Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oxikodon-hidroklorid és naltrexon-hidroklorid nyújtott hatóanyag-leadású kapszulák biztonságossági vizsgálata közepestől súlyosig terjedő, nem rákbetegségben szenvedő betegeknél

2016. szeptember 28. frissítette: Pfizer

Többközpontú, 12 hónapos, nyílt, egykarú, oxikodon-hidroklorid és naltrexon-hidroklorid nyújtott hatóanyag-leadású kapszulák biztonsági vizsgálata közepestől súlyosig terjedő krónikus, nem rákbetegségben szenvedő alanyokon

A tanulmány információkat nyújt az oxikodon-HCl és a naltrexon-HCl elnyújtott hatóanyag-leadású kapszulák expozíciójának előnyeinek és kockázatainak értékeléséhez egy krónikus, nem rákos fájdalompopulációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

395

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Deland, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
        • Drug Study Institute
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • Peninsula Research, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32129
        • Accord Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30327
        • Center for Prospective Outcome Studies, Inc.
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Drug Studies America
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
      • Madisonville, Kentucky, Egyesült Államok, 42431
        • Commonwealth BioMedical Research
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Egyesült Államok, 21117
        • Crossroads Research
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01103
        • DM Clinical Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • MAPS Applied Research Center
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Egyesült Államok, 38671
        • Mid-South Anesthesia Consultants
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Egyesült Államok, 64042
        • Healthcare Research, LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
        • Montana Neuroscience Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • Hartsdale, New York, Egyesült Államok, 10530
        • Drug Trials America - New York
      • North Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13212
        • New York Spine and Wellness Center
      • Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Center for Clinical Research, LLC - Winston-Salem
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Columbus Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16602
        • Allegheny Pain Management, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • KRK Medical Research
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76135
        • Benchmark Research - Fort Worth
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
        • Quality Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • Lifetree Clinical Research
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24018
        • HypotheTest, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany közepesen súlyos vagy súlyos krónikus, nem rákos fájdalmakban szenved (legalább 3 hónapig tart), amely folyamatos, éjjel-nappal nyitva tartó opioid fájdalomcsillapítót igényel huzamosabb ideig. A betegségek közé tartozhat, de nem kizárólagosan, az osteoarthritis, a krónikus deréktáji fájdalom vagy más opioidokra reagáló fájdalom.
  • Az alany beleegyezik abba, hogy a vizsgálat alatt tartózkodjon a vizsgálati szereken kívüli opioid gyógyszerek szedésétől. (A kivétel a kezelés előtti időszak, amikor az alany folytathatja a jelenlegi opioid terápiát a kezelési időszak első 4 hetében, amikor az alany azonnali felszabadulású oxikodont adhat be a vizsgálati gyógyszerre való átállás támogatására.)

Kizárási kritériumok:

  • Az alany mérsékelt vagy súlyos krónikus fájdalma van rák, migrén, közelmúltbeli trauma, fertőzés vagy egyéb, várhatóan rövid távú (3 hónapnál rövidebb időtartamú) fájdalom miatt.
  • A vizsgálati alanynak dokumentált előzménye van alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésről a vizsgálatba való belépés előtt egy éven belül, ami a nyomozó megítélése szerint hatással lenne a vizsgálati alany részvételére.
  • Az alany folyamatos vagy aktív alkohol- vagy kábítószer-visszaélésben szenved, ami a nyomozó megítélése szerint befolyásolná az alany részvételét.
  • Az alany pozitív vizelet-kábítószer-tesztje van tiltott kábítószer-használatra vagy gyógyszerekre a szűréskor, jogos orvosi magyarázat nélkül.
  • Az alanynak klinikailag jelentős egészségügyi állapota van (pl. szív- és érrendszeri, neurológiai, vese-, máj-, tüdő-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai, immunológiai, reumatológiai, metabolikus vagy pszichiátriai) vagy fizikális vizsgálata, életjelei (VS), 12 elvezetéses elektrokardiogram ( EKG), klinikai laboratóriumi eltérések, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint befolyásolnák az alany biztonságát a vizsgálatban való részvétel során.
  • Ha nő, az alany terhes vagy szoptat.
  • Az alanynak ismert kórtörténete vagy ismert túlérzékenysége van oxikodonnal, oxikodonsókkal, naltrexonnal vagy acetaminofennel, vagy farmakológiailag hasonló vegyületekkel szemben.
  • Az alany történelmileg nem reagál az oxikodon-kezelésre, vagy 160 mg-nál nagyobb oxikodonra van szüksége 24 órás időintervallumban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: oxikodon HCl és naltrexon HCl elnyújtott hatóanyag-leadású kapszulák
Drog: oxikodon HCl és naltrexon HCl elnyújtott hatóanyag-leadású kapszulák
Az oxikodon komponens 20 mg és 160 mg közötti napi dózisa 24 órás időintervallumban, naponta kétszer, körülbelül 12 órás időközzel beadva (A vizsgáló belátása szerint az oxikodon HCl és naltrexon HCl elnyújtott hatóanyag-leadású kapszulák naponta egyszer adhatók be, 24 órás időközönként.)
Más nevek:
  • ALO-02

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekkel (AE) és nemkívánatos reakciókkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (2 héttel a 12. hónap vége után)
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. Nemkívánatos reakcióként határozták meg azt a mellékhatást, amelyet a vizsgálati gyógyszernek tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott. A kezelés előtt álló események a vizsgálati gyógyszer első adagja és a vizsgálat végéig (2 héttel a 12. hónap vége után) közötti események, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy amelyek a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (2 héttel a 12. hónap vége után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési sürgős (TE) nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma az intenzitás alapján
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (2 héttel a 12. hónap vége után)
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A nemkívánatos esemény intenzitását az esemény súlyossága alapján határozták meg, és a következőképpen osztályozták: enyhe (nem zavarja a résztvevő szokásos működését), közepes (bizonyos mértékben zavarja a résztvevő szokásos működését) és súlyos (jelentősen zavarja a résztvevő szokásos működését). A kezelés előtt álló események a vizsgálati gyógyszer első adagja és a vizsgálat végéig (2 héttel a 12. hónap vége után) közötti események, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy amelyek a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (2 héttel a 12. hónap vége után)
A klinikai opiátmegvonási skála (COWS) pontszámmal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot 12. hónapig
A klinikai opiát-megvonási jelek vagy tünetek jelenlétét és mértékét a klinikus által beadott, klinikai opiátelvonási skála (COWS) határozta meg. 11 gyakori opiát-megvonási tünetet vagy tünetet tartalmaz, amelyeket a klinikus értékelt (nyugalmi pulzusszám, gyomor-bélrendszeri zavarok, izzadás, remegés, nyugtalanság, ásítás, pupillaméret, szorongás vagy ingerlékenység, csont- vagy ízületi fájdalmak, libabőr, orrfolyás vagy könnyezés), besorolt akár 3-, 4-, akár 5-pontos skálán a magasabb pontszám több elvonási tünetet jelez. Az összpontszám az összes elem összege, 0-tól 48-ig terjed, a magasabb pontszám súlyos elvonást jelez. A résztvevőket enyhébb (0-4 pont), enyhe (5-12 pont), közepes (13-24 pont), közepesen súlyos (25-36 pont) vagy súlyos (36-nál nagyobb pontszám) kategóriába sorolták. Az enyhe (5-12 pont), közepes (13-24 pont), közepesen súlyos (25-36 pont) vagy súlyos (36-nál nagyobb pontszám) résztvevők százalékos arányáról számoltak be.
Alapállapot 12. hónapig
Szubjektív opiátmegvonási skála (SOWS) pontszám
Időkeret: Alapállapot, 1., 4. hét, 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12.
A klinikai opiát-megvonási jelek vagy tünetek jelenlétét és mértékét a résztvevők által jelentett eszköz, a szubjektív opiát-megvonási skála (SOWS) határozta meg. 16 opiát-megvonási tünetet tartalmaz, amelyeket a résztvevő értékel (szorongás, ásítás, izzadás, könnyezés, orrfolyás, libabőr, remegés, hőhullámok, hideghullámok, csont- vagy izomfájdalmak, nyugtalanság, hányinger, hányás, izomrángás, gyomorgörcs és most van kedve használni). Minden elemet egy 5 fokú skálán értékelnek (0 = egyáltalán nem, 1 = kicsit, 2 = közepes, 3 = eléggé, 4 = extrém). Az összpontszám az összes elem összege, 0 és 64 között mozog, a magasabb pontszám súlyos elvonást jelez.
Alapállapot, 1., 4. hét, 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oxikodon megfigyelt egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációi (cobs).
Időkeret: 1., 4. hét, 2., 3., 6., 9., 12. vagy korai felmondás
1., 4. hét, 2., 3., 6., 9., 12. vagy korai felmondás
A noroxikodon megfigyelt egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációi (cobs).
Időkeret: 1., 4. hét, 2., 3., 6., 9., 12. vagy korai felmondás
A noroxikodon az oxikodon metabolitja volt.
1., 4. hét, 2., 3., 6., 9., 12. vagy korai felmondás
A naltrexon megfigyelt egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációi (cobs).
Időkeret: 1., 4. hét, 2., 3., 6., 9., 12. vagy korai felmondás
1., 4. hét, 2., 3., 6., 9., 12. vagy korai felmondás
A 6-béta-naltrexol megfigyelt egyensúlyi plazmakoncentrációi (cobs)
Időkeret: 1., 4. hét, 2., 3., 6., 9., 12. vagy korai felmondás
A 6-béta-naltrexol a naltrexon metabolitja volt.
1., 4. hét, 2., 3., 6., 9., 12. vagy korai felmondás
A vizsgálati gyógyszeres kezelés stabilizálásának ideje
Időkeret: Alapállapot 12. hónapig
A stabilizáció akkor következett be, ha: az oxikodon és naltrexon teljes napi adagja változatlan maradt (>=) 3 egymást követő napon át, a napi alkalmazott acetaminofen 1 gramm vagy kevesebb maradt, és az azonnali felszabadulású oxikodont nem alkalmazták mentő gyógyszer. A stabilizálásig eltelt napok = a stabilizáció dátuma - az első adag dátuma + 1.
Alapállapot 12. hónapig
A vizsgálati gyógyszerrel való érintkezés időtartama
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó adag után 2 hétig
Felmérték a vizsgálati gyógyszerrel való érintkezés időtartamát a vizsgálat során.
Kiindulási állapot az utolsó adag után 2 hétig
A vizsgálati gyógyszer átlagos napi dózisa (oxikodon komponens)
Időkeret: Kiindulási állapot - kevesebb, mint (<) 1. hét, 1-<4 hét, 4. hét - <2. hónap, 2-<3. hónap, 3-<4. hónap, 4. hónap - < 5, 5-<6, 6. hónap <7, 7-<8 hónap, 8-<9 hónap, 9-<10 hónap, 10-<11 hónap, 11-<12 hónap, 12 hónap - <tanulmány vége (2 héttel a 12. hónap vége után)
Kiindulási állapot - kevesebb, mint (<) 1. hét, 1-<4 hét, 4. hét - <2. hónap, 2-<3. hónap, 3-<4. hónap, 4. hónap - < 5, 5-<6, 6. hónap <7, 7-<8 hónap, 8-<9 hónap, 9-<10 hónap, 10-<11 hónap, 11-<12 hónap, 12 hónap - <tanulmány vége (2 héttel a 12. hónap vége után)
Mentőgyógyszerrel (acetaminofen tabletta) részesülő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot - kevesebb, mint (<) 1. hét, 1-<4 hét, 4. hét - <2. hónap, 2-<3. hónap, 3-<4. hónap, 4. hónap - < 5, 5-<6, 6. hónap <7, 7-<8 hónap, 8-<9 hónap, 9-<10 hónap, 10-<11 hónap, 11-<12 hónap, 12 hónap - <tanulmány vége (2 héttel a 12. hónap vége után)
A résztvevők legfeljebb napi 2 gramm acetaminofent kaptak a vizsgálat kezelési ideje alatt mentőgyógyszerként.
Kiindulási állapot - kevesebb, mint (<) 1. hét, 1-<4 hét, 4. hét - <2. hónap, 2-<3. hónap, 3-<4. hónap, 4. hónap - < 5, 5-<6, 6. hónap <7, 7-<8 hónap, 8-<9 hónap, 9-<10 hónap, 10-<11 hónap, 11-<12 hónap, 12 hónap - <tanulmány vége (2 héttel a 12. hónap vége után)
Vizeletvizsgálatra reagáló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Szűrés, 4. hét, 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12. vagy korai felmondás
Azok a résztvevők, akiknek pozitív vizelet-kábítószer-tesztje tiltott kábítószer-anyagok (marihuána, kokain, amfetaminok, metamfetaminok, fenciklidin és ecstasy) vagy váratlan kábítószer-anyagok (a résztvevők által terápiás egyidejű gyógyszerként, például ópiátok és metadon) szereplőktől eltérőek, vagy negatív vizeletvizsgálatot végeztek a várható opioidra (oxikodonra).
Szűrés, 4. hét, 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12. vagy korai felmondás
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az opioidokkal való visszaélés mértéke (COMM) 9 vagy annál nagyobb
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12. vagy korai felmondás
A COMM egy 17 elemből álló önbevallásos kérdőív, amely a krónikus fájdalomban résztvevők körében megfigyelhető aberráns, gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos viselkedések megfigyelésére. A résztvevőket arra kérik, hogy 0-tól 4-ig terjedő skálán jelöljék meg egyéni viselkedéseik gyakoriságát (0 = soha, 1 = ritkán, 2 = néha, 3 = gyakran, 4 = nagyon gyakran). A teljes COMM-pontszám a 17 elem pontszámának összege 0 és 68 között. A magasabb pontszám magasabb kockázatot jelent a gyógyszeres kezeléssel összefüggő rendellenes viselkedésre. A 9-es vagy magasabb pontszámot az aberráns, gyógyszeres kezeléssel összefüggő viselkedés magas kockázataként határozták meg.
Alapállapot, 4. hét, 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12. vagy korai felmondás
Azonnali felszabadulású oxikodon átlagos napi adagja mentőgyógyszerként
Időkeret: Akár a 4. hétig
Az azonnali felszabadulású oxikodont, mint egyetlen összetevőből álló terméket csak a kezelési időszak első 4 hetében használták mentőgyógyszerként, az oxikodon-HCl- és naltrexon-HCl-kezelés megkezdésének támogatására.
Akár a 4. hétig
A résztvevők a kezeléssel való elégedettség globális értékelése
Időkeret: 1., 4. hét, 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., kezelés vége
A résztvevők kezeléssel való elégedettségének globális értékelését egy 5 fokozatú kategorikus skálán értékelték a „Kérjük, értékelje általános elégedettségét a kapott vizsgálati gyógyszerrel?” kérdésre adott válasz alapján. ahol 1 = nagyon elégedetlen, 2 = elégedetlen, 3 = sem elégedett, sem elégedetlen, 4 = elégedett, 5 = nagyon elégedett.
1., 4. hét, 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., kezelés vége
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a fájdalomban jelenleg: az 1., 4., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 12. héten vagy a korai felmondásnál
Időkeret: Alapállapot, 1., 4. hét, 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 12. hónap vagy korai felmondás (ET)
A fájdalom intenzitási skála 4 kérdésből állt (a fájdalom a legrosszabb az elmúlt 24 órában, a fájdalom a legkevesebb az elmúlt 24 órában, a fájdalom az elmúlt 24 órában átlagosan és a fájdalom jelenleg), amelyek mindegyike 11 pontos volt. numerikus besorolási skála, ahol 0 = nincs fájdalom, és 10 = olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni. "Fájdalom most" jelentették.
Alapállapot, 1., 4. hét, 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 12. hónap vagy korai felmondás (ET)
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az átlagos fájdalompontszámban az 1., 4. héten, 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 12. hónapban vagy a korai felmondásban
Időkeret: Alapállapot, 1., 4. hét, 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 12. hónap vagy korai felmondás
A fájdalom intenzitási skála 4 kérdésből állt (a fájdalom a legrosszabb az elmúlt 24 órában, a fájdalom a legkevesebb az elmúlt 24 órában, a fájdalom az elmúlt 24 órában átlagosan és a fájdalom jelenleg), amelyek mindegyike 11 pontos volt. numerikus besorolási skála, ahol 0 = nincs fájdalom, és 10 = olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni. Átlagos fájdalom az elmúlt 24 órában" jelentették.
Alapállapot, 1., 4. hét, 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 12. hónap vagy korai felmondás
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a legrosszabb fájdalompontszámban az 1., 4. héten, 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 12. héten vagy a korai felmondásban
Időkeret: Alapállapot, 1., 4. hét, 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 12. hónap vagy korai felmondás
A fájdalom intenzitási skála 4 kérdésből állt (a fájdalom a legrosszabb az elmúlt 24 órában, a fájdalom a legkevesebb az elmúlt 24 órában, a fájdalom az elmúlt 24 órában átlagosan és a fájdalom jelenleg), amelyek mindegyike 11 pontos volt. numerikus besorolási skála, ahol 0 = nincs fájdalom, és 10 = olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni. "Az elmúlt 24 órában a legrosszabb fájdalom" jelentette.
Alapállapot, 1., 4. hét, 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 12. hónap vagy korai felmondás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 2.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALO-02-10-3001
  • B4531001 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel