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Étude d'innocuité des gélules à libération prolongée de chlorhydrate d'oxycodone et de chlorhydrate de naltrexone chez des sujets souffrant de douleur chronique non cancéreuse modérée à sévère

28 septembre 2016 mis à jour par: Pfizer

Étude d'innocuité multicentrique, ouverte, à un seul bras, d'une durée de 12 mois, portant sur les gélules à libération prolongée de chlorhydrate d'oxycodone et de chlorhydrate de naltrexone chez des sujets souffrant de douleur chronique non cancéreuse modérée à sévère

L'étude fournira des informations pour évaluer les avantages par rapport aux risques d'une exposition prolongée aux gélules à libération prolongée de chlorhydrate d'oxycodone et de chlorhydrate de naltrexone dans une population souffrant de douleurs chroniques non cancéreuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

395

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Deland, Florida, États-Unis, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Drug Study Institute
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Peninsula Research, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32129
        • Accord Clinical Research
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30327
        • Center for Prospective Outcome Studies, Inc.
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Drug Studies America
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
      • Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
        • Commonwealth BioMedical Research
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, États-Unis, 21117
        • Crossroads Research
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01103
        • DM Clinical Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • MAPS Applied Research Center
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, États-Unis, 38671
        • Mid-South Anesthesia Consultants
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, États-Unis, 64042
        • Healthcare Research, LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • Montana Neuroscience Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • Hartsdale, New York, États-Unis, 10530
        • Drug Trials America - New York
      • North Syracuse, New York, États-Unis, 13212
        • New York Spine and Wellness Center
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Center for Clinical Research, LLC - Winston-Salem
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Columbus Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
        • Allegheny Pain Management, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • KRK Medical Research
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
        • Benchmark Research - Fort Worth
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • Quality Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Lifetree Clinical Research
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24018
        • HypotheTest, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • - Le sujet souffre de douleurs chroniques non cancéreuses modérées à sévères (durée d'au moins 3 mois) nécessitant un analgésique opioïde continu 24 heures sur 24 pendant une période prolongée. Les affections peuvent inclure, mais sans s'y limiter, l'arthrose, la lombalgie chronique ou d'autres affections douloureuses sensibles aux opioïdes.
  • Le sujet accepte de s'abstenir de prendre des médicaments opioïdes autres que le médicament à l'étude pendant l'étude. (L'exception est pendant la période de pré-traitement lorsque le sujet peut continuer le traitement opioïde actuel pour guider les 4 premières semaines de la période de traitement lorsque le sujet peut administrer de l'oxycodone à libération immédiate pour soutenir la conversion au médicament à l'étude.)

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une douleur chronique modérée ou sévère due à un cancer, une migraine, un traumatisme récent, une infection ou une autre douleur qui devrait être de courte durée (durée inférieure à 3 mois).
  • Le sujet a des antécédents documentés d'abus d'alcool ou de drogues dans l'année précédant l'entrée à l'étude qui, selon le jugement de l'investigateur, aurait un impact sur la participation du sujet.
  • Le sujet a un abus d'alcool ou de drogue continu ou actif qui, de l'avis de l'enquêteur, aurait un impact sur la participation du sujet.
  • Le sujet a un test de dépistage urinaire positif pour l'usage de drogues illicites ou de médicaments lors du dépistage sans explication médicale légitime.
  • Le sujet a une condition médicale cliniquement significative (par exemple, cardiovasculaire, neurologique, rénale, hépatique, pulmonaire, gastro-intestinale, endocrinienne, hématologique, immunologique, rhumatologique, métabolique ou psychiatrique) ou un examen physique, des signes vitaux (VS), un électrocardiogramme à 12 dérivations ( ECG), anomalies de laboratoire clinique qui, de l'avis de l'investigateur, auraient un impact sur la sécurité du sujet pendant la participation à l'étude.
  • S'il s'agit d'une femme, le sujet est enceinte ou allaite.
  • Le sujet a des antécédents connus ou une hypersensibilité connue à l'oxycodone, aux sels d'oxycodone, à la naltrexone ou à l'acétaminophène, ou à des composés pharmacologiques similaires.
  • Le sujet est historiquement insensible au traitement à l'oxycodone ou nécessite plus de 160 mg d'oxycodone dans un intervalle de temps de 24 heures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: gélules à libération prolongée de chlorhydrate d'oxycodone et de chlorhydrate de naltrexone
Médicament: gélules à libération prolongée de chlorhydrate d'oxycodone et de chlorhydrate de naltrexone
Gamme de doses quotidiennes de 20 mg à 160 mg du composant oxycodone dans un intervalle de 24 heures, administré deux fois par jour à environ 12 heures d'intervalle à intervalles de 24 heures.)
Autres noms:
  • ALO-02

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des effets indésirables liés au traitement
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (2 semaines après la fin du mois 12)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un EI attribué au médicament à l'étude chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude a été défini comme un effet indésirable. Les événements apparus sous traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à la fin de l'étude (2 semaines après la fin du mois 12) qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Baseline jusqu'à la fin de l'étude (2 semaines après la fin du mois 12)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement (TE) en fonction de l'intensité
Délai: Baseline jusqu'à la fin de l'étude (2 semaines après la fin du mois 12)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. L'intensité de l'événement indésirable a été définie sur la base de la gravité d'un événement et a été classée comme ; léger (n'interfère pas avec la fonction habituelle du participant), modéré (interfère dans une certaine mesure avec la fonction habituelle du participant) et sévère (interfère de manière significative avec la fonction habituelle du participant). Les événements apparus sous traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à la fin de l'étude (2 semaines après la fin du mois 12) qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Baseline jusqu'à la fin de l'étude (2 semaines après la fin du mois 12)
Pourcentage de participants ayant un score sur l'échelle de sevrage clinique des opiacés (COWS)
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 12
La présence et le niveau des signes ou symptômes cliniques de sevrage aux opiacés ont été déterminés par une échelle clinique de sevrage aux opiacés (COWS) administrée par un clinicien. Il contient 11 signes ou symptômes courants de sevrage aux opiacés évalués par le clinicien (pouls au repos, troubles gastro-intestinaux, transpiration, tremblements, agitation, bâillement, taille de la pupille, anxiété ou irritabilité, douleurs osseuses ou articulaires, chair de poule, écoulement nasal ou larmoiement), évalués sur une échelle de 3, 4 ou 5 points, un score plus élevé indiquait plus de symptômes de sevrage. Le score total est la somme de tous les items, allant de 0 à 48, un score plus élevé indique un sevrage sévère. Les participants ont été classés comme moins que léger (score 0-4) léger (score 5-12), modéré (score 13-24), modérément sévère (score 25-36) ou sévère (score supérieur à 36). Le pourcentage de participants avec un score léger (score 5-12), modéré (score 13-24), modérément sévère (score 25-36) ou sévère (score supérieur à 36) a été rapporté.
Ligne de base jusqu'au mois 12
Échelle subjective de sevrage des opiacés (SOWS)
Délai: Baseline, Semaine 1, 4, Mois 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
La présence et le niveau de signes ou de symptômes cliniques de sevrage aux opiacés ont été déterminés par un instrument rapporté par les participants, l'échelle subjective de sevrage aux opiacés (SOWS). Il contient 16 symptômes de sevrage aux opiacés évalués par le participant (anxiété, bâillement, transpiration, larmoiement, nez qui coule, chair de poule, tremblements, bouffées de chaleur, bouffées de froid, douleurs osseuses ou musculaires, agitation, nausées, vomissements, contractions musculaires, crampes d'estomac et envie d'utiliser maintenant). Chaque item est noté sur une échelle de 5 points (0= pas du tout, 1= un peu, 2= modéré, 3= assez, 4= extrême). Le score total est la somme de tous les items, allant de 0 à 64, un score plus élevé indique un sevrage sévère.
Baseline, Semaine 1, 4, Mois 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre observées (Cobs) d'oxycodone
Délai: Semaine 1, 4, Mois 2, 3, 6, 9, 12 ou résiliation anticipée
Semaine 1, 4, Mois 2, 3, 6, 9, 12 ou résiliation anticipée
Concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre observées (Cobs) de noroxycodone
Délai: Semaine 1, 4, Mois 2, 3, 6, 9, 12 ou résiliation anticipée
La noroxycodone était un métabolite de l'oxycodone.
Semaine 1, 4, Mois 2, 3, 6, 9, 12 ou résiliation anticipée
Concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre observées (Cobs) de naltrexone
Délai: Semaine 1, 4, Mois 2, 3, 6, 9, 12 ou résiliation anticipée
Semaine 1, 4, Mois 2, 3, 6, 9, 12 ou résiliation anticipée
Concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre observées (Cobs) de 6-bêta-naltrexol
Délai: Semaine 1, 4, Mois 2, 3, 6, 9, 12 ou résiliation anticipée
Le 6-bêta-naltrexol était un métabolite de la naltrexone.
Semaine 1, 4, Mois 2, 3, 6, 9, 12 ou résiliation anticipée
Délai de stabilisation du médicament à l'étude
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 12
La stabilisation a été considérée comme s'étant produite lorsque : la dose quotidienne totale d'oxycodone et de naltrexone est restée inchangée pendant une durée supérieure ou égale à (>=) 3 jours consécutifs, l'utilisation quotidienne d'acétaminophène est restée à 1 gramme ou moins et l'oxycodone à libération immédiate n'a pas été utilisée comme un médicament de secours. Jours jusqu'à stabilisation = date de stabilisation - date de la première dose + 1.
Ligne de base jusqu'au mois 12
Durée de l'exposition au médicament à l'étude
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 semaines après la dernière dose
La durée d'exposition au médicament à l'étude au cours de l'étude a été évaluée.
Ligne de base jusqu'à 2 semaines après la dernière dose
Dose quotidienne moyenne du médicament à l'étude (composant oxycodone)
Délai: Au départ - moins de (<) Semaine 1, Semaine 1-<4, Semaine 4-<Mois 2, Mois 2-<3, Mois 3-<4, Mois 4-< 5, Mois 5-<6, Mois 6- <7, Mois 7-<8, Mois8-<9, Mois 9-<10, Mois 10-<11, Mois 11-<12, Mois 12-<Fin de l'étude (2 semaines après la fin du mois 12)
Au départ - moins de (<) Semaine 1, Semaine 1-<4, Semaine 4-<Mois 2, Mois 2-<3, Mois 3-<4, Mois 4-< 5, Mois 5-<6, Mois 6- <7, Mois 7-<8, Mois8-<9, Mois 9-<10, Mois 10-<11, Mois 11-<12, Mois 12-<Fin de l'étude (2 semaines après la fin du mois 12)
Nombre de participants avec un médicament de secours (comprimés d'acétaminophène)
Délai: Au départ - moins de (<) Semaine 1, Semaine 1-<4, Semaine 4-<Mois 2, Mois 2-<3, Mois 3-<4, Mois 4-< 5, Mois 5-<6, Mois 6- <7, Mois 7-<8, Mois8-<9, Mois 9-<10, Mois 10-<11, Mois 11-<12, Mois 12-<Fin de l'étude (2 semaines après la fin du mois 12)
Les participants avaient de l'acétaminophène jusqu'à 2 grammes par jour pendant la période de traitement de l'étude comme médicament de secours.
Au départ - moins de (<) Semaine 1, Semaine 1-<4, Semaine 4-<Mois 2, Mois 2-<3, Mois 3-<4, Mois 4-< 5, Mois 5-<6, Mois 6- <7, Mois 7-<8, Mois8-<9, Mois 9-<10, Mois 10-<11, Mois 11-<12, Mois 12-<Fin de l'étude (2 semaines après la fin du mois 12)
Pourcentage de participants ayant répondu au test de dépistage urinaire
Délai: Dépistage, semaine 4, mois 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 ou arrêt anticipé
Participants avec un test de dépistage urinaire positif pour des substances médicamenteuses illicites (marijuana, cocaïne, amphétamines, méthamphétamines, phencyclidine et ecstasy) ou des substances médicamenteuses inattendues (celles autres que celles signalées par le participant comme médicaments thérapeutiques concomitants tels que les opiacés et la méthadone), ou un test urinaire négatif pour l'opioïde attendu (oxycodone) a été évalué.
Dépistage, semaine 4, mois 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 ou arrêt anticipé
Pourcentage de participants ayant un score COMM (Mesure de l'abus d'opioïdes) actuel de 9 ou plus
Délai: Baseline, Semaine 4, Mois 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 ou résiliation anticipée
Le COMM est un questionnaire d'auto-évaluation en 17 points pour surveiller les comportements aberrants liés aux médicaments chez les participants souffrant de douleur chronique. Les participants sont invités à indiquer la fréquence des comportements individuels sur une échelle de 0 à 4 (0 = jamais, 1 = rarement, 2 = parfois, 3 = souvent, 4 = très souvent). Le score COMM total est la somme des 17 scores des items avec une plage de 0 à 68. Un score plus élevé indiquait un risque plus élevé de comportement aberrant lié aux médicaments. Un score de 9 ou plus était défini comme un risque élevé de comportement aberrant lié aux médicaments.
Baseline, Semaine 4, Mois 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 ou résiliation anticipée
Dose quotidienne moyenne d'oxycodone à libération immédiate comme médicament de secours
Délai: Jusqu'à la semaine 4
L'oxycodone à libération immédiate en tant que produit à ingrédient unique a été utilisée comme médicament de secours uniquement pendant les 4 premières semaines de la période de traitement pour soutenir l'initiation du traitement par chlorhydrate d'oxycodone et chlorhydrate de naltrexone.
Jusqu'à la semaine 4
Participants Évaluation globale de la satisfaction du traitement
Délai: Semaine 1, 4, Mois 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, fin de traitement
L'évaluation globale de la satisfaction du traitement par les participants a été notée sur une échelle catégorique en 5 points basée sur la réponse à la question "Veuillez évaluer votre satisfaction globale avec le médicament à l'étude que vous avez reçu ?" où 1 = très insatisfait, 2 = insatisfait, 3 = ni satisfait ni insatisfait, 4 = satisfait, 5 = très satisfait.
Semaine 1, 4, Mois 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, fin de traitement
Changement moyen par rapport au départ du score de la douleur en ce moment aux semaines 1, 4, mois 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 ou à l'arrêt précoce
Délai: Baseline, Semaine 1, 4, Mois 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 ou Résiliation anticipée (ET)
L'échelle d'intensité de la douleur se composait de 4 questions (la douleur à son maximum au cours des dernières 24 heures, la douleur au minimum au cours des dernières 24 heures, la douleur en moyenne au cours des dernières 24 heures et la douleur en ce moment) chacune notée sur 11 points. échelle d'évaluation numérique, où 0 = pas de douleur et 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer. "La douleur en ce moment" a été signalée.
Baseline, Semaine 1, 4, Mois 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 ou Résiliation anticipée (ET)
Changement moyen par rapport au départ du score moyen de douleur aux semaines 1, 4, mois 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 ou à l'arrêt précoce
Délai: Baseline, Semaine 1, 4, Mois 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 ou Résiliation anticipée
L'échelle d'intensité de la douleur se composait de 4 questions (la douleur à son maximum au cours des dernières 24 heures, la douleur au minimum au cours des dernières 24 heures, la douleur en moyenne au cours des dernières 24 heures et la douleur en ce moment) chacune notée sur 11 points. échelle d'évaluation numérique, où 0 = pas de douleur et 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer. Douleur en moyenne au cours des dernières 24 heures" a été signalée.
Baseline, Semaine 1, 4, Mois 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 ou Résiliation anticipée
Changement moyen par rapport au départ du pire score de douleur aux semaines 1, 4, mois 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 ou à l'arrêt précoce
Délai: Baseline, Semaine 1, 4, Mois 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 ou Résiliation anticipée
L'échelle d'intensité de la douleur se composait de 4 questions (la douleur à son maximum au cours des dernières 24 heures, la douleur au minimum au cours des dernières 24 heures, la douleur en moyenne au cours des dernières 24 heures et la douleur en ce moment) chacune notée sur 11 points. échelle d'évaluation numérique, où 0 = pas de douleur et 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer. "La douleur à son paroxysme au cours des dernières 24 heures" a été signalée.
Baseline, Semaine 1, 4, Mois 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 ou Résiliation anticipée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2011

Première publication (Estimation)

5 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALO-02-10-3001
  • B4531001 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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