Estudo de segurança de cloridrato de oxicodona e cápsulas de cloridrato de naltrexona de liberação prolongada em indivíduos com dor crônica não oncológica moderada a grave
28 de setembro de 2016 atualizado por: Pfizer
Um estudo de segurança multicêntrico, de 12 meses, aberto, de braço único, de cloridrato de oxicodona e cápsulas de cloridrato de naltrexona de liberação prolongada em indivíduos com dor crônica não oncológica moderada a grave
O estudo fornecerá informações para avaliar os benefícios versus riscos da exposição prolongada às cápsulas de liberação prolongada de oxicodona HCl e naltrexona HCl em uma população com dor crônica não oncológica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
395
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32257
- Florida Institute of Medical Research
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Drug Study Institute
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Peninsula Research, Inc.
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
- Accord Clinical Research
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34238
- Sarasota Pain Medicine Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Clinical Research of West Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
- Center for Prospective Outcome Studies, Inc.
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Drug Studies America
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- The Pain Treatment Center of the Bluegrass
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Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
- Commonwealth BioMedical Research
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Maryland
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Owings Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117
- Crossroads Research
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
- DM Clinical Research
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- MAPS Applied Research Center
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Mississippi
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Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
- Mid-South Anesthesia Consultants
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 64042
- Healthcare Research, LLC
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- Montana Neuroscience Institute
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Comprehensive Clinical Research
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New York
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Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
- Drug Trials America - New York
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North Syracuse, New York, Estados Unidos, 13212
- New York Spine and Wellness Center
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Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Center for Clinical Research, LLC - Winston-Salem
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Columbus Clinical Research, Inc.
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Allegheny Pain Management, PC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- KRK Medical Research
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- Benchmark Research - Fort Worth
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Quality Research, Inc.
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Lifetree Clinical Research
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
- HypotheTest, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem dor crônica não oncológica moderada a grave (duração de pelo menos 3 meses), exigindo um analgésico opioide contínuo 24 horas por dia por um período prolongado de tempo. As condições podem incluir, mas não estão limitadas a, osteoartrite, dor lombar crônica ou outras condições de dor responsivas a opioides.
- O sujeito concorda em abster-se de tomar medicamentos opioides que não sejam o medicamento do estudo durante o estudo. (A exceção é durante o Período de Pré-Tratamento, quando o sujeito pode continuar a terapia atual com opioides para orientar as primeiras 4 semanas do Período de Tratamento, quando o sujeito pode administrar oxicodona de liberação imediata para apoiar a conversão para o medicamento do estudo.)
Critério de exclusão:
- O sujeito tem dor crônica moderada ou grave devido a câncer, enxaqueca, trauma recente, infecção ou outra dor que se espera ser de curto prazo (duração inferior a 3 meses).
- O sujeito tem um histórico documentado de abuso de álcool ou drogas dentro de 1 ano antes da entrada no estudo que, no julgamento do investigador, afetaria a participação do sujeito.
- O sujeito tem abuso contínuo ou ativo de álcool ou drogas que, no julgamento do Investigador, afetaria a participação do sujeito.
- O sujeito tem um teste de drogas de urina positivo para uso de drogas ilícitas ou medicamentos na triagem sem explicação médica legítima.
- O sujeito tem uma condição médica clinicamente significativa (por exemplo, cardiovascular, neurológica, renal, hepática, pulmonar, gastrointestinal, endócrina, hematológica, imunológica, reumatológica, metabólica ou psiquiátrica) ou exame físico, sinais vitais (VS), eletrocardiograma de 12 derivações ( ECG), anormalidades laboratoriais clínicas que, na opinião do investigador, afetariam a segurança do sujeito durante a participação no estudo.
- Se for do sexo feminino, o sujeito está grávida ou amamentando.
- O sujeito tem um histórico conhecido ou hipersensibilidade conhecida à oxicodona, sais de oxicodona, naltrexona ou acetaminofeno ou compostos farmacológicos similares.
- O sujeito historicamente não responde ao tratamento com oxicodona ou requer mais de 160 mg de oxicodona em um intervalo de tempo de 24 horas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: cápsulas de liberação prolongada de oxicodona HCl e naltrexona HCl
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Faixa de dose diária de 20 mg a 160 mg do componente oxicodona em um intervalo de 24 horas, administrado duas vezes ao dia com aproximadamente 12 horas de intervalo (a critério do investigador, as cápsulas de liberação prolongada de oxicodona HCl e naltrexona HCl podem ser administradas uma vez ao dia, em intervalos de 24 horas.)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento e reações adversas
Prazo: Linha de base até o final do estudo (2 semanas após o final do mês 12)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um EA atribuído ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo foi definido como uma reação adversa.
Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até o final do estudo (2 semanas após o final do mês 12) que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
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Linha de base até o final do estudo (2 semanas após o final do mês 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes (TE) de tratamento (EAs) com base na intensidade
Prazo: Linha de base até o final do estudo (2 semanas após o final do mês 12)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
A intensidade do evento adverso foi definida com base na gravidade de um evento e foi classificada como; leve (não interfere na função usual do participante), moderado (interfere até certo ponto na função usual do participante) e grave (interfere significativamente na função usual do participante).
Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até o final do estudo (2 semanas após o final do mês 12) que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
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Linha de base até o final do estudo (2 semanas após o final do mês 12)
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Porcentagem de participantes com pontuação na escala clínica de abstinência de opiáceos (COWS)
Prazo: Linha de base até o mês 12
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A presença e o nível de sinais ou sintomas clínicos de abstinência de opiáceos foram determinados pela escala clínica de abstinência de opiáceos (COWS) administrada pelo médico.
Ele contém 11 sinais ou sintomas comuns de abstinência de opiáceos avaliados pelo médico (pulsação em repouso, distúrbios gastrointestinais, sudorese, tremor, inquietação, bocejos, tamanho da pupila, ansiedade ou irritabilidade, dores nos ossos ou articulações, pele arrepiada, corrimento nasal ou lacrimejamento), classificados na escala de 3, 4 ou 5 pontos, a pontuação mais alta indica mais sintomas de abstinência.
A pontuação total é a soma de todos os itens, variando de 0 a 48, maior pontuação indica abstinência severa.
Os participantes foram categorizados como menos do que leve (pontuação 0-4), leve (pontuação 5-12), moderado (pontuação 13-24), moderadamente grave (pontuação 25-36) ou grave (pontuação superior a 36).
Foi relatada a porcentagem de participantes com pontuação leve (pontuação de 5 a 12), moderada (pontuação de 13 a 24), moderadamente grave (pontuação de 25 a 36) ou grave (pontuação superior a 36).
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Linha de base até o mês 12
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Pontuação da Escala Subjetiva de Abstinência de Opiáceos (SOWS)
Prazo: Linha de base, Semana 1, 4, Mês 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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A presença e o nível de sinais ou sintomas clínicos de abstinência de opiáceos foram determinados pelo instrumento relatado pelo participante, escala subjetiva de abstinência de opiáceos (SOWS).
Ele contém 16 sintomas de abstinência de opiáceos avaliados pelo participante (ansiedade, bocejos, sudorese, lacrimejamento, nariz escorrendo, arrepios, tremores, ondas de calor, ondas de frio, dores ósseas ou musculares, inquietação, náuseas, vômitos, espasmos musculares, cólicas estomacais e sentir vontade de usar agora).
Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos (0= nada, 1= um pouco, 2= moderado, 3= bastante, 4= extremo).
A pontuação total é a soma de todos os itens, variando de 0 a 64, maior pontuação indica abstinência severa.
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Linha de base, Semana 1, 4, Mês 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações plasmáticas de estado estacionário observadas (Cobs) de oxicodona
Prazo: Semana 1, 4, Mês 2, 3, 6, 9, 12 ou rescisão antecipada
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Semana 1, 4, Mês 2, 3, 6, 9, 12 ou rescisão antecipada
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Concentrações plasmáticas de estado estacionário observadas (Cobs) de noroxicodona
Prazo: Semana 1, 4, Mês 2, 3, 6, 9, 12 ou rescisão antecipada
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A noroxicodona era um metabólito da oxicodona.
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Semana 1, 4, Mês 2, 3, 6, 9, 12 ou rescisão antecipada
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Concentrações plasmáticas de estado estacionário observadas (Cobs) de naltrexona
Prazo: Semana 1, 4, Mês 2, 3, 6, 9, 12 ou rescisão antecipada
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Semana 1, 4, Mês 2, 3, 6, 9, 12 ou rescisão antecipada
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Concentrações plasmáticas de estado estacionário observadas (Cobs) de 6-Beta-naltrexol
Prazo: Semana 1, 4, Mês 2, 3, 6, 9, 12 ou rescisão antecipada
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O 6-Beta-naltrexol era um metabólito da naltrexona.
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Semana 1, 4, Mês 2, 3, 6, 9, 12 ou rescisão antecipada
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Tempo para Estabilização da Medicação do Estudo
Prazo: Linha de base até o mês 12
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Considerou-se que ocorreu estabilização quando: a dose diária total de oxicodona e naltrexona permaneceu inalterada por mais ou igual a (>=) 3 dias consecutivos, o acetaminofeno diário usado permaneceu em 1 grama ou menos e a oxicodona de liberação imediata não estava sendo usada como um medicamento de resgate.
Dias para estabilização = data de estabilização - data da primeira dose + 1.
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Linha de base até o mês 12
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Duração da exposição à medicação do estudo
Prazo: Linha de base até 2 semanas após a última dose
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A duração da exposição à medicação do estudo durante o curso do estudo foi avaliada.
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Linha de base até 2 semanas após a última dose
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Dose Diária Média da Medicação do Estudo (Componente de Oxicodona)
Prazo: Linha de base- menor que (<) Semana 1, Semana 1-<4, Semana 4-<Mês 2, Mês 2-<3, Mês 3-<4, Mês 4-<5, Mês 5-<6, Mês 6- <7, Mês 7-<8, Mês8-<9, Mês 9-<10, Mês 10-<11, Mês 11-<12, Mês 12-<Fim do estudo (2 semanas após o fim do Mês 12)
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Linha de base- menor que (<) Semana 1, Semana 1-<4, Semana 4-<Mês 2, Mês 2-<3, Mês 3-<4, Mês 4-<5, Mês 5-<6, Mês 6- <7, Mês 7-<8, Mês8-<9, Mês 9-<10, Mês 10-<11, Mês 11-<12, Mês 12-<Fim do estudo (2 semanas após o fim do Mês 12)
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Número de participantes com medicação de resgate (comprimidos de paracetamol)
Prazo: Linha de base- menor que (<) Semana 1, Semana 1-<4, Semana 4-<Mês 2, Mês 2-<3, Mês 3-<4, Mês 4-<5, Mês 5-<6, Mês 6- <7, Mês 7-<8, Mês8-<9, Mês 9-<10, Mês 10-<11, Mês 11-<12, Mês 12-<Fim do estudo (2 semanas após o fim do Mês 12)
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Os participantes tiveram paracetamol até 2 gramas por dia durante o período de tratamento do estudo como medicação de resgate.
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Linha de base- menor que (<) Semana 1, Semana 1-<4, Semana 4-<Mês 2, Mês 2-<3, Mês 3-<4, Mês 4-<5, Mês 5-<6, Mês 6- <7, Mês 7-<8, Mês8-<9, Mês 9-<10, Mês 10-<11, Mês 11-<12, Mês 12-<Fim do estudo (2 semanas após o fim do Mês 12)
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Porcentagem de participantes com resposta ao teste de drogas na urina
Prazo: Triagem, Semana 4, Mês 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 ou rescisão antecipada
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Participantes com teste de drogas de urina positivo para drogas ilícitas (maconha, cocaína, anfetaminas, metanfetaminas, fenciclidina e ecstasy) ou drogas inesperadas (aquelas que não foram relatadas pelo participante como medicamentos concomitantes terapêuticos, como opiáceos e metadona) ou um teste de urina negativo para o opioide esperado (oxicodona) foi avaliado.
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Triagem, Semana 4, Mês 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 ou rescisão antecipada
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Porcentagem de participantes com pontuação atual da Medida de Uso Indevido de Opioides (COMM) de 9 ou mais
Prazo: Linha de base, Semana 4, Mês 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 ou rescisão antecipada
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O COMM é um questionário de autorrelato de 17 itens para monitorar comportamentos anormais relacionados a medicamentos entre participantes com dor crônica.
Os participantes são solicitados a indicar a frequência de comportamentos individuais em uma escala de 0 a 4 (0 = nunca, 1 = raramente, 2 = às vezes, 3 = frequentemente, 4 = muito frequentemente).
A pontuação total do COMM é a soma das pontuações dos 17 itens com um intervalo de 0 a 68.
Pontuação mais alta indica maior risco de comportamento aberrante relacionado à medicação.
Uma pontuação de 9 ou superior foi definida como alto risco de comportamento aberrante relacionado à medicação.
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Linha de base, Semana 4, Mês 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 ou rescisão antecipada
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Dose diária média de oxicodona de liberação imediata como medicamento de resgate
Prazo: Até a semana 4
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A oxicodona de liberação imediata como um produto de ingrediente único foi usada como medicação de resgate apenas durante as primeiras 4 semanas do período de tratamento para apoiar o início do tratamento com oxicodona HCl e naltrexona HCl.
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Até a semana 4
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Avaliação Global dos Participantes da Satisfação do Tratamento
Prazo: Semana 1, 4, Mês 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, fim do tratamento
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A avaliação global do participante quanto à satisfação com o tratamento foi pontuada em uma escala categórica de 5 pontos com base na resposta à pergunta "Por favor, avalie sua satisfação geral com o medicamento do estudo que você recebeu?"
onde 1 = muito insatisfeito, 2 = insatisfeito, 3 = nem satisfeito nem insatisfeito, 4 = satisfeito, 5 = muito satisfeito.
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Semana 1, 4, Mês 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, fim do tratamento
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Mudança média desde a linha de base na pontuação da dor agora nas semanas 1, 4, meses 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 ou rescisão antecipada
Prazo: Linha de base, Semana 1, 4, Meses 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 ou Rescisão Antecipada (ET)
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A escala de intensidade da dor consistia em 4 questões (dor pior nas últimas 24 horas, dor no mínimo nas últimas 24 horas, dor média nas últimas 24 horas e dor agora) cada uma pontuada em 11 pontos escala de classificação numérica, onde 0 = sem dor e 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar.
"Dor agora" foi relatado.
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Linha de base, Semana 1, 4, Meses 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 ou Rescisão Antecipada (ET)
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Alteração média da linha de base na pontuação média de dor nas semanas 1, 4, meses 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 ou rescisão antecipada
Prazo: Linha de base, Semana 1, 4, Meses 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 ou Rescisão Antecipada
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A escala de intensidade da dor consistia em 4 questões (dor pior nas últimas 24 horas, dor no mínimo nas últimas 24 horas, dor média nas últimas 24 horas e dor agora) cada uma pontuada em 11 pontos escala de classificação numérica, onde 0 = sem dor e 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar.
Dor em média nas últimas 24 horas" foi relatada.
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Linha de base, Semana 1, 4, Meses 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 ou Rescisão Antecipada
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Alteração média desde a linha de base na pior pontuação de dor nas semanas 1, 4, meses 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 ou rescisão antecipada
Prazo: Linha de base, Semana 1, 4, Meses 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 ou Rescisão Antecipada
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A escala de intensidade da dor consistia em 4 questões (dor pior nas últimas 24 horas, dor no mínimo nas últimas 24 horas, dor média nas últimas 24 horas e dor agora) cada uma pontuada em 11 pontos escala de classificação numérica, onde 0 = sem dor e 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar.
"A pior dor nas últimas 24 horas" foi relatada.
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Linha de base, Semana 1, 4, Meses 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 ou Rescisão Antecipada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gimbel JS, Rauck RL, Bass A, Wilson J, Pixton G, Malhotra B, Wilson G, Wolfram G. Effects of naltrexone exposure observed in two phase three studies with ALO-02, an extended-release oxycodone surrounding sequestered naltrexone. J Opioid Manag. 2019 Sep/Oct;15(5):417-427. doi: 10.5055/jom.2019.0530.
- Wilson JG, Bass A, Pixton GC, Wolfram G, Rauck RL. Safety and tolerability of ALO-02 (oxycodone hydrochloride and sequestered naltrexone hydrochloride) extended-release capsules in older patients: a pooled analysis of two clinical trials. Curr Med Res Opin. 2020 Jan;36(1):91-99. doi: 10.1080/03007995.2019.1661679. Epub 2019 Sep 17.
- Arora S, Setnik B, Michael D, Hudson JD, Clemmer R, Meisner P, Pixton GC, Goli V, Sommerville KW. A multicenter, 12-month, open-label, single-arm safety study of oxycodone-hydrochloride/naltrexone-hydrochloride extended-release capsules (ALO-02) in patients with moderate-to-severe chronic noncancer pain. J Opioid Manag. 2014 Nov-Dec;10(6):423-36. doi: 10.5055/jom.2014.0239.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
5 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALO-02-10-3001
- B4531001 (Outro identificador: Alias Study Number)
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