Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa stosowania kapsułek o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku oksykodonu i chlorowodorku naltreksonu u pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

28 września 2016 zaktualizowane przez: Pfizer

Wieloośrodkowe, 12-miesięczne, otwarte, jednoramienne badanie bezpieczeństwa chlorowodorku oksykodonu i chlorowodorku naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Badanie dostarczy informacji umożliwiających ocenę korzyści w porównaniu z ryzykiem przedłużonego narażenia na kapsułki o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku oksykodonu i chlorowodorku naltreksonu w populacji pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

395

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Deland, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Drug Study Institute
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Peninsula Research, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32129
        • Accord Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
        • Center for Prospective Outcome Studies, Inc.
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Drug Studies America
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
        • Commonwealth BioMedical Research
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Stany Zjednoczone, 21117
        • Crossroads Research
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01103
        • DM Clinical Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • MAPS Applied Research Center
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
        • Mid-South Anesthesia Consultants
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 64042
        • Healthcare Research, LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Montana Neuroscience Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone, 10530
        • Drug Trials America - New York
      • North Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13212
        • New York Spine and Wellness Center
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Center for Clinical Research, LLC - Winston-Salem
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Columbus Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • Allegheny Pain Management, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • KRK Medical Research
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
        • Benchmark Research - Fort Worth
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Quality Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Lifetree Clinical Research
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24018
        • HypotheTest, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent cierpi na przewlekły ból nienowotworowy o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (trwający co najmniej 3 miesiące) wymagający ciągłego, całodobowego opioidowego środka przeciwbólowego przez dłuższy okres czasu. Stany mogą obejmować, ale nie wyłącznie, zapalenie kości i stawów, przewlekły ból krzyża lub inne stany bólowe reagujące na opioidy.
  • Uczestnik zgadza się powstrzymać od przyjmowania leków opioidowych innych niż badany lek podczas badania. (Wyjątkiem jest okres poprzedzający leczenie, kiedy pacjent może kontynuować obecną terapię opioidami, aby kierować pierwszymi 4 tygodniami Okresu leczenia, kiedy pacjent może podawać oksykodon o natychmiastowym uwalnianiu w celu wsparcia przejścia na badany lek.)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma umiarkowany lub ciężki przewlekły ból spowodowany rakiem, migreną, niedawnym urazem, infekcją lub innym bólem, który ma być krótkotrwały (czas trwania krótszy niż 3 miesiące).
  • Uczestnik ma udokumentowaną historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania, co w ocenie badacza miałoby wpływ na udział uczestnika.
  • Badany trwa lub czynnie nadużywa alkoholu lub narkotyków, co w ocenie Badacza mogłoby wpłynąć na udział badanego.
  • Podmiot ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu na obecność nielegalnych narkotyków lub leków podczas badania przesiewowego bez uzasadnionego medycznego wyjaśnienia.
  • Podmiot ma klinicznie istotny stan medyczny (np. sercowo-naczyniowy, neurologiczny, nerkowy, wątrobowy, płucny, żołądkowo-jelitowy, hormonalny, hematologiczny, immunologiczny, reumatologiczny, metaboliczny lub psychiatryczny) lub badanie fizykalne, parametry życiowe (VS), elektrokardiogram z 12 odprowadzeń ( EKG), nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które zdaniem Badacza miałyby wpływ na bezpieczeństwo uczestnika podczas udziału w badaniu.
  • W przypadku kobiet podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent ma znaną historię lub znaną nadwrażliwość na oksykodon, sole oksykodonu, naltrekson lub acetaminofen lub podobne związki farmakologiczne.
  • Pacjent w przeszłości nie reagował na leczenie oksykodonem lub wymagał dawki większej niż 160 mg oksykodonu w ciągu 24 godzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kapsułki o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku oksykodonu i chlorowodorku naltreksonu
Lek: kapsułki o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku oksykodonu i chlorowodorku naltreksonu
Dawka dobowa w zakresie od 20 mg do 160 mg składnika oksykodonu w odstępie 24 godzinnym, podawana dwa razy dziennie w odstępie około 12 godzin (Według uznania Badacza kapsułki o przedłużonym uwalnianiu oksykodonu HCl i naltreksonu HCl można podawać raz dziennie, w odstępach 24-godzinnych).
Inne nazwy:
  • ALO-02

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (2 tygodnie po zakończeniu 12. miesiąca)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. AE, które zostało przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek, zdefiniowano jako działanie niepożądane. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a końcem badania (2 tygodnie po zakończeniu 12. miesiąca), których nie było przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Wartość wyjściowa do końca badania (2 tygodnie po zakończeniu 12. miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) pojawiającymi się podczas leczenia na podstawie intensywności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (2 tygodnie po zakończeniu 12. miesiąca)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Intensywność zdarzenia niepożądanego zdefiniowano na podstawie ciężkości zdarzenia i sklasyfikowano jako; łagodny (nie zaburza normalnej funkcji uczestnika), umiarkowany (w pewnym stopniu zaburza normalne funkcjonowanie uczestnika) i ciężki (znacznie zaburza normalne funkcjonowanie uczestnika). Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a końcem badania (2 tygodnie po zakończeniu 12. miesiąca), których nie było przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Wartość wyjściowa do końca badania (2 tygodnie po zakończeniu 12. miesiąca)
Odsetek uczestników z wynikiem w klinicznej skali odstawienia opiatów (COWS).
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 12
Obecność i nasilenie klinicznych objawów odstawienia opiatów określono za pomocą klinicznej skali odstawienia opiatów (COWS) podawanej przez klinicystę. Zawiera 11 typowych objawów odstawienia opiatów ocenianych przez klinicystę (tętno spoczynkowe, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, pocenie się, drżenie, niepokój, ziewanie, rozmiar źrenicy, niepokój lub drażliwość, bóle kości lub stawów, gęsia skórka, katar lub łzawienie), oceniane w skali 3-punktowej, 4-punktowej lub 5-punktowej wyższy wynik wskazywał na więcej objawów odstawienia. Całkowity wynik jest sumą wszystkich pozycji, w zakresie od 0 do 48, wyższy wynik wskazuje na poważne wycofanie. Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako mniej niż łagodny (wynik 0-4), łagodny (wynik 5-12), umiarkowany (wynik 13-24), umiarkowanie ciężki (wynik 25-36) lub ciężki (wynik większy niż 36). Zgłoszono odsetek uczestników z łagodnym (wynik 5-12), umiarkowanym (wynik 13-24), umiarkowanie ciężkim (wynik 25-36) lub ciężkim (wynik większy niż 36).
Linia bazowa do miesiąca 12
Wynik Subiektywnej Skali Odstawienia Opiatów (SOWS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, 4, miesiąc 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Obecność i poziom klinicznych objawów odstawienia opiatów określono za pomocą narzędzia zgłaszanego przez uczestników, subiektywnej skali odstawienia opiatów (SOWS). Zawiera 16 ocenianych przez uczestnika objawów odstawienia opiatów (niepokój, ziewanie, pocenie się, łzawienie, katar, gęsia skórka, drżenie, uderzenia gorąca, uderzenia zimna, bóle kości lub mięśni, niepokój, nudności, wymioty, skurcze mięśni, skurcze żołądka) i mam ochotę użyć teraz). Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali (0 = wcale, 1 = trochę, 2 = umiarkowanie, 3 = dość, 4 = skrajnie). Całkowity wynik jest sumą wszystkich pozycji, w zakresie od 0 do 64, wyższy wynik wskazuje na poważne wycofanie.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, 4, miesiąc 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaobserwowane stężenia oksykodonu w osoczu w stanie stacjonarnym (kolby).
Ramy czasowe: Tydzień 1, 4, Miesiąc 2, 3, 6, 9, 12 lub wcześniejsze zakończenie
Tydzień 1, 4, Miesiąc 2, 3, 6, 9, 12 lub wcześniejsze zakończenie
Zaobserwowane stężenia noroksykodonu w osoczu w stanie stacjonarnym (kolby).
Ramy czasowe: Tydzień 1, 4, Miesiąc 2, 3, 6, 9, 12 lub wcześniejsze zakończenie
Noroksykodon był metabolitem oksykodonu.
Tydzień 1, 4, Miesiąc 2, 3, 6, 9, 12 lub wcześniejsze zakończenie
Zaobserwowane stężenia naltreksonu w osoczu w stanie stacjonarnym (kolby).
Ramy czasowe: Tydzień 1, 4, Miesiąc 2, 3, 6, 9, 12 lub wcześniejsze zakończenie
Tydzień 1, 4, Miesiąc 2, 3, 6, 9, 12 lub wcześniejsze zakończenie
Obserwowane stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym (kolby) 6-beta-naltreksolu
Ramy czasowe: Tydzień 1, 4, Miesiąc 2, 3, 6, 9, 12 lub wcześniejsze zakończenie
6-beta-naltreksol był metabolitem naltreksonu.
Tydzień 1, 4, Miesiąc 2, 3, 6, 9, 12 lub wcześniejsze zakończenie
Czas na stabilizację badanego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 12
Uznano, że stabilizacja nastąpiła, gdy: całkowita dawka dobowa oksykodonu i naltreksonu pozostawała niezmieniona przez co najmniej 3 kolejne dni, dzienne stosowanie acetaminofenu wynosiło 1 gram lub mniej, a oksykodon o natychmiastowym uwalnianiu nie był stosowany jako lek ratunkowy. Dni do stabilizacji = data stabilizacji - data pierwszej dawki + 1.
Linia bazowa do miesiąca 12
Czas ekspozycji na badany lek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 tygodni po ostatniej dawce
Oceniono czas ekspozycji na badany lek podczas trwania badania.
Wartość wyjściowa do 2 tygodni po ostatniej dawce
Średnia dzienna dawka badanego leku (składnik oksykodonu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa - mniej niż (<) Tydzień 1, Tydzień 1-<4, Tydzień 4-<Miesiąc 2, Miesiąc 2-<3, Miesiąc 3-<4, Miesiąc 4-<5, Miesiąc 5-<6, Miesiąc 6- <7, Miesiąc 7-<8, Miesiąc 8-<9, Miesiąc 9-<10, Miesiąc 10-<11, Miesiąc 11-<12, Miesiąc 12-<Koniec badania (2 tygodnie po zakończeniu miesiąca 12)
Wartość wyjściowa - mniej niż (<) Tydzień 1, Tydzień 1-<4, Tydzień 4-<Miesiąc 2, Miesiąc 2-<3, Miesiąc 3-<4, Miesiąc 4-<5, Miesiąc 5-<6, Miesiąc 6- <7, Miesiąc 7-<8, Miesiąc 8-<9, Miesiąc 9-<10, Miesiąc 10-<11, Miesiąc 11-<12, Miesiąc 12-<Koniec badania (2 tygodnie po zakończeniu miesiąca 12)
Liczba uczestników z lekami ratunkowymi (tabletki acetaminofenu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa - mniej niż (<) Tydzień 1, Tydzień 1-<4, Tydzień 4-<Miesiąc 2, Miesiąc 2-<3, Miesiąc 3-<4, Miesiąc 4-<5, Miesiąc 5-<6, Miesiąc 6- <7, Miesiąc 7-<8, Miesiąc 8-<9, Miesiąc 9-<10, Miesiąc 10-<11, Miesiąc 11-<12, Miesiąc 12-<Koniec badania (2 tygodnie po zakończeniu miesiąca 12)
Uczestnicy otrzymywali acetaminofen w dawce do 2 gramów dziennie podczas okresu leczenia w ramach badania jako lek ratunkowy.
Wartość wyjściowa - mniej niż (<) Tydzień 1, Tydzień 1-<4, Tydzień 4-<Miesiąc 2, Miesiąc 2-<3, Miesiąc 3-<4, Miesiąc 4-<5, Miesiąc 5-<6, Miesiąc 6- <7, Miesiąc 7-<8, Miesiąc 8-<9, Miesiąc 9-<10, Miesiąc 10-<11, Miesiąc 11-<12, Miesiąc 12-<Koniec badania (2 tygodnie po zakończeniu miesiąca 12)
Odsetek uczestników z odpowiedzią na test narkotykowy w moczu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 4, miesiąc 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 lub wcześniejsze zakończenie
Uczestnicy z pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu na obecność nielegalnych substancji (marihuany, kokainy, amfetaminy, metamfetaminy, fencyklidyny i ecstasy) lub nieoczekiwanych substancji (innych niż zgłoszone przez uczestnika jako leki towarzyszące w terapii, takie jak opiaty i metadon), lub oceniono ujemny wynik badania moczu na obecność spodziewanego opioidu (oksykodonu).
Badanie przesiewowe, tydzień 4, miesiąc 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 lub wcześniejsze zakończenie
Odsetek uczestników z aktualnym wynikiem pomiaru nadużywania opioidów (COMM) wynoszącym 9 lub więcej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, miesiąc 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 lub wcześniejsze zakończenie
COMM to 17-punktowy kwestionariusz samoopisowy służący do monitorowania nieprawidłowych zachowań związanych z przyjmowaniem leków wśród uczestników z przewlekłym bólem. Osoby badane proszone są o wskazanie częstotliwości poszczególnych zachowań w skali od 0 do 4 (0 = nigdy, 1 = rzadko, 2 = czasami, 3 = często, 4 = bardzo często). Całkowity wynik COMM jest sumą wyników 17 pozycji w zakresie od 0 do 68. Wyższy wynik wskazywał na większe ryzyko nieprawidłowych zachowań związanych z przyjmowaniem leków. Wynik 9 lub wyższy zdefiniowano jako wysokie ryzyko nieprawidłowego zachowania związanego z przyjmowaniem leków.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, miesiąc 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 lub wcześniejsze zakończenie
Średnia dzienna dawka oksykodonu o natychmiastowym uwalnianiu jako leku doraźnego
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
Oksykodon o natychmiastowym uwalnianiu jako produkt jednoskładnikowy był stosowany jako lek ratunkowy tylko w ciągu pierwszych 4 tygodni okresu leczenia w celu wsparcia rozpoczęcia leczenia oksykodonem HCl i naltreksonem HCl.
Do tygodnia 4
Uczestnicy Globalna ocena satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 1, 4, Miesiąc 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, koniec leczenia
Ogólna ocena satysfakcji z leczenia przez uczestnika została oceniona na 5-punktowej skali kategorycznej w oparciu o odpowiedź na pytanie „Proszę ocenić ogólną satysfakcję z otrzymanego badanego leku?” gdzie 1 = bardzo niezadowolony, 2 = niezadowolony, 3 = ani zadowolony, ani niezadowolony, 4 = zadowolony, 5 = bardzo zadowolony.
Tydzień 1, 4, Miesiąc 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, koniec leczenia
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w zakresie bólu w chwili obecnej w tygodniu 1, 4, miesiącu 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 lub przedwczesnym zakończeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, 4, miesiące 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 lub wcześniejsze zakończenie (ET)
Skala intensywności bólu składała się z 4 pytań (najsilniejszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin, ból co najmniej w ciągu ostatnich 24 godzin, średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin i ból w tej chwili), z których każde uzyskało 11 punktów numeryczna skala ocen, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić. Zgłoszono „ból w tej chwili”.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, 4, miesiące 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 lub wcześniejsze zakończenie (ET)
Średnia zmiana średniej oceny bólu w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 1, 4, miesiącach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 lub przedwczesnym zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tydzień 1, 4, miesiące 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 lub wcześniejsze zakończenie
Skala intensywności bólu składała się z 4 pytań (najsilniejszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin, ból co najmniej w ciągu ostatnich 24 godzin, średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin i ból w tej chwili), z których każde uzyskało 11 punktów numeryczna skala ocen, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić. Zgłoszono ból średnio w ciągu ostatnich 24 godzin”.
Punkt początkowy, tydzień 1, 4, miesiące 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 lub wcześniejsze zakończenie
Średnia zmiana od wartości początkowej w najgorszym wyniku bólu w tygodniach 1, 4, miesiącach 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 lub przedwczesnym zakończeniu
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tydzień 1, 4, miesiące 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 lub wcześniejsze zakończenie
Skala intensywności bólu składała się z 4 pytań (najsilniejszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin, ból co najmniej w ciągu ostatnich 24 godzin, średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin i ból w tej chwili), z których każde uzyskało 11 punktów numeryczna skala ocen, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić. Zgłoszono „najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin”.
Punkt początkowy, tydzień 1, 4, miesiące 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 lub wcześniejsze zakończenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALO-02-10-3001
  • B4531001 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły ból nienowotworowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj