniger als (<) Woche 1, Woche 1 – <4, Woche 4 – <Monat 2, Monat 2 – <3, Monat 3 – <4, Monat 4 – < 5, Monat 5 – <6, Monat 6 – <7, Monat 7-<8, Monat 8-<9, Monat 9-<10, Monat 10-<11, Monat 11-<12, Monat 12-<Ende der Studie (2 Wochen nach Ende von Monat 12)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Reaktion auf den Urin-Drogentest
Zeitfenster: Screening, Woche 4, Monat 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 oder vorzeitiger Abbruch
Teilnehmer mit einem positiven Urin-Drogentest auf illegale Drogensubstanzen (Marihuana, Kokain, Amphetamine, Methamphetamine, Phencyclidin und Ecstasy) oder unerwartete Drogensubstanzen (andere als vom Teilnehmer als therapeutische Begleitmedikation angegebene Medikamente wie Opiate und Methadon) oder Es wurde ein negativer Urintest auf das erwartete Opioid (Oxycodon) festgestellt.
Screening, Woche 4, Monat 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 oder vorzeitiger Abbruch
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem aktuellen COMM-Wert (Opioid Misuse Measure) von 9 oder höher
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Monat 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 oder vorzeitiger Abbruch
Der COMM ist ein 17-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Überwachung abweichender medikamentenbezogener Verhaltensweisen bei Teilnehmern an chronischen Schmerzen. Die Teilnehmer werden gebeten, die Häufigkeit einzelner Verhaltensweisen auf einer Skala von 0 bis 4 anzugeben (0 = nie, 1 = selten, 2 = manchmal, 3 = oft, 4 = sehr oft). Der gesamte COMM-Score ist die Summe der 17 Item-Scores mit einem Bereich von 0 bis 68. Ein höherer Wert deutete auf ein höheres Risiko für abweichendes medikamentenbedingtes Verhalten hin. Ein Wert von 9 oder höher wurde als hohes Risiko für abweichendes medikamentenbedingtes Verhalten definiert.
Baseline, Woche 4, Monat 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 oder vorzeitiger Abbruch
Mittlere Tagesdosis von Oxycodon mit sofortiger Freisetzung als Notfallmedikament
Zeitfenster: Bis Woche 4
Oxycodon mit sofortiger Freisetzung als Einzelbestandteilprodukt wurde nur während der ersten 4 Wochen des Behandlungszeitraums als Notfallmedikation verwendet, um den Beginn der Behandlung mit Oxycodon-HCl und Naltrexon-HCl zu unterstützen.
Bis Woche 4
Globale Bewertung der Behandlungszufriedenheit durch die Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 1, 4, Monat 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, Ende der Behandlung
Die Gesamtbewertung der Behandlungszufriedenheit durch die Teilnehmer wurde auf einer 5-Punkte-Kategorienskala basierend auf der Antwort auf die Frage „Bitte bewerten Sie Ihre Gesamtzufriedenheit mit dem Studienmedikament, das Sie erhalten haben?“ bewertet. wobei 1 = sehr unzufrieden, 2 = unzufrieden, 3 = weder zufrieden noch unzufrieden, 4 = zufrieden, 5 = sehr zufrieden.
Woche 1, 4, Monat 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, Ende der Behandlung
Mittlere Veränderung des aktuellen Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, 4, Monat 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 oder vorzeitigem Abbruch
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 4, Monate 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 oder vorzeitiger Abbruch (ET)
Die Schmerzintensitätsskala bestand aus 4 Fragen (stärkster Schmerz in den letzten 24 Stunden, geringster Schmerz in den letzten 24 Stunden, durchschnittlicher Schmerz in den letzten 24 Stunden und aktueller Schmerz), die jeweils mit 11 Punkten bewertet wurden numerische Bewertungsskala, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = Schmerz so stark, wie Sie sich vorstellen können. Es wurde von „Schmerzen im Moment“ berichtet.
Ausgangswert, Woche 1, 4, Monate 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 oder vorzeitiger Abbruch (ET)
Mittlere Änderung des durchschnittlichen Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 4, den Monaten 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 oder bei vorzeitigem Abbruch
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 4, Monate 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 oder vorzeitige Beendigung
Die Schmerzintensitätsskala bestand aus 4 Fragen (stärkster Schmerz in den letzten 24 Stunden, geringster Schmerz in den letzten 24 Stunden, durchschnittlicher Schmerz in den letzten 24 Stunden und aktueller Schmerz), die jeweils mit 11 Punkten bewertet wurden numerische Bewertungsskala, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = Schmerz so stark, wie Sie sich vorstellen können. Es wurde über „durchschnittliche Schmerzen in den letzten 24 Stunden“ berichtet.
Ausgangswert, Woche 1, 4, Monate 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 oder vorzeitige Beendigung
Mittlere Veränderung des schlimmsten Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 4, den Monaten 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 oder bei vorzeitigem Abbruch
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 4, Monate 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 oder vorzeitige Beendigung
Die Schmerzintensitätsskala bestand aus 4 Fragen (stärkster Schmerz in den letzten 24 Stunden, geringster Schmerz in den letzten 24 Stunden, durchschnittlicher Schmerz in den letzten 24 Stunden und aktueller Schmerz), die jeweils mit 11 Punkten bewertet wurden numerische Bewertungsskala, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = Schmerz so stark, wie Sie sich vorstellen können. Es wurde über „die schlimmsten Schmerzen in den letzten 24 Stunden“ berichtet.
Ausgangswert, Woche 1, 4, Monate 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 oder vorzeitige Beendigung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALO-02-10-3001
  • B4531001 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Nicht-Krebs-Schmerz

Klinische Studien zur Oxycodon-HCl- und Naltrexon-HCl-Retardkapseln

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Australia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren