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中等度から重度の非がん性慢性疼痛を有する被験者における塩酸オキシコドンおよび塩酸ナルトレキソン徐放性カプセルの安全性研究

2016年9月28日 更新者：Pfizer

中等度から重度の非癌性慢性疼痛を有する被験者における塩酸オキシコドンおよび塩酸ナルトレキソン徐放性カプセルの多施設共同、12か月、非盲検、単群、安全性研究

この研究は、非がん性慢性疼痛集団における塩酸オキシコドンおよび塩酸ナルトレキソン徐放性カプセルへの長期曝露の利点とリスクを評価するための情報を提供する予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

395

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Deland、Florida、アメリカ、32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Drug Study Institute
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Peninsula Research, Inc.
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32129
        • Accord Clinical Research
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34238
        • Sarasota Pain Medicine Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
        • Center for Prospective Outcome Studies, Inc.
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Drug Studies America
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
      • Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
        • Commonwealth BioMedical Research
    • Maryland
      • Owings Mills、Maryland、アメリカ、21117
        • Crossroads Research
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01103
        • DM Clinical Research
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • MAPS Applied Research Center
    • Mississippi
      • Southaven、Mississippi、アメリカ、38671
        • Mid-South Anesthesia Consultants
    • Missouri
      • Hazelwood、Missouri、アメリカ、64042
        • Healthcare Research, LLC
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • Montana Neuroscience Institute
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • Hartsdale、New York、アメリカ、10530
        • Drug Trials America - New York
      • North Syracuse、New York、アメリカ、13212
        • New York Spine and Wellness Center
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Center for Clinical Research, LLC - Winston-Salem
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Columbus Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
        • Allegheny Pain Management, PC
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • KRK Medical Research
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
        • Benchmark Research - Fort Worth
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78209
        • Quality Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Lifetree Clinical Research
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24018
        • HypotheTest, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は中等度から重度の慢性非がん性疼痛（少なくとも3か月継続）を有しており、長期間継続的に24時間オピオイド鎮痛剤を投与する必要がある。 症状には、変形性関節症、慢性腰痛、または他のオピオイド反応性疼痛症状が含まれますが、これらに限定されません。
  • 被験者は、研究期間中、治験薬以外のオピオイド薬の摂取を控えることに同意する。 （例外は、被験者が治験薬への変換をサポートするために即時放出型オキシコドンを投与できる治療期間の最初の 4 週間をガイドするために、被験者が現在のオピオイド療法を継続できる治療前期間中です。）

除外基準:

  • 被験者は癌、片頭痛、最近の外傷、感染症、または短期（持続期間3か月未満）と予想されるその他の痛みに起因する中等度または重度の慢性疼痛を患っている。
  • 被験者は、研究参加前1年以内に文書化されたアルコールまたは薬物乱用の履歴を有しており、治験責任医師の判断により被験者の参加に影響を与える可能性がある。
  • 被験者は進行中または進行中のアルコールまたは薬物乱用を行っており、調査官の判断では被験者の参加に影響を与える可能性があります。
  • 被験者は、正当な医学的説明なしに、スクリーニング時に違法薬物使用または投薬の尿薬物検査で陽性反応を示しました。
  • 被験者は臨床的に重大な病状（例えば、心血管疾患、神経疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、肺疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、血液疾患、免疫疾患、リウマチ疾患、代謝疾患、または精神疾患）、または身体検査、バイタルサイン（VS）、12誘導心電図（ ECG）、治験責任医師の意見では、治験参加中の被験者の安全性に影響を与えると考えられる臨床検査の異常。
  • 女性の場合、対象者は妊娠中または授乳中です。
  • 被験者は、オキシコドン、オキシコドン塩、ナルトレキソンまたはアセトアミノフェン、または薬理学的類似化合物に対して既知の既往歴または過敏症を患っている。
  • 被験者は過去にオキシコドン治療に反応しないか、24時間間隔で160 mgを超えるオキシコドンを必要としています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：塩酸オキシコドンおよび塩酸ナルトレキソン徐放性カプセル
薬：塩酸オキシコドンおよび塩酸ナルトレキソン徐放性カプセル
オキシコドン成分の1日用量範囲20 mg〜160 mgを24時間の間隔で、約12時間の間隔で1日2回投与する（治験責任医師の裁量により、塩酸オキシコドンおよび塩酸ナルトレキソン徐放性カプセルを1日1回投与することもできる） 24時間間隔で。)
他の名前：
  • ALO-02

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象（AE）および副作用が発生した参加者の数
時間枠：研究終了までのベースライン (12 か月目の終わりから 2 週間)
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 治験薬を投与された参加者における治験薬に起因すると考えられるAEは、副作用として定義されました。 治療により発生した事象とは、治験薬の初回投与から試験終了まで（12月の終わりから2週間後）までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象である。
研究終了までのベースライン (12 か月目の終わりから 2 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強度に基づく緊急治療（TE）有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：研究終了までのベースライン (12 か月目の終わりから 2 週間)
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 有害事象の強度は事象の重症度に基づいて定義され、次のように分類されました。軽度（参加者の通常の機能に干渉しない）、中等度（参加者の通常の機能にある程度干渉する）、および重度（参加者の通常の機能に著しく干渉する）。 治療により発生した事象とは、治験薬の初回投与から試験終了まで（12月の終わりから2週間後）までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象である。
研究終了までのベースライン (12 か月目の終わりから 2 週間)
臨床オピエート離脱スケール (COWS) スコアを持つ参加者の割合
時間枠：12 か月目までのベースライン
臨床的アヘン剤離脱の兆候または症状の存在およびレベルは、臨床医が管理する臨床的アヘン剤離脱スケール (COWS) によって決定されました。 これには、臨床医が評価した11の一般的なアヘン剤禁断症状の兆候または症状（安静時の脈拍数、胃腸の不調、発汗、震え、落ち着きのなさ、あくび、瞳孔の大きさ、不安または過敏症、骨または関節の痛み、鳥肌、鼻水または流涙）が含まれています。 3 点、4 点、または 5 点のいずれかのスケールで、スコアが高いほど離脱症状が多いことを示しました。 合計スコアは 0 ～ 48 の範囲のすべての項目の合計であり、スコアが高いほど重度の離脱症状を示します。 参加者は、軽度未満（スコア 0 ～ 4）、軽度（スコア 5 ～ 12）、中等度（スコア 13 ～ 24）、中等度の重度（スコア 25 ～ 36）、または重度（スコア 36 以上）に分類されました。 軽度（スコア 5 ～ 12）、中等度（スコア 13 ～ 24）、中等度重度（スコア 25 ～ 36）または重度（スコア 36 以上）の参加者の割合が報告されました。
12 か月目までのベースライン
主観的オピエート離脱スケール (SOWS) スコア
時間枠：ベースライン、1 週目、4 月、2 ヶ月目、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12
臨床的なアヘン剤離脱の兆候または症状の存在およびレベルは、参加者が報告する手段である主観的アヘン剤離脱スケール (SOWS) によって決定されました。 これには、参加者が評価したアヘン剤離脱症状の 16 種類の症状 (不安、あくび、発汗、流涙、鼻水、鳥肌、震え、ほてり、冷えのぼせ、骨または筋肉の痛み、落ち着きのなさ、吐き気、嘔吐、筋肉のけいれん、胃けいれん) が含まれています。今すぐ使いたいと感じます）。 各項目は 5 段階評価で評価されます (0= まったくない、1= 少し、2= 中程度、3= かなり、4= 極端)。 合計スコアは、0 ～ 64 の範囲のすべての項目の合計であり、スコアが高いほど重度の離脱症状を示します。
ベースライン、1 週目、4 月、2 ヶ月目、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察されたオキシコドンの定常状態血漿濃度 (Cob)
時間枠：1週目、4週目、2ヶ月目、3週目、6週目、9週目、12週目、または早期終了
1週目、4週目、2ヶ月目、3週目、6週目、9週目、12週目、または早期終了
観察されたノルオキシコドンの定常状態血漿濃度 (Cob)
時間枠：1週目、4週目、2ヶ月目、3週目、6週目、9週目、12週目、または早期終了
ノルオキシコドンはオキシコドンの代謝産物でした。
1週目、4週目、2ヶ月目、3週目、6週目、9週目、12週目、または早期終了
観察されたナルトレキソンの定常状態血漿濃度 (Cob)
時間枠：1週目、4週目、2ヶ月目、3週目、6週目、9週目、12週目、または早期終了
1週目、4週目、2ヶ月目、3週目、6週目、9週目、12週目、または早期終了
観察された 6-β-ナルトレキソールの定常状態血漿濃度 (Cob)
時間枠：1週目、4週目、2ヶ月目、3週目、6週目、9週目、12週目、または早期終了
6-ベータ-ナルトレキソールはナルトレキソンの代謝産物でした。
1週目、4週目、2ヶ月目、3週目、6週目、9週目、12週目、または早期終了
研究薬が安定するまでの時間
時間枠：12 か月目までのベースライン
安定化は次の場合に起こったとみなされた：オキシコドンとナルトレキソンの1日総用量が連続3日以上（>=）変わらず、毎日使用されるアセトアミノフェンが1グラム以下に留まり、即時放出型オキシコドンが使用されていなかった。救助薬。 安定化までの日数 = 安定化日 - 最初の投与日 + 1。
12 か月目までのベースライン
研究薬への曝露期間
時間枠：ベースラインは最後の投与後 2 週間まで
研究期間中の研究薬への曝露期間を評価しました。
ベースラインは最後の投与後 2 週間まで
研究薬の1日平均用量（オキシコドン成分）
時間枠：ベースライン - 未満 (<) 第 1 週、第 1 週-<4、第 4 週-<月 2、月 2-<3、月 3-<4、月 4-< 5、月 5-<6、月 6- <7、7 か月目～<8、8 か月目～9 か月目、9 か月目～10 か月目、10 か月目～11 か月目、11 か月目～12 か月目、12 か月目～<研究終了日（12 か月目の終了から 2 週間後）
ベースライン - 未満 (<) 第 1 週、第 1 週-<4、第 4 週-<月 2、月 2-<3、月 3-<4、月 4-< 5、月 5-<6、月 6- <7、7 か月目～<8、8 か月目～9 か月目、9 か月目～10 か月目、10 か月目～11 か月目、11 か月目～12 か月目、12 か月目～<研究終了日（12 か月目の終了から 2 週間後）
救助薬（アセトアミノフェン錠）を携行した参加者の数
時間枠：ベースライン - 未満 (<) 第 1 週、第 1 週-<4、第 4 週-<月 2、月 2-<3、月 3-<4、月 4-< 5、月 5-<6、月 6- <7、7 か月目～<8、8 か月目～9 か月目、9 か月目～10 か月目、10 か月目～11 か月目、11 か月目～12 か月目、12 か月目～<研究終了日（12 か月目の終了から 2 週間後）
参加者は、研究の治療期間中、救急薬としてアセトアミノフェンを1日あたり最大2グラム摂取した。
ベースライン - 未満 (<) 第 1 週、第 1 週-<4、第 4 週-<月 2、月 2-<3、月 3-<4、月 4-< 5、月 5-<6、月 6- <7、7 か月目～<8、8 か月目～9 か月目、9 か月目～10 か月目、10 か月目～11 か月目、11 か月目～12 か月目、12 か月目～<研究終了日（12 か月目の終了から 2 週間後）
尿薬物検査に反応があった参加者の割合
時間枠：スクリーニング、4週目、2ヶ月目、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月、7ヶ月、8ヶ月、9ヶ月、10ヶ月、11ヶ月、12ヶ月、または早期終了
違法薬物物質（マリファナ、コカイン、アンフェタミン、メタンフェタミン、フェンシクリジン、エクスタシー）、または予期しない薬物物質（アヘン剤やメサドンなどの治療併用薬として参加者によって報告されていないもの）の尿薬物検査が陽性の参加者、または予想されるオピオイド（オキシコドン）の尿検査が陰性であると評価されました。
スクリーニング、4週目、2ヶ月目、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月、7ヶ月、8ヶ月、9ヶ月、10ヶ月、11ヶ月、12ヶ月、または早期終了
現在のオピオイド誤用測定（COMM）スコアが9以上の参加者の割合
時間枠：ベースライン、4週目、2ヶ月目、3日、4日、5日、6日、7日、8日、9日、10日、11日、12日、または早期終了
COMM は、慢性疼痛参加者の薬物療法に関連した異常な行動を監視するための 17 項目の自己申告アンケートです。 参加者は、個々の行動の頻度を 0 から 4 のスケールで示すように求められます (0 = まったくない、1 = めったにない、2 = 時々、3 = 頻繁に、4= 非常に頻繁に)。 合計 COMM スコアは、0 ～ 68 の範囲の 17 項目スコアの合計です。 スコアが高いほど、投薬に関連した異常な行動のリスクが高いことを示します。 スコア 9 以上は、薬物療法に関連した異常行動のリスクが高いと定義されました。
ベースライン、4週目、2ヶ月目、3日、4日、5日、6日、7日、8日、9日、10日、11日、12日、または早期終了
救助薬としての即時放出型オキシコドンの 1 日平均用量
時間枠：4週目まで
単一成分製品としての即時放出オキシコドンは、塩酸オキシコドンおよび塩酸ナルトレキソンによる治療の開始をサポートするために、治療期間の最初の 4 週間のみ救急薬として使用されました。
4週目まで
参加者の治療満足度の総合評価
時間枠：1週目、4週目、2ヶ月目、3週、4週、5週、6週、7週、8週、9週、10週、11週、12週、治療終了
治療満足度の参加者の包括的評価は、「受け取った治験薬に対する全体的な満足度を評価してください。」という質問への回答に基づいて、5 ポイントのカテゴリースケールで採点されました。 ここで、1 = 非常に不満、2 = 不満、3 = 満足でも不満でもない、4 = 満足、5 = 非常に満足。
1週目、4週目、2ヶ月目、3週、4週、5週、6週、7週、8週、9週、10週、11週、12週、治療終了
現在の痛みのベースラインからの平均変化 1、4、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、12、または早期終了時のスコア
時間枠：ベースライン、1 週目、4 週目、2 ヵ月目、3 ヵ月目、4 ヵ月目、5 ヵ月目、6 ヵ月、7 ヵ月、8 ヵ月目、9 ヵ月、10 ヵ月目、11 ヵ月目、12 ヵ月目、12 ヵ月目、または早期終了 (ET)
痛みの強さの尺度は 4 つの質問 (過去 24 時間の最悪の痛み、過去 24 時間の最低の痛み、過去 24 時間の平均の痛み、現在の痛み) で構成され、各質問は 11 点で採点されました。数値評価スケール。0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどひどい痛みです。 「今痛いです」と報告されました。
ベースライン、1 週目、4 週目、2 ヵ月目、3 ヵ月目、4 ヵ月目、5 ヵ月目、6 ヵ月、7 ヵ月、8 ヵ月目、9 ヵ月、10 ヵ月目、11 ヵ月目、12 ヵ月目、12 ヵ月目、または早期終了 (ET)
1、4週目、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、12週目または早期終了時の平均疼痛スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 4 週、第 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、12 か月または早期終了
痛みの強さの尺度は 4 つの質問 (過去 24 時間の最悪の痛み、過去 24 時間の最低の痛み、過去 24 時間の平均の痛み、現在の痛み) で構成され、各質問は 11 点で採点されました。数値評価スケール。0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどひどい痛みです。 過去 24 時間の平均的な痛み」が報告されました。
ベースライン、第 1 週、第 4 週、第 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、12 か月または早期終了
1、4週目、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、12週目または早期終了時の最悪疼痛スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 4 週、第 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、12 か月または早期終了
痛みの強さの尺度は 4 つの質問 (過去 24 時間の最悪の痛み、過去 24 時間の最低の痛み、過去 24 時間の平均の痛み、現在の痛み) で構成され、各質問は 11 点で採点されました。数値評価スケール。0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどひどい痛みです。 「過去24時間で痛みが最悪になった」と報告された。
ベースライン、第 1 週、第 4 週、第 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、12 か月または早期終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月2日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月28日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALO-02-10-3001
  • B4531001 (その他の識別子：Alias Study Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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