Estudio de seguridad de las cápsulas de liberación prolongada de clorhidrato de oxicodona y clorhidrato de naltrexona en sujetos con dolor crónico no oncológico de moderado a intenso
28 de septiembre de 2016 actualizado por: Pfizer
Estudio de seguridad multicéntrico, de 12 meses, abierto, de un solo brazo, de las cápsulas de liberación prolongada de clorhidrato de oxicodona y clorhidrato de naltrexona en sujetos con dolor crónico no relacionado con el cáncer de moderado a intenso
El estudio proporcionará información para evaluar los beneficios frente a los riesgos de la exposición prolongada a las cápsulas de liberación prolongada de clorhidrato de oxicodona y clorhidrato de naltrexona en una población con dolor crónico no relacionado con el cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
395
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32257
- Florida Institute of Medical Research
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Drug Study Institute
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Peninsula Research, Inc.
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32129
- Accord Clinical Research
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34238
- Sarasota Pain Medicine Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Clinical Research of West Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
- Center for Prospective Outcome Studies, Inc.
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Drug Studies America
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- The Pain Treatment Center of the Bluegrass
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Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
- Commonwealth BioMedical Research
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Maryland
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Owings Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117
- Crossroads Research
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
- DM Clinical Research
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- MAPS Applied Research Center
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Mississippi
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Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
- Mid-South Anesthesia Consultants
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 64042
- Healthcare Research, LLC
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
- Montana Neuroscience Institute
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Comprehensive Clinical Research
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New York
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Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
- Drug Trials America - New York
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North Syracuse, New York, Estados Unidos, 13212
- New York Spine and Wellness Center
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Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Center for Clinical Research, LLC - Winston-Salem
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Columbus Clinical Research, Inc.
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Allegheny Pain Management, PC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- KRK Medical Research
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- Benchmark Research - Fort Worth
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Quality Research, Inc.
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Lifetree Clinical Research
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
- HypotheTest, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene dolor crónico no oncológico de moderado a intenso (duración de al menos 3 meses) que requiere un analgésico opioide continuo las 24 horas del día durante un período prolongado. Las condiciones pueden incluir, entre otras, osteoartritis, dolor lumbar crónico u otras condiciones de dolor que responden a los opioides.
- El sujeto acepta abstenerse de tomar medicamentos opioides que no sean el fármaco del estudio durante el estudio. (La excepción es durante el Período de pretratamiento cuando el sujeto puede continuar con la terapia con opioides actual para guiar las primeras 4 semanas del Período de tratamiento cuando el sujeto puede administrar oxicodona de liberación inmediata para apoyar la conversión al fármaco del estudio).
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene dolor crónico moderado o intenso debido a cáncer, migraña, traumatismo reciente, infección u otro dolor que se espera que sea a corto plazo (duración inferior a 3 meses).
- El sujeto tiene un historial documentado de abuso de alcohol o drogas dentro de 1 año antes del ingreso al estudio que, a juicio del investigador, afectaría la participación del sujeto.
- El sujeto tiene abuso de alcohol o drogas en curso o activo que, a juicio del investigador, afectaría la participación del sujeto.
- El sujeto tiene una prueba de drogas en orina positiva para uso de drogas ilícitas o medicamentos en la selección sin una explicación médica legítima.
- El sujeto tiene una condición médica clínicamente significativa (por ejemplo, cardiovascular, neurológica, renal, hepática, pulmonar, gastrointestinal, endocrina, hematológica, inmunológica, reumatológica, metabólica o psiquiátrica) o examen físico, signos vitales (VS), electrocardiograma de 12 derivaciones ( ECG), anomalías de laboratorio clínico que, en opinión del investigador, afectarían la seguridad del sujeto durante la participación en el estudio.
- Si es mujer, el sujeto está embarazada o amamantando.
- El sujeto tiene antecedentes conocidos o hipersensibilidad conocida a la oxicodona, las sales de oxicodona, la naltrexona o el paracetamol, o compuestos farmacológicos similares.
- Históricamente, el sujeto no responde al tratamiento con oxicodona o requiere más de 160 mg de oxicodona en un intervalo de tiempo de 24 horas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: cápsulas de liberación prolongada de clorhidrato de oxicodona y clorhidrato de naltrexona
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Rango de dosis diaria de 20 mg a 160 mg del componente de oxicodona en un intervalo de tiempo de 24 horas, administrado dos veces al día con un intervalo de aproximadamente 12 horas (a discreción del investigador, las cápsulas de liberación prolongada de clorhidrato de oxicodona y clorhidrato de naltrexona pueden administrarse una vez al día, en intervalos de 24 horas).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (AA) emergentes del tratamiento y reacciones adversas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (2 semanas después del final del mes 12)
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un EA que se atribuyó al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio se definió como una reacción adversa.
Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta el final del estudio (2 semanas después del final del mes 12) que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
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Línea de base hasta el final del estudio (2 semanas después del final del mes 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento (TE) según la intensidad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (2 semanas después del final del mes 12)
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
La intensidad del evento adverso se definió sobre la base de la gravedad de un evento y se clasificó como; leve (no interfiere con la función habitual del participante), moderado (interfiere hasta cierto punto con la función habitual del participante) y grave (interfiere significativamente con la función habitual del participante).
Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta el final del estudio (2 semanas después del final del mes 12) que estaban ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
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Línea de base hasta el final del estudio (2 semanas después del final del mes 12)
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Porcentaje de participantes con puntuación en la escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
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La presencia y el nivel de signos o síntomas clínicos de abstinencia de opiáceos se determinaron mediante la escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS) administrada por un médico.
Contiene 11 signos o síntomas comunes de abstinencia de opiáceos calificados por el médico (frecuencia del pulso en reposo, malestar gastrointestinal, sudoración, temblor, inquietud, bostezos, tamaño de la pupila, ansiedad o irritabilidad, dolores óseos o articulares, piel de gallina, secreción nasal o lagrimeo), calificados en una escala de 3, 4 o 5 puntos, una puntuación más alta indicaba más síntomas de abstinencia.
La puntuación total es la suma de todos los ítems, con un rango de 0 a 48, la puntuación más alta indica abstinencia severa.
Los participantes se clasificaron como menos que leves (puntuación de 0 a 4), leves (puntuación de 5 a 12), moderados (puntuación de 13 a 24), moderadamente graves (puntuación de 25 a 36) o graves (puntuación superior a 36).
Se informó el porcentaje de participantes con leve (puntuación de 5 a 12), moderado (puntuación de 13 a 24), moderadamente grave (puntuación de 25 a 36) o grave (puntuación superior a 36).
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Línea de base hasta el mes 12
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Puntuación de la escala subjetiva de abstinencia de opiáceos (SOWS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, 4, Mes 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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La presencia y el nivel de signos o síntomas clínicos de abstinencia de opiáceos se determinaron mediante un instrumento informado por el participante, la escala subjetiva de abstinencia de opiáceos (SOWS).
Contiene 16 síntomas de abstinencia de opiáceos calificados por el participante (ansiedad, bostezos, sudoración, lagrimeo, goteo nasal, piel de gallina, temblores, sofocos, sofocos, dolores óseos o musculares, inquietud, náuseas, vómitos, espasmos musculares, calambres estomacales y tengo ganas de usar ahora).
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos (0= nada, 1= un poco, 2= moderado, 3= bastante, 4= extremo).
La puntuación total es la suma de todos los ítems, con un rango de 0 a 64, la puntuación más alta indica abstinencia severa.
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Línea de base, Semana 1, 4, Mes 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones plasmáticas en estado estacionario observadas (mazorcas) de oxicodona
Periodo de tiempo: Semana 1, 4, Mes 2, 3, 6, 9, 12 o terminación anticipada
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Semana 1, 4, Mes 2, 3, 6, 9, 12 o terminación anticipada
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Concentraciones plasmáticas en estado estacionario observadas (mazorcas) de noroxicodona
Periodo de tiempo: Semana 1, 4, Mes 2, 3, 6, 9, 12 o terminación anticipada
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La noroxicodona era un metabolito de la oxicodona.
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Semana 1, 4, Mes 2, 3, 6, 9, 12 o terminación anticipada
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Concentraciones plasmáticas en estado estacionario observadas (mazorcas) de naltrexona
Periodo de tiempo: Semana 1, 4, Mes 2, 3, 6, 9, 12 o terminación anticipada
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Semana 1, 4, Mes 2, 3, 6, 9, 12 o terminación anticipada
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Concentraciones plasmáticas en estado estacionario observadas (mazorcas) de 6-beta-naltrexol
Periodo de tiempo: Semana 1, 4, Mes 2, 3, 6, 9, 12 o terminación anticipada
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El 6-beta-naltrexol era un metabolito de la naltrexona.
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Semana 1, 4, Mes 2, 3, 6, 9, 12 o terminación anticipada
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Tiempo hasta la estabilización de la medicación del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
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Se consideró que se había producido estabilización cuando: la dosis diaria total de oxicodona y naltrexona se mantuvo sin cambios durante más o igual a (>=) 3 días consecutivos, el paracetamol diario se mantuvo en 1 gramo o menos y la oxicodona de liberación inmediata no se usó como un medicamento de rescate.
Días hasta la estabilización = fecha de estabilización - fecha de la primera dosis + 1.
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Línea de base hasta el mes 12
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Duración de la exposición a la medicación del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 semanas después de la última dosis
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Se evaluó la duración de la exposición a la medicación del estudio durante el curso del estudio.
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Línea de base hasta 2 semanas después de la última dosis
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Dosis diaria media de la medicación del estudio (componente de oxicodona)
Periodo de tiempo: Línea base: menos de (<) Semana 1, Semana 1-<4, Semana 4-<Mes 2, Mes 2-<3, Mes 3-<4, Mes 4-< 5, Mes 5-<6, Mes 6- <7, Mes 7-<8, Mes 8-<9, Mes 9-<10, Mes 10-<11, Mes 11-<12, Mes 12-<Final del estudio (2 semanas después del final del Mes 12)
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Línea base: menos de (<) Semana 1, Semana 1-<4, Semana 4-<Mes 2, Mes 2-<3, Mes 3-<4, Mes 4-< 5, Mes 5-<6, Mes 6- <7, Mes 7-<8, Mes 8-<9, Mes 9-<10, Mes 10-<11, Mes 11-<12, Mes 12-<Final del estudio (2 semanas después del final del Mes 12)
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Número de participantes con medicación de rescate (tabletas de acetaminofén)
Periodo de tiempo: Línea base: menos de (<) Semana 1, Semana 1-<4, Semana 4-<Mes 2, Mes 2-<3, Mes 3-<4, Mes 4-< 5, Mes 5-<6, Mes 6- <7, Mes 7-<8, Mes 8-<9, Mes 9-<10, Mes 10-<11, Mes 11-<12, Mes 12-<Final del estudio (2 semanas después del final del Mes 12)
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Los participantes recibieron paracetamol hasta 2 gramos por día durante el período de tratamiento del estudio como medicamento de rescate.
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Línea base: menos de (<) Semana 1, Semana 1-<4, Semana 4-<Mes 2, Mes 2-<3, Mes 3-<4, Mes 4-< 5, Mes 5-<6, Mes 6- <7, Mes 7-<8, Mes 8-<9, Mes 9-<10, Mes 10-<11, Mes 11-<12, Mes 12-<Final del estudio (2 semanas después del final del Mes 12)
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Porcentaje de participantes con respuesta a la prueba de drogas en orina
Periodo de tiempo: Evaluación, Semana 4, Mes 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 o terminación anticipada
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Participantes con una prueba de drogas en orina positiva para sustancias de drogas ilícitas (marihuana, cocaína, anfetaminas, metanfetaminas, fenciclidina y éxtasis), o sustancias de drogas inesperadas (aquellas distintas a las informadas por el participante como medicamentos terapéuticos concomitantes, como opiáceos y metadona), o se evaluó una prueba de orina negativa para el opioide esperado (oxicodona).
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Evaluación, Semana 4, Mes 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 o terminación anticipada
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Porcentaje de participantes con una puntuación actual de 9 o superior en la Medida de uso indebido de opioides (COMM)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 4, Mes 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 o terminación anticipada
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El COMM es un cuestionario de autoinforme de 17 ítems para monitorear comportamientos aberrantes relacionados con la medicación entre los participantes con dolor crónico.
Se pide a los participantes que indiquen la frecuencia de los comportamientos individuales en una escala de 0 a 4 (0 = nunca, 1 = rara vez, 2 = a veces, 3 = a menudo, 4 = muy a menudo).
La puntuación COMM total es la suma de las puntuaciones de los 17 ítems con un rango de 0 a 68.
Una puntuación más alta indicó un riesgo más alto de comportamiento aberrante relacionado con la medicación.
Una puntuación de 9 o más se definió como alto riesgo de comportamiento aberrante relacionado con la medicación.
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Línea base, Semana 4, Mes 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 o terminación anticipada
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Dosis media diaria de oxicodona de liberación inmediata como medicación de rescate
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 4
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La oxicodona de liberación inmediata como producto de un solo ingrediente se usó como medicamento de rescate solo durante las primeras 4 semanas del período de tratamiento para apoyar el inicio del tratamiento con clorhidrato de oxicodona y clorhidrato de naltrexona.
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Hasta la Semana 4
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Participantes Evaluación global de la satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 1, 4, Mes 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, fin del tratamiento
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La evaluación global de la satisfacción con el tratamiento de los participantes se calificó en una escala categórica de 5 puntos basada en la respuesta a la pregunta "¿Califique su satisfacción general con el fármaco del estudio que recibió?"
donde 1 = muy insatisfecho, 2 = insatisfecho, 3 = ni satisfecho ni insatisfecho, 4 = satisfecho, 5 = muy satisfecho.
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Semana 1, 4, Mes 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, fin del tratamiento
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de dolor ahora mismo en las semanas 1, 4, meses 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 o terminación anticipada
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 1, 4, Meses 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 o Terminación anticipada (ET)
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La escala de intensidad del dolor constaba de 4 preguntas (dolor máximo en las últimas 24 horas, dolor mínimo en las últimas 24 horas, dolor promedio en las últimas 24 horas y dolor en este momento), cada una puntuada en una escala de 11 puntos. escala de calificación numérica, donde 0 = sin dolor y 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar.
Se informó "Dolor en este momento".
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Línea base, Semana 1, 4, Meses 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 o Terminación anticipada (ET)
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación media del dolor en las semanas 1, 4, meses 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 o terminación anticipada
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 1, 4, Meses 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 o Terminación anticipada
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La escala de intensidad del dolor constaba de 4 preguntas (dolor máximo en las últimas 24 horas, dolor mínimo en las últimas 24 horas, dolor promedio en las últimas 24 horas y dolor en este momento), cada una puntuada en una escala de 11 puntos. escala de calificación numérica, donde 0 = sin dolor y 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar.
Se reportó dolor en promedio en las últimas 24 horas”.
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Línea base, Semana 1, 4, Meses 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 o Terminación anticipada
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación del peor dolor en las semanas 1, 4, meses 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 o terminación anticipada
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 1, 4, Meses 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 o Terminación anticipada
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La escala de intensidad del dolor constaba de 4 preguntas (dolor máximo en las últimas 24 horas, dolor mínimo en las últimas 24 horas, dolor promedio en las últimas 24 horas y dolor en este momento), cada una puntuada en una escala de 11 puntos. escala de calificación numérica, donde 0 = sin dolor y 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar.
Se informó "Dolor en su peor momento en las últimas 24 horas".
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Línea base, Semana 1, 4, Meses 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 o Terminación anticipada
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gimbel JS, Rauck RL, Bass A, Wilson J, Pixton G, Malhotra B, Wilson G, Wolfram G. Effects of naltrexone exposure observed in two phase three studies with ALO-02, an extended-release oxycodone surrounding sequestered naltrexone. J Opioid Manag. 2019 Sep/Oct;15(5):417-427. doi: 10.5055/jom.2019.0530.
- Wilson JG, Bass A, Pixton GC, Wolfram G, Rauck RL. Safety and tolerability of ALO-02 (oxycodone hydrochloride and sequestered naltrexone hydrochloride) extended-release capsules in older patients: a pooled analysis of two clinical trials. Curr Med Res Opin. 2020 Jan;36(1):91-99. doi: 10.1080/03007995.2019.1661679. Epub 2019 Sep 17.
- Arora S, Setnik B, Michael D, Hudson JD, Clemmer R, Meisner P, Pixton GC, Goli V, Sommerville KW. A multicenter, 12-month, open-label, single-arm safety study of oxycodone-hydrochloride/naltrexone-hydrochloride extended-release capsules (ALO-02) in patients with moderate-to-severe chronic noncancer pain. J Opioid Manag. 2014 Nov-Dec;10(6):423-36. doi: 10.5055/jom.2014.0239.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALO-02-10-3001
- B4531001 (Otro identificador: Alias Study Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .