Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af oxycodonhydrochlorid og naltrexonhydrochlorid-kapsler med forlænget frigivelse hos personer med moderat til svær kronisk smerte uden kræft

28. september 2016 opdateret af: Pfizer

En multicenter, 12-måneders, åben-label, enkeltarm, sikkerhedsundersøgelse af oxycodonhydrochlorid og naltrexonhydrochlorid-kapsler med forlænget frigivelse hos forsøgspersoner med moderat til svær kronisk smerte uden kræft

Undersøgelsen vil give information til at vurdere fordele versus risici ved forlænget eksponering for oxycodon-HCl og naltrexon-HCl-kapsler med forlænget frigivelse i en population med kronisk smerte uden kræft.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

395

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Deland, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Drug Study Institute
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Peninsula Research, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32129
        • Accord Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34238
        • Sarasota Pain Medicine Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30327
        • Center for Prospective Outcome Studies, Inc.
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Drug Studies America
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
        • Commonwealth BioMedical Research
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Forenede Stater, 21117
        • Crossroads Research
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01103
        • DM Clinical Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • MAPS Applied Research Center
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
        • Mid-South Anesthesia Consultants
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 64042
        • Healthcare Research, LLC
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Montana Neuroscience Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530
        • Drug Trials America - New York
      • North Syracuse, New York, Forenede Stater, 13212
        • New York Spine and Wellness Center
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Center for Clinical Research, LLC - Winston-Salem
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Columbus Clinical Research, Inc.
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Allegheny Pain Management, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • KRK Medical Research
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
        • Benchmark Research - Fort Worth
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Quality Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Lifetree Clinical Research
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24018
        • HypotheTest, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har moderate til svære kroniske ikke-kræftsmerter (varighed på mindst 3 måneder), som kræver et kontinuerligt opioidanalgetikum døgnet rundt i en længere periode. Tilstande kan omfatte, men er ikke begrænset til, slidgigt, kroniske lændesmerter eller andre opioid-responsive smertetilstande.
  • Forsøgspersonen indvilliger i at afstå fra at tage andre opioidmedicin end undersøgelseslægemidlet under undersøgelsen. (Undtagelsen er i præ-behandlingsperioden, hvor forsøgspersonen kan fortsætte den nuværende opioidbehandling for at vejlede de første 4 uger af behandlingsperioden, hvor forsøgspersonen kan administrere oxycodon med øjeblikkelig frigivelse for at understøtte konverteringen til undersøgelseslægemidlet.)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har moderate eller svære kroniske smerter på grund af cancer, migræne, nylige traumer, infektioner eller andre smerter, der forventes at være kortvarige (varighed mindre end 3 måneder).
  • Forsøgspersonen har en dokumenteret historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 1 år før studiestart, som efter efterforskerens vurdering ville påvirke forsøgspersonens deltagelse.
  • Forsøgspersonen har et igangværende eller aktivt alkohol- eller stofmisbrug, som efter efterforskerens vurdering ville påvirke forsøgspersonens deltagelse.
  • Forsøgspersonen har en positiv urinstoftest for ulovligt stofbrug eller medicin ved screening uden legitim medicinsk forklaring.
  • Personen har en klinisk signifikant medicinsk tilstand (fx kardiovaskulær, neurologisk, nyre-, lever-, pulmonal, gastrointestinal, endokrin, hæmatologisk, immunologisk, reumatologisk, metabolisk eller psykiatrisk) eller fysisk undersøgelse, vitale tegn (VS), 12-aflednings elektrokardiogram ( EKG), kliniske laboratorieabnormiteter, som efter investigatorens mening ville påvirke forsøgspersonens sikkerhed under undersøgelsesdeltagelsen.
  • Hvis hun er kvinde, er personen gravid eller ammer.
  • Personen har en kendt historie eller kendt overfølsomhed over for oxycodon, oxycodonsalte, naltrexon eller acetaminophen eller lignende farmakologiske forbindelser.
  • Forsøgspersonen har historisk set ikke reageret på oxycodonbehandling eller kræver mere end 160 mg oxycodon i et 24-timers tidsinterval.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: oxycodon-HCl og naltrexon-HCl-kapsler med forlænget frigivelse
Daglig dosisområde på 20 mg til 160 mg af oxycodon-komponenten i et 24-timers tidsinterval, administreret to gange dagligt med ca. 12 timers mellemrum (Efter undersøgerens skøn kan oxycodon-HCl og naltrexon-HCl-depotkapsler administreres én gang dagligt, med 24 timers mellemrum.)
Andre navne:
  • ALO-02

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) og bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (2 uger efter slutningen af ​​måned 12)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En AE, der blev tilskrevet undersøgelseslægemidlet hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet, blev defineret som en bivirkning. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til slutningen af ​​undersøgelsen (2 uger efter slutningen af ​​måned 12), som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (2 uger efter slutningen af ​​måned 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TE) baseret på intensitet
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (2 uger efter slutningen af ​​måned 12)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Intensiteten af ​​uønsket hændelse blev defineret på grundlag af sværhedsgraden af ​​en hændelse og blev klassificeret som; mild (forstyrrer ikke deltagerens sædvanlige funktion), moderat (interfererer i nogen grad med deltagerens sædvanlige funktion) og svær (interfererer signifikant med deltagerens sædvanlige funktion). Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til slutningen af ​​undersøgelsen (2 uger efter slutningen af ​​måned 12), som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (2 uger efter slutningen af ​​måned 12)
Procentdel af deltagere med score for klinisk opiattilbagetrækningsskala (COWS).
Tidsramme: Baseline op til måned 12
Tilstedeværelsen og niveauet af kliniske opiatabstinenstegn eller -symptomer blev bestemt af kliniker-administreret, klinisk opiatabstinensskala (COWS). Den indeholder 11 almindelige opiatabstinenstegn eller symptomer vurderet af klinikeren (hvilepuls, mave-tarmbesvær, svedtendens, rysten, rastløshed, gaben, pupilstørrelse, angst eller irritabilitet, knogle- eller ledsmerter, hud med gåsekød, løbende næse eller tåreflåd), vurderet på enten 3-punkts, 4-punkts eller 5-punkts skala indikerede højere score flere abstinenssymptomer. Den samlede score er summen af ​​alle elementer, der spænder fra 0 til 48, højere score indikerede alvorlig tilbagetrækning. Deltagerne blev kategoriseret som mindre end mild (score 0-4) mild (score 5-12), moderat (score 13-24), moderat svær (score 25-36) eller svær (score større end 36). Procentdel af deltagere med mild (score 5-12), moderat (score 13-24), moderat svær (score 25-36) eller svær (score større end 36) blev rapporteret.
Baseline op til måned 12
Score for subjektiv opiattilbagetrækningsskala (SOWS).
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 4, måned 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Tilstedeværelsen og niveauet af kliniske opiatabstinenstegn eller -symptomer blev bestemt ved hjælp af deltagerrapporteret instrument, subjektiv opiatabstinensskala (SOWS). Det indeholder 16 symptomer på opiatabstinenser vurderet af deltageren (angst, gaben, svedtendens, tåreflåd, løbende næse, gåsehud, rysten, hedeture, kolde glimt, knogle- eller muskelsmerter, rastløshed, kvalme, opkastning, muskeltrækninger, mavekramper og har lyst til at bruge nu). Hvert emne bedømmes på en 5-trins skala (0= slet ikke, 1= lidt, 2= moderat, 3= ganske lidt, 4= ekstremt). Den samlede score er summen af ​​alle elementer, der spænder fra 0 til 64, højere score indikerede alvorlig tilbagetrækning.
Baseline, uge ​​1, 4, måned 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observerede steady-state plasmakoncentrationer (kolber) af oxycodon
Tidsramme: Uge 1, 4, måned 2, 3, 6, 9, 12 eller tidlig opsigelse
Uge 1, 4, måned 2, 3, 6, 9, 12 eller tidlig opsigelse
Observerede steady-state plasmakoncentrationer (kolber) af noroxycodon
Tidsramme: Uge 1, 4, måned 2, 3, 6, 9, 12 eller tidlig opsigelse
Noroxycodon var en metabolit af Oxycodon.
Uge 1, 4, måned 2, 3, 6, 9, 12 eller tidlig opsigelse
Observerede steady-state plasmakoncentrationer (kolber) af Naltrexon
Tidsramme: Uge 1, 4, måned 2, 3, 6, 9, 12 eller tidlig opsigelse
Uge 1, 4, måned 2, 3, 6, 9, 12 eller tidlig opsigelse
Observerede steady-state plasmakoncentrationer (kolber) af 6-beta-naltrexol
Tidsramme: Uge 1, 4, måned 2, 3, 6, 9, 12 eller tidlig opsigelse
6-Beta-naltrexol var en metabolit af naltrexon.
Uge 1, 4, måned 2, 3, 6, 9, 12 eller tidlig opsigelse
Tid til stabilisering af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Baseline op til måned 12
Stabilisering blev anset for at være sket, når: den samlede daglige dosis af oxycodon og naltrexon forblev uændret i mere end eller lig med (>=) 3 på hinanden følgende dage, dagligt anvendt acetaminophen forblev 1 gram eller mindre, og oxycodon med øjeblikkelig frigivelse blev ikke brugt som en redningsmedicin. Dage til stabilisering = stabiliseringsdato - dato for første dosis + 1.
Baseline op til måned 12
Varighed af eksponering for undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Baseline op til 2 uger efter sidste dosis
Varigheden af ​​eksponering for undersøgelsesmedicin i løbet af undersøgelsen blev vurderet.
Baseline op til 2 uger efter sidste dosis
Gennemsnitlig daglig dosis af undersøgelsesmedicin (oxycodonkomponent)
Tidsramme: Baseline- mindre end (<) uge 1, uge ​​1-<4, uge ​​4-<måned 2, måned 2-<3, måned 3-<4, måned 4-< 5, måned 5-<6, måned 6- <7, Måned 7-<8, Måned8-<9, Måned 9-<10, Måned 10-<11, Måned 11-<12, Måned 12-<Slutningen af ​​undersøgelsen (2 uger efter slutningen af ​​måned 12)
Baseline- mindre end (<) uge 1, uge ​​1-<4, uge ​​4-<måned 2, måned 2-<3, måned 3-<4, måned 4-< 5, måned 5-<6, måned 6- <7, Måned 7-<8, Måned8-<9, Måned 9-<10, Måned 10-<11, Måned 11-<12, Måned 12-<Slutningen af ​​undersøgelsen (2 uger efter slutningen af ​​måned 12)
Antal deltagere med redningsmedicin (Acetaminophen-tabletter)
Tidsramme: Baseline- mindre end (<) uge 1, uge ​​1-<4, uge ​​4-<måned 2, måned 2-<3, måned 3-<4, måned 4-< 5, måned 5-<6, måned 6- <7, Måned 7-<8, Måned8-<9, Måned 9-<10, Måned 10-<11, Måned 11-<12, Måned 12-<Slutningen af ​​undersøgelsen (2 uger efter slutningen af ​​måned 12)
Deltagerne fik acetaminophen op til 2 gram om dagen i løbet af undersøgelsens behandlingsperiode som redningsmedicin.
Baseline- mindre end (<) uge 1, uge ​​1-<4, uge ​​4-<måned 2, måned 2-<3, måned 3-<4, måned 4-< 5, måned 5-<6, måned 6- <7, Måned 7-<8, Måned8-<9, Måned 9-<10, Måned 10-<11, Måned 11-<12, Måned 12-<Slutningen af ​​undersøgelsen (2 uger efter slutningen af ​​måned 12)
Procentdel af deltagere med respons på urinstoftest
Tidsramme: Screening, uge ​​4, måned 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 eller tidlig opsigelse
Deltagere med en positiv urinstoftest for ulovlige stofstoffer (marihuana, kokain, amfetamin, metamfetamin, phencyclidin og ecstasy) eller uventede stofstoffer (dem, der ikke er rapporteret af deltageren som samtidig terapeutisk medicin såsom opiater og metadon), eller en negativ urintest for det forventede opioid (oxycodon) blev vurderet.
Screening, uge ​​4, måned 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 eller tidlig opsigelse
Procentdel af deltagere med nuværende opioidmisbrugsmål (COMM) score på 9 eller derover
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, måned 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 eller tidlig opsigelse
COMM er et selvrapporterende spørgeskema med 17 punkter til at overvåge for afvigende medicinrelateret adfærd blandt deltagere i kroniske smerter. Deltagerne bliver bedt om at angive hyppigheden af ​​individuel adfærd på en skala fra 0 til 4 (0 = aldrig, 1 = sjældent, 2 = nogle gange, 3 = ofte, 4 = meget ofte). Den samlede COMM-score er summen af ​​de 17 elementscores med et interval fra 0 til 68. Højere score indikerede en højere risiko for afvigende medicinrelateret adfærd. En score på 9 eller højere blev defineret som høj risiko for afvigende medicinrelateret adfærd.
Baseline, uge ​​4, måned 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 eller tidlig opsigelse
Gennemsnitlig daglig dosis af Oxycodon med øjeblikkelig frigivelse som redningsmedicin
Tidsramme: Op til uge 4
Oxycodon med øjeblikkelig frigivelse som et enkelt ingrediensprodukt blev kun brugt som redningsmedicin i de første 4 uger af behandlingsperioden for at understøtte påbegyndelsen af ​​behandling med oxycodon-HCl og naltrexon-HCl.
Op til uge 4
Deltagere Global Assessment of Treatment Satisfaction
Tidsramme: Uge 1, 4, måned 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, behandlingsslut
Deltagerens globale vurdering af behandlingstilfredshed blev scoret på en 5-punkts kategorisk skala baseret på svar på spørgsmålet "Vurder venligst din generelle tilfredshed med det studielægemiddel, du modtog?" hvor 1 = meget utilfreds, 2 = utilfreds, 3 = hverken tilfreds eller utilfreds, 4 = tilfreds, 5 = meget tilfreds.
Uge 1, 4, måned 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, behandlingsslut
Gennemsnitlig ændring fra baseline i smerte lige nu-score i uge 1, 4, måned 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 eller tidlig ophør
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 4, måneder 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 eller tidlig opsigelse (ET)
Smerteintensitetsskalaen bestod af 4 spørgsmål (smerte når det er værst inden for de sidste 24 timer, smerte mindst inden for de sidste 24 timer, smerte i gennemsnit inden for de sidste 24 timer og smerte lige nu) hver scoret på 11 point numerisk vurderingsskala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig. "Smerte lige nu" blev rapporteret.
Baseline, uge ​​1, 4, måneder 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 eller tidlig opsigelse (ET)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i gennemsnitlig smertescore i uge 1, 4, måned 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 eller tidlig ophør
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 4, måneder 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 eller tidlig opsigelse
Smerteintensitetsskalaen bestod af 4 spørgsmål (smerte når det er værst inden for de sidste 24 timer, smerte mindst inden for de sidste 24 timer, smerte i gennemsnit inden for de sidste 24 timer og smerte lige nu) hver scoret på 11 point numerisk vurderingsskala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig. Smerter i gennemsnit inden for de sidste 24 timer" blev rapporteret.
Baseline, uge ​​1, 4, måneder 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 eller tidlig opsigelse
Gennemsnitlig ændring fra baseline i værste smertescore i uge 1, 4, måned 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 eller tidlig ophør
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 4, måneder 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 eller tidlig opsigelse
Smerteintensitetsskalaen bestod af 4 spørgsmål (smerte når det er værst inden for de sidste 24 timer, smerte mindst inden for de sidste 24 timer, smerte i gennemsnit inden for de sidste 24 timer og smerte lige nu) hver scoret på 11 point numerisk vurderingsskala, hvor 0 = ingen smerte og 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig. "Smerter var værst inden for de sidste 24 timer" blev rapporteret.
Baseline, uge ​​1, 4, måneder 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 12 eller tidlig opsigelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2011

Først opslået (Skøn)

5. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk ikke-kræft smerte

Kliniske forsøg med oxycodon-HCl og naltrexon-HCl-kapsler med forlænget frigivelse

Abonner