Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksikodonihydrokloridin ja naltreksonihydrokloridin pitkitetysti vapauttavien kapseleiden turvallisuustutkimus kohteilla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen ei-syöpäkipu

keskiviikko 28. syyskuuta 2016 päivittänyt: Pfizer

Monikeskus, 12 kuukauden, avoin, yksihaarainen, oksikodonihydrokloridin ja naltreksonihydrokloridin pitkitetysti vapauttavien kapseleiden turvallisuustutkimus kohteilla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen ei-syöpäkipu

Tutkimus antaa tietoja, joiden avulla voidaan arvioida pitkäaikaisen oksikodoni-HCl- ja naltreksoni-HCl-kapseleiden pitkäaikaisen altistuksen hyödyt ja riskit kroonisessa ei-syöpäkipupopulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

395

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Deland, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Drug Study Institute
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Peninsula Research, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32129
        • Accord Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30327
        • Center for Prospective Outcome Studies, Inc.
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Drug Studies America
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
      • Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
        • Commonwealth BioMedical Research
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Yhdysvallat, 21117
        • Crossroads Research
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01103
        • DM Clinical Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • MAPS Applied Research Center
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Yhdysvallat, 38671
        • Mid-South Anesthesia Consultants
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat, 64042
        • Healthcare Research, LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • Montana Neuroscience Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • Hartsdale, New York, Yhdysvallat, 10530
        • Drug Trials America - New York
      • North Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13212
        • New York Spine and Wellness Center
      • Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Center for Clinical Research, LLC - Winston-Salem
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Columbus Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
        • Allegheny Pain Management, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • KRK Medical Research
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
        • Benchmark Research - Fort Worth
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • Quality Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Lifetree Clinical Research
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24018
        • HypotheTest, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on keskivaikea tai vaikea krooninen ei-syöpäkipu (kesto vähintään 3 kuukautta), joka vaatii jatkuvaa ympärivuorokautista opioidikipulääkettä pidemmän aikaa. Sairauksia voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, nivelrikko, krooninen alaselän kipu tai muut opioideihin reagoivat kiputilat.
  • Tutkittava sitoutuu pidättymään muiden opioidilääkkeiden kuin tutkimuslääkkeen ottamisesta tutkimuksen aikana. (Poikkeus on esihoitojakson aikana, jolloin tutkittava voi jatkaa nykyistä opioidihoitoa ohjaamaan hoitojakson neljä ensimmäistä viikkoa, jolloin potilas voi antaa välittömästi vapautuvaa oksikodonia tukeakseen siirtymistä tutkimuslääkkeeksi.)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdeella on keskivaikea tai vaikea krooninen kipu, joka johtuu syövästä, migreenistä, äskettäisestä traumasta, infektiosta tai muusta kivusta, jonka odotetaan olevan lyhytaikaista (kesto alle 3 kuukautta).
  • Tutkittavalla on dokumentoitu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 1 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa, mikä tutkijan arvion mukaan vaikuttaisi koehenkilön osallistumiseen.
  • Tutkittavalla on jatkuvaa tai aktiivista alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä, joka tutkijan arvion mukaan vaikuttaisi tutkittavan osallistumiseen.
  • Tutkittavalla on positiivinen virtsan huumetesti laittomien huumeiden käytöstä tai lääkkeistä seulonnassa ilman laillista lääketieteellistä selitystä.
  • Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tila (esim. sydän- ja verisuoni-, neurologinen, munuaisten, maksan, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriininen, hematologinen, immunologinen, reumatologinen, metabolinen tai psykiatrinen) tai fyysinen tutkimus, elintoiminnot (VS), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi ( EKG), kliiniset laboratoriopoikkeamat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaisivat tutkittavan turvallisuuteen tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Jos kyseessä on nainen, henkilö on raskaana tai imettää.
  • Potilaalla on tunnettu historia tai tunnettu yliherkkyys oksikodonille, oksikodonisuoloille, naltreksonille tai asetaminofeenille tai farmakologisesti vastaaville yhdisteille.
  • Potilas ei ole aiemmin reagoinut oksikodonihoitoon tai hän tarvitsee yli 160 mg oksikodonia 24 tunnin aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: oksikodoni HCl ja naltreksoni HCl pitkittyvästi vapautuvat kapselit
Lääke: oksikodoni HCl ja naltreksoni HCl pitkittyvästi vapautuvat kapselit
Vuorokausiannos on 20–160 mg oksikodonikomponenttia 24 tunnin välein, annettuna kahdesti vuorokaudessa noin 12 tunnin välein (tutkijan harkinnan mukaan oksikodoni-HCl- ja naltreksoni-HCl-depotkapselit voidaan antaa kerran päivässä, 24 tunnin välein.)
Muut nimet:
  • ALO-02

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (2 viikkoa 12. kuun lopun jälkeen)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Haittavaikutukseksi määriteltiin haittavaikutus, joka johtui tutkimuslääkkeestä tutkimuslääkettä saaneella osallistujalla. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ja tutkimuksen loppuun (2 viikkoa 12. kuun lopun jälkeen) välisiä tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (2 viikkoa 12. kuun lopun jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) intensiteetin perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (2 viikkoa 12. kuun lopun jälkeen)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Haittavaikutusten intensiteetti määriteltiin tapahtuman vakavuuden perusteella ja luokiteltiin; lievä (ei häiritse osallistujan tavanomaista toimintaa), kohtalainen (häiritsee jossain määrin osallistujan tavanomaista toimintaa) ja vaikea (häiritsee merkittävästi osallistujan tavanomaista toimintaa). Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ja tutkimuksen loppuun (2 viikkoa 12. kuun lopun jälkeen) välisiä tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (2 viikkoa 12. kuun lopun jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisen opiaattien vieroitusasteikon (COWS) pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen asti
Kliinisten opiaattien vieroitusoireiden esiintyminen ja taso määritettiin kliinikon antamalla kliinisellä opiaattien vieroitusasteikolla (COWS). Se sisältää 11 kliinikon arvioimaa yleistä opiaattien vieroitusoiretta (lepopulssi, maha-suolikanavan häiriöt, hikoilu, vapina, levottomuus, haukottelu, pupillien koko, ahdistuneisuus tai ärtyneisyys, luu- tai nivelkivut, hanhenlihan iho, vuotava nenä tai repeytys), arvioitu 3 pisteen, 4 pisteen tai 5 pisteen asteikolla korkeampi pistemäärä osoitti enemmän vieroitusoireita. Kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden summa, 0–48, korkeampi pistemäärä osoitti vakavaa vetäytymistä. Osallistujat luokiteltiin alle lieviksi (pistemäärä 0-4) lieviksi (pistemäärä 5-12), keskivaikeiksi (pistemäärä 13-24), kohtalaisen vaikeaksi (pistemäärä 25-36) tai vakaviksi (pistemäärä yli 36). Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli lievä (pistemäärä 5–12), kohtalainen (pistemäärä 13–24), kohtalainen (pistemäärä 25–36) tai vaikea (pistemäärä yli 36).
Perustaso 12 kuukauteen asti
Subjektiivinen opiaattien vieroitusasteikko (SOWS) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 4, kuukausi 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Kliinisten opiaattien vieroitusoireiden esiintyminen ja taso määritettiin osallistujien ilmoittaman instrumentin, subjektiivisen opiaattien vieroitusasteikon (SOWS) avulla. Se sisältää 16 osallistujan arvioimaa opiaattien vieroitusoiretta (ahdistuneisuus, haukottelu, hikoilu, kyyneleet, vuotava nenä, kananlihalle, vapina, kuumat aallot, kylmät aallot, luu- tai lihaskivut, levottomuus, pahoinvointi, oksentelu, lihasnykitys, vatsakrampit ja tekee mieli käyttää nyt). Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = kohtalainen, 3 = melko vähän, 4 = äärimmäistä). Kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden summa, 0–64, korkeampi pistemäärä osoitti vakavaa vetäytymistä.
Perustaso, viikko 1, 4, kuukausi 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaitut oksikodonin vakaan tilan plasmapitoisuudet (Cobs).
Aikaikkuna: Viikko 1, 4, kuukausi 2, 3, 6, 9, 12 tai ennenaikainen irtisanominen
Viikko 1, 4, kuukausi 2, 3, 6, 9, 12 tai ennenaikainen irtisanominen
Havaitut noroksikodonin vakaan tilan plasmapitoisuudet (Cobs).
Aikaikkuna: Viikko 1, 4, kuukausi 2, 3, 6, 9, 12 tai ennenaikainen irtisanominen
Noroksikodoni oli oksikodonin metaboliitti.
Viikko 1, 4, kuukausi 2, 3, 6, 9, 12 tai ennenaikainen irtisanominen
Naltreksonin havaitut vakaan tilan plasmapitoisuudet (Cobs).
Aikaikkuna: Viikko 1, 4, kuukausi 2, 3, 6, 9, 12 tai ennenaikainen irtisanominen
Viikko 1, 4, kuukausi 2, 3, 6, 9, 12 tai ennenaikainen irtisanominen
Havaitut 6-beeta-naltreksolin vakaan tilan plasmapitoisuudet (Cobs)
Aikaikkuna: Viikko 1, 4, kuukausi 2, 3, 6, 9, 12 tai ennenaikainen irtisanominen
6-beeta-naltreksoli oli naltreksonin metaboliitti.
Viikko 1, 4, kuukausi 2, 3, 6, 9, 12 tai ennenaikainen irtisanominen
Aika vakiinnuttaa tutkimuslääkitys
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen asti
Stabiloitumisen katsottiin tapahtuneen, kun: oksikodonin ja naltreksonin päivittäinen kokonaisannos pysyi muuttumattomana vähintään (>=) 3 peräkkäisenä päivänä, päivittäin käytetty asetaminofeeni pysyi 1 grammassa tai vähemmän ja välittömästi vapautuvaa oksikodonia ei käytetty pelastuslääke. Päiviä stabiloitumiseen = stabiloitumispäivä - ensimmäisen annoksen päivämäärä + 1.
Perustaso 12 kuukauteen asti
Tutkimuslääkitysaltistuksen kesto
Aikaikkuna: Lähtötaso enintään 2 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Tutkimuslääkitysaltistuksen kesto tutkimuksen aikana arvioitiin.
Lähtötaso enintään 2 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Tutkimuslääkityksen keskimääräinen päiväannos (oksikodonikomponentti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne - alle (<) viikko 1, viikko 1-<4, viikko 4-<kuukausi 2, kuukausi 2-<3, kuukausi 3-<4, kuukausi 4-< 5, kuukausi 5-<6, kuukausi 6- <7, kuukausi 7-<8, kuukausi 8-<9, kuukausi 9-<10, kuukausi 10-<11, kuukausi 11-<12, kuukausi 12-<tutkimuksen loppu (2 viikkoa 12. kuun lopun jälkeen)
Lähtötilanne - alle (<) viikko 1, viikko 1-<4, viikko 4-<kuukausi 2, kuukausi 2-<3, kuukausi 3-<4, kuukausi 4-< 5, kuukausi 5-<6, kuukausi 6- <7, kuukausi 7-<8, kuukausi 8-<9, kuukausi 9-<10, kuukausi 10-<11, kuukausi 11-<12, kuukausi 12-<tutkimuksen loppu (2 viikkoa 12. kuun lopun jälkeen)
Pelastuslääkitystä saaneiden osallistujien määrä (asetaminofeenitabletit)
Aikaikkuna: Lähtötilanne - alle (<) viikko 1, viikko 1-<4, viikko 4-<kuukausi 2, kuukausi 2-<3, kuukausi 3-<4, kuukausi 4-< 5, kuukausi 5-<6, kuukausi 6- <7, kuukausi 7-<8, kuukausi 8-<9, kuukausi 9-<10, kuukausi 10-<11, kuukausi 11-<12, kuukausi 12-<tutkimuksen loppu (2 viikkoa 12. kuun lopun jälkeen)
Osallistujilla oli asetaminofeenia jopa 2 grammaa päivässä tutkimuksen hoitojakson aikana pelastuslääkkeenä.
Lähtötilanne - alle (<) viikko 1, viikko 1-<4, viikko 4-<kuukausi 2, kuukausi 2-<3, kuukausi 3-<4, kuukausi 4-< 5, kuukausi 5-<6, kuukausi 6- <7, kuukausi 7-<8, kuukausi 8-<9, kuukausi 9-<10, kuukausi 10-<11, kuukausi 11-<12, kuukausi 12-<tutkimuksen loppu (2 viikkoa 12. kuun lopun jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat vastanneet virtsan huumetestiin
Aikaikkuna: Seulonta, viikko 4, kuukausi 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 tai ennenaikainen lopettaminen
Osallistujat, joiden virtsan huumetesti on positiivinen laittomien huumausaineiden (marihuana, kokaiini, amfetamiinit, metamfetamiinit, fensyklidiini ja ekstaasi) tai odottamattomien huumausaineiden (muiden kuin osallistujan ilmoittamien terapeuttisten samanaikaisten lääkkeiden, kuten opiaattien ja metadonin) varalta, tai arvioitiin negatiivinen virtsatesti odotetun opioidin (oksikodonin) suhteen.
Seulonta, viikko 4, kuukausi 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 tai ennenaikainen lopettaminen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden opioidien väärinkäyttömittaus (COMM) on 9 tai enemmän
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, kuukausi 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 tai ennenaikainen lopettaminen
COMM on 17 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jolla seurataan kroonisen kivun osallistujien poikkeavaa lääkitykseen liittyvää käyttäytymistä. Osallistujia pyydetään ilmoittamaan yksittäisten käyttäytymisten esiintymistiheys asteikolla 0-4 (0 = ei koskaan, 1 = harvoin, 2 = joskus, 3 = usein, 4 = hyvin usein). COMM-pisteiden kokonaismäärä on 17 kohteen pistemäärän summa välillä 0–68. Korkeampi pistemäärä osoitti suuremman riskin poikkeavaan lääkitykseen liittyvään käyttäytymiseen. Pistemäärä 9 tai korkeampi määriteltiin suureksi riskiksi poikkeavaan lääkitykseen liittyvään käyttäytymiseen.
Perustaso, viikko 4, kuukausi 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 tai ennenaikainen lopettaminen
Keskimääräinen päivittäinen annos välittömästi vapautuvaa oksikodonia pelastuslääkkeenä
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
Välittömästi vapautuvaa oksikodonia yhtenä ainesosana käytettiin pelastuslääkkeenä vain hoitojakson 4 ensimmäisen viikon aikana tukemaan oksikodoni-HCl- ja naltreksoniHCl-hoidon aloittamista.
Viikolle 4 asti
Osallistujien yleinen hoitotyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: Viikko 1, 4, kuukausi 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, hoidon loppu
Osallistujien kokonaisarvio hoitotyytyväisyydestä pisteytettiin 5 pisteen kategorisella asteikolla vastauksen perusteella kysymykseen "Arvioi yleinen tyytyväisyytesi saamaasi tutkimuslääkkeeseen?" jossa 1 = erittäin tyytymätön, 2 = tyytymätön, 3 = ei tyytyväinen tai tyytymätön, 4 = tyytyväinen, 5 = erittäin tyytyväinen.
Viikko 1, 4, kuukausi 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, hoidon loppu
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tällä hetkellä -pisteissä viikoilla 1, 4, kuukausilla 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 tai ennenaikainen lopettaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, 4, kuukaudet 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 tai ennenaikainen irtisanominen (ET)
Kivun voimakkuusasteikko koostui 4 kysymyksestä (kipu pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana, kipu vähiten viimeisen 24 tunnin aikana, kipu keskimäärin viimeisen 24 tunnin aikana ja kipu juuri nyt), joista jokainen sai 11 pistettä. numeerinen luokitusasteikko, jossa 0 = ei kipua ja 10 = kipu niin paha kuin voit kuvitella. "Kipu juuri nyt" kerrottiin.
Lähtötilanne, viikko 1, 4, kuukaudet 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 tai ennenaikainen irtisanominen (ET)
Keskimääräisen kipupisteen keskimääräinen muutos lähtötasosta viikoilla 1, 4, kuukausilla 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 tai ennenaikainen lopettaminen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 4, kuukaudet 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 tai ennenaikainen irtisanominen
Kivun voimakkuusasteikko koostui 4 kysymyksestä (kipu pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana, kipu vähiten viimeisen 24 tunnin aikana, kipu keskimäärin viimeisen 24 tunnin aikana ja kipu juuri nyt), joista jokainen sai 11 pistettä. numeerinen luokitusasteikko, jossa 0 = ei kipua ja 10 = kipu niin paha kuin voit kuvitella. Kipua keskimäärin viimeisen 24 tunnin aikana" raportoitiin.
Perustaso, viikko 1, 4, kuukaudet 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 tai ennenaikainen irtisanominen
Keskimääräinen muutos lähtötasosta pahimmassa kipupisteessä viikoilla 1, 4, kuukausilla 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 tai ennenaikainen lopettaminen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 4, kuukaudet 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 tai ennenaikainen irtisanominen
Kivun voimakkuusasteikko koostui 4 kysymyksestä (kipu pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana, kipu vähiten viimeisen 24 tunnin aikana, kipu keskimäärin viimeisen 24 tunnin aikana ja kipu juuri nyt), joista jokainen sai 11 pistettä. numeerinen luokitusasteikko, jossa 0 = ei kipua ja 10 = kipu niin paha kuin voit kuvitella. "Kipu pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana" raportoitiin.
Perustaso, viikko 1, 4, kuukaudet 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 tai ennenaikainen irtisanominen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALO-02-10-3001
  • B4531001 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen ei-syöpäkipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa