Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti oxykodon hydrochloridu a naltrexon hydrochloridu tobolek s prodlouženým uvolňováním u subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou nenádorovou bolestí

28. září 2016 aktualizováno: Pfizer

Multicentrická, 12měsíční, otevřená, jednoramenná, bezpečnostní studie oxykodon hydrochloridu a naltrexon hydrochloridu tobolek s prodlouženým uvolňováním u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou nenádorovou bolestí

Studie poskytne informace pro posouzení přínosů versus rizik dlouhodobé expozice oxykodon HCl a naltrexon HCl kapslí s prodlouženým uvolňováním u populace s chronickou nenádorovou bolestí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

395

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Deland, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Drug Study Institute
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Peninsula Research, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32129
        • Accord Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
        • Center for Prospective Outcome Studies, Inc.
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Drug Studies America
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
        • Commonwealth BioMedical Research
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Spojené státy, 21117
        • Crossroads Research
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01103
        • DM Clinical Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • MAPS Applied Research Center
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
        • Mid-South Anesthesia Consultants
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 64042
        • Healthcare Research, LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Montana Neuroscience Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
        • Drug Trials America - New York
      • North Syracuse, New York, Spojené státy, 13212
        • New York Spine and Wellness Center
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Center for Clinical Research, LLC - Winston-Salem
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Columbus Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Allegheny Pain Management, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • KRK Medical Research
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
        • Benchmark Research - Fort Worth
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Quality Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Lifetree Clinical Research
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24018
        • HypotheTest, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má středně závažnou až závažnou chronickou nerakovinnou bolest (trvání alespoň 3 měsíce), která vyžaduje nepřetržité nepřetržité podávání opioidních analgetik po delší časové období. Stavy mohou zahrnovat, aniž by byl výčet omezující, osteoartritidu, chronickou bolest dolní části zad nebo jiné bolestivé stavy reagující na opioidy.
  • Subjekt souhlasí s tím, že se během studie zdrží užívání jiných opioidních léků než studovaného léku. (Výjimkou je období před léčbou, kdy subjekt může pokračovat v současné léčbě opioidy, aby vedl první 4 týdny léčebného období, kdy může subjekt podávat oxykodon s okamžitým uvolňováním na podporu konverze na studovaný lék.)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má středně závažnou nebo závažnou chronickou bolest způsobenou rakovinou, migrénou, nedávným traumatem, infekcí nebo jinou bolestí, u které se očekává, že bude krátkodobá (trvání méně než 3 měsíce).
  • Subjekt má zdokumentovanou historii zneužívání alkoholu nebo drog během 1 roku před vstupem do studie, což by podle úsudku výzkumníka ovlivnilo účast subjektu.
  • Subjekt má trvalé nebo aktivní zneužívání alkoholu nebo drog, což by podle úsudku vyšetřovatele ovlivnilo účast subjektu.
  • Subjekt má pozitivní test na drogy v moči na užívání nelegálních drog nebo léků při screeningu bez legitimního lékařského vysvětlení.
  • Subjekt má klinicky významný zdravotní stav (např. kardiovaskulární, neurologický, ledvinový, jaterní, plicní, gastrointestinální, endokrinní, hematologický, imunologický, revmatologický, metabolický nebo psychiatrický) nebo fyzikální vyšetření, vitální funkce (VS), 12svodový elektrokardiogram ( EKG), klinické laboratorní abnormality, které by podle názoru zkoušejícího ovlivnily bezpečnost subjektu během účasti ve studii.
  • Pokud je žena, subjekt je těhotný nebo kojí.
  • Subjekt má známou anamnézu nebo známou přecitlivělost na oxykodon, soli oxykodonu, naltrexon nebo acetaminofen nebo podobné farmakologické sloučeniny.
  • Subjekt historicky nereaguje na léčbu oxykodonem nebo vyžaduje více než 160 mg oxykodonu ve 24hodinovém časovém intervalu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: oxykodon HCl a naltrexon HCl kapsle s prodlouženým uvolňováním
Lék: oxykodon HCl a naltrexon HCl kapsle s prodlouženým uvolňováním
Rozsah denních dávek 20 mg až 160 mg oxykodonové složky ve 24hodinovém časovém intervalu, podávaných dvakrát denně s odstupem přibližně 12 hodin (podle uvážení zkoušejícího mohou být oxykodon HCl a naltrexon HCl tobolky s prodlouženým uvolňováním podávány jednou denně, ve 24hodinových intervalech.)
Ostatní jména:
  • ALO-02

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a nežádoucími reakcemi
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (2 týdny po konci 12. měsíce)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. AE, která byla přisuzována studovanému léku u účastníka, který dostával studovaný lék, byla definována jako nežádoucí reakce. Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až do konce studie (2 týdny po konci měsíce 12), které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Výchozí stav do konce studie (2 týdny po konci 12. měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) urgentní léčby (TE) na základě intenzity
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (2 týdny po konci 12. měsíce)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Intenzita nežádoucí příhody byla definována na základě závažnosti příhody a byla klasifikována jako; mírná (neinterferuje s obvyklou funkcí účastníka), střední (do určité míry interferuje s obvyklou funkcí účastníka) a těžká (významně interferuje s obvyklou funkcí účastníka). Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až do konce studie (2 týdny po konci měsíce 12), které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Výchozí stav do konce studie (2 týdny po konci 12. měsíce)
Procento účastníků se skóre klinické stupnice odnětí opiátů (COWS).
Časové okno: Základní stav do 12. měsíce
Přítomnost a úroveň klinických příznaků nebo příznaků z vysazení opiátů byla stanovena klinickým lékařem na základě klinické škály vysazení opiátů (COWS). Obsahuje 11 běžných příznaků nebo symptomů z vysazení opiátů hodnocených lékařem (klidová tepová frekvence, gastrointestinální potíže, pocení, třes, neklid, zívání, velikost zornic, úzkost nebo podrážděnost, bolesti kostí nebo kloubů, husí kůže, rýma nebo slzení), hodnocené na 3bodové, 4bodové nebo 5bodové škále vyšší skóre indikovalo více abstinenčních příznaků. Celkové skóre je součtem všech položek v rozmezí od 0 do 48, vyšší skóre značí těžké abstinenční příznaky. Účastníci byli kategorizováni jako méně než mírní (skóre 0-4), mírní (skóre 5-12), střední (skóre 13-24), středně závažní (skóre 25-36) nebo závažní (skóre vyšší než 36). Bylo hlášeno procento účastníků s mírnou (skóre 5-12), střední (skóre 13-24), středně těžkou (skóre 25-36) nebo těžkou (skóre vyšší než 36).
Základní stav do 12. měsíce
Subjective Opiate Withdrawal Scale (SOWS) Skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 4, měsíc 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Přítomnost a úroveň klinických příznaků nebo příznaků abstinenčních příznaků od opiátů byla stanovena pomocí účastníka hlášeného nástroje, subjektivní stupnice odnětí opiátů (SOWS). Obsahuje 16 abstinenčních příznaků opiátů hodnocených účastníkem (úzkost, zívání, pocení, slzení, rýma, husí kůže, třes, návaly horka, návaly chladu, bolesti kostí nebo svalů, neklid, nevolnost, zvracení, svalové záškuby, žaludeční křeče a pocit, že ho teď používáte). Každá položka je hodnocena na 5bodové škále (0= vůbec ne, 1= málo, 2= střední, 3= dost málo, 4= extrémní). Celkové skóre je součtem všech položek v rozmezí od 0 do 64, vyšší skóre značí těžké abstinenční příznaky.
Výchozí stav, týden 1, 4, měsíc 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorované plazmatické koncentrace oxykodonu v ustáleném stavu (Cobs).
Časové okno: 1., 4., 2., 3., 6., 9., 12. týden nebo předčasné ukončení
1., 4., 2., 3., 6., 9., 12. týden nebo předčasné ukončení
Pozorované plazmatické koncentrace noroxykodonu v ustáleném stavu (Cobs).
Časové okno: 1., 4., 2., 3., 6., 9., 12. týden nebo předčasné ukončení
Noroxykodon byl metabolitem oxykodonu.
1., 4., 2., 3., 6., 9., 12. týden nebo předčasné ukončení
Pozorované plazmatické koncentrace naltrexonu v ustáleném stavu (Cobs).
Časové okno: 1., 4., 2., 3., 6., 9., 12. týden nebo předčasné ukončení
1., 4., 2., 3., 6., 9., 12. týden nebo předčasné ukončení
Pozorované plazmatické koncentrace v ustáleném stavu (Cobs) 6-Beta-naltrexolu
Časové okno: 1., 4., 2., 3., 6., 9., 12. týden nebo předčasné ukončení
6-Beta-naltrexol byl metabolit naltrexonu.
1., 4., 2., 3., 6., 9., 12. týden nebo předčasné ukončení
Čas do stabilizace studijní medikace
Časové okno: Základní stav do 12. měsíce
Ke stabilizaci došlo, když: celková denní dávka oxykodonu a naltrexonu zůstala nezměněna po dobu delší nebo rovnou (>=) 3 po sobě jdoucím dnům, denní užívaný acetaminofen zůstal na 1 gramu nebo méně a oxykodon s okamžitým uvolňováním nebyl používán jako záchranný lék. Dny do stabilizace = datum stabilizace - datum první dávky + 1.
Základní stav do 12. měsíce
Délka expozice studijní medikaci
Časové okno: Výchozí stav až 2 týdny po poslední dávce
Bylo hodnoceno trvání expozice zkoumané medikaci v průběhu studie.
Výchozí stav až 2 týdny po poslední dávce
Průměrná denní dávka studijního léku (oxykodonová složka)
Časové okno: Výchozí stav – méně než (<) týden 1, týden 1-<4, týden 4-<měsíc 2, měsíc 2-<3, měsíc 3-<4, měsíc 4-< 5, měsíc 5-<6, měsíc 6- <7, měsíc 7-<8, měsíc 8-<9, měsíc 9-<10, měsíc 10-<11, měsíc 11-<12, měsíc 12-<konec studie (2 týdny po konci měsíce 12)
Výchozí stav – méně než (<) týden 1, týden 1-<4, týden 4-<měsíc 2, měsíc 2-<3, měsíc 3-<4, měsíc 4-< 5, měsíc 5-<6, měsíc 6- <7, měsíc 7-<8, měsíc 8-<9, měsíc 9-<10, měsíc 10-<11, měsíc 11-<12, měsíc 12-<konec studie (2 týdny po konci měsíce 12)
Počet účastníků se záchrannou medikací (acetaminofenové tablety)
Časové okno: Výchozí stav – méně než (<) týden 1, týden 1-<4, týden 4-<měsíc 2, měsíc 2-<3, měsíc 3-<4, měsíc 4-< 5, měsíc 5-<6, měsíc 6- <7, měsíc 7-<8, měsíc 8-<9, měsíc 9-<10, měsíc 10-<11, měsíc 11-<12, měsíc 12-<konec studie (2 týdny po konci měsíce 12)
Účastníci užívali acetaminofen až 2 gramy denně během léčebného období studie jako záchrannou medikaci.
Výchozí stav – méně než (<) týden 1, týden 1-<4, týden 4-<měsíc 2, měsíc 2-<3, měsíc 3-<4, měsíc 4-< 5, měsíc 5-<6, měsíc 6- <7, měsíc 7-<8, měsíc 8-<9, měsíc 9-<10, měsíc 10-<11, měsíc 11-<12, měsíc 12-<konec studie (2 týdny po konci měsíce 12)
Procento účastníků s odezvou na test na přítomnost drog v moči
Časové okno: Screening, 4. týden, 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12. měsíc nebo předčasné ukončení
Účastníci s pozitivním testem moči na přítomnost nelegálních drogových látek (marihuana, kokain, amfetaminy, metamfetaminy, fencyklidin a extáze) nebo neočekávaných drogových látek (jiné než ty, které účastník uvedl jako terapeutické doprovodné léky, jako jsou opiáty a metadon), nebo byl vyhodnocen negativní test moči na očekávaný opioid (oxykodon).
Screening, 4. týden, 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12. měsíc nebo předčasné ukončení
Procento účastníků se současným skóre pro měření zneužívání opiátů (COMM) 9 nebo vyšším
Časové okno: Základní, 4. týden, 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12. měsíc nebo předčasné ukončení
COMM je 17-položkový dotazník s vlastními zprávami, který monitoruje aberantní chování související s léky mezi účastníky chronické bolesti. Účastníci jsou požádáni, aby na škále od 0 do 4 uvedli frekvenci jednotlivých chování (0 = nikdy, 1 = zřídka, 2 = někdy, 3 = často, 4 = velmi často). Celkové skóre COMM je součet skóre 17 položek s rozsahem od 0 do 68. Vyšší skóre indikovalo vyšší riziko aberantního chování souvisejícího s medikací. Skóre 9 nebo vyšší bylo definováno jako vysoké riziko aberantního chování souvisejícího s medikací.
Základní, 4. týden, 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12. měsíc nebo předčasné ukončení
Průměrná denní dávka oxykodonu s okamžitým uvolňováním jako záchranného léku
Časové okno: Až do týdne 4
Oxykodon s okamžitým uvolňováním jako jednosložkový produkt byl použit jako záchranná medikace pouze během prvních 4 týdnů léčebného období na podporu zahájení léčby oxykodonem HCl a naltrexonem HCl.
Až do týdne 4
Účastníci Globální hodnocení spokojenosti s léčbou
Časové okno: Týden 1, 4, měsíc 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, konec léčby
Účastnické globální hodnocení spokojenosti s léčbou bylo hodnoceno na 5bodové kategoriální škále na základě odpovědi na otázku "Ohodnoťte prosím svou celkovou spokojenost se studovaným lékem, který jste dostali?" kde 1 = velmi nespokojen, 2 = nespokojen, 3 = ani spokojen, ani nespokojen, 4 = spokojen, 5 = velmi spokojen.
Týden 1, 4, měsíc 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, konec léčby
Průměrná změna od výchozí hodnoty bolesti právě teď Skóre v týdnech 1, 4, měsících 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 nebo předčasném ukončení
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 4, měsíce 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 nebo předčasné ukončení (ET)
Škála intenzity bolesti se skládala ze 4 otázek (nejhorší bolest za posledních 24 hodin, bolest nejméně za posledních 24 hodin, průměrná bolest za posledních 24 hodin a bolest právě teď), z nichž každá byla hodnocena 11 body číselná stupnice hodnocení, kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit. "Bolest právě teď" bylo hlášeno.
Výchozí stav, týden 1, 4, měsíce 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 nebo předčasné ukončení (ET)
Průměrná změna průměrného skóre bolesti od výchozí hodnoty v týdnech 1, 4, měsících 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 nebo předčasném ukončení
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 4, měsíce 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 nebo předčasné ukončení
Škála intenzity bolesti se skládala ze 4 otázek (nejhorší bolest za posledních 24 hodin, bolest nejméně za posledních 24 hodin, průměrná bolest za posledních 24 hodin a bolest právě teď), z nichž každá byla hodnocena 11 body číselná stupnice hodnocení, kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit. Byla hlášena průměrná bolest za posledních 24 hodin.
Výchozí stav, týden 1, 4, měsíce 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 nebo předčasné ukončení
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre nejhorší bolesti v týdnech 1, 4, měsících 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 nebo předčasném ukončení
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 4, měsíce 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 nebo předčasné ukončení
Škála intenzity bolesti se skládala ze 4 otázek (nejhorší bolest za posledních 24 hodin, bolest nejméně za posledních 24 hodin, průměrná bolest za posledních 24 hodin a bolest právě teď), z nichž každá byla hodnocena 11 body číselná stupnice hodnocení, kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit. Byla hlášena „nejhorší bolest za posledních 24 hodin“.
Výchozí stav, týden 1, 4, měsíce 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 nebo předčasné ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALO-02-10-3001
  • B4531001 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická nenádorová bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit