经颅直流电刺激 (tDCS) 作为顽固性重度抑郁症附加治疗的研究 (DEPRESCO)
用 tDCS 治疗难治性抑郁症患者的可行性初步研究
研究概览
详细说明
我们研究的目的是研究与接受常规治疗的患者相比，tDCS 应用于顽固性抑郁症患者的阳极左背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 的效果。 tDCS 用于抗抑郁药的附加药物治疗，作为抗抑郁药的参考。
这是一项随机双臂平行双盲研究，比较两组 12 名患者：接受假 tDCS 治疗且其药物参考稳定一个月的患者与接受活性 tDCS 治疗 10 次超过五天且其药物参考稳定的患者稳定了一个月。 24 名顽固性抑郁症患者将在贝桑松大学医院的精神科进行挑选。 在给予知情同意后，精神科医生将使用蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)、汉密尔顿抑郁量表 (HDRS)、状态特质焦虑量表 (STAI) 和贝克抑郁量表 (BDI) 对患者进行评估。 完整的评估需要 40 分钟。
找到左侧 DLPFC 后，将通过 20 分钟的会话指导使用电流为 2 mA 或假的主动 tDCS 治疗。 将在治疗周结束时以及停止治疗后一个月、三个月和最后六个月再次进行心理测量评估。 还将向患者提出舒适度和可接受性的量表，以确定是否有任何基因是由这种治疗引起的。
这项研究将包括两个平行臂：
- 一组名为 G1 并接受药物治疗的艾司西酞普兰 (Seroplex®) 稳定至少 1 个月和 10 次 tDCS 阳极活动，每天 2 次（上午 1 次和下午 1 次）持续 5 天，电流为 2 mA；
- 一组名为 G2 并接受药物治疗的艾司西酞普兰 (Seroplex®) 稳定至少 1 个月和假 tDCS。
这两组在年龄（+/- 5 岁）和性别方面匹配。 本研究的人群将由 18 岁以上患有单相抑郁发作抵抗性发作的患者组成，其特点是两种抗抑郁治疗对抑郁发作均无效，并接受艾司西酞普兰 (Seroplex®)（20 毫克/天）药物治疗，因为至少1个月。 至少延迟一个月才能观察到不答复。 此外，从伦理的角度来看，很难等待 6 到 8 周才能观察到对治疗无反应。
这些人将在贝桑松大学医院精神病学临床部研究中心通知并征得同意后自愿招募。 这项研究进行了 15 个月。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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-
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Besancon、法国、25000
- CHU Besancon - Clinical Psychaitric Department
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据 DSM-IV-TR，其 MDD 为单一或复发且无精神病特征的受试者
- 被诊断为顽固性重度抑郁症的受试者（针对当前抑郁发作的 1 或 2 次抗抑郁治疗失败）
- MADRS评分≥25
- 接受艾司西酞普兰 (Seroplex®) 药物治疗至少一个月的受试者
- 惯用右手的患者
- 无严重进行性躯体病理（尤其是肿瘤疾病、退行性疾病）
- 没有严重的认知障碍，无法进行心理测量评估
- 除抗抑郁药治疗外，在研究过程中可以耐受以下精神药物：苯二氮卓类抗焦虑药（高达 20 毫克/天地西泮当量）；羟嗪（高达 50 毫克/天）；氰甲嘧啶（高达 50 毫克/天）；催眠药（咪唑并吡啶高达 7.5 毫克/天）。
排除标准：
- 用抗精神病药或情绪稳定剂治疗的受试者
- 对艾司西酞普兰 (Seroplex®) 有耐药性的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：活跃的 tDCS
一组名为 G1 并接受药物治疗的艾司西酞普兰 (Seroplex®) 稳定至少 1 个月和 10 次 tDCS 阳极活动，每天 2 次（上午 1 次和下午 1 次）持续 5 天，电流为 2 mA
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设备：Eldith DC-Stimulator 真实或假 tDCS，在左侧 DLPFC 上以 2mA 强度持续 20 分钟（根据 10-20 系统的 F3）其他名称：Eldith DC - 刺激器（neuroConn GmbH，Ilmenau，Germany）
其他名称：
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假比较器：假 tDCS
一组名为 G2 并接受药物治疗的艾司西酞普兰 (Seroplex®) 稳定至少 1 个月和假 tDCS。
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设备：Eldith DC-Stimulator 真实或假 tDCS，在左侧 DLPFC 上以 2mA 强度持续 20 分钟（根据 10-20 系统的 F3）其他名称：Eldith DC - 刺激器（neuroConn GmbH，Ilmenau，Germany）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MADRS [时间范围：基线、1 周、2 周、4 周、12 周、24 周]
大体时间：[时间范围：基线、1 周、2 周、4 周、12 周、24 周]
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MADRS 的变化将构成用于评估对 tDCS 反应的主要研究成果指标
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[时间范围：基线、1 周、2 周、4 周、12 周、24 周]
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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HDRS-21
大体时间：[时间范围：基线、1 周、2 周、4 周、12 周、24 周]
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[时间范围：基线、1 周、2 周、4 周、12 周、24 周]
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BDI-13
大体时间：[时间范围：基线、1 周、2 周、4 周、12 周、24 周]
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[时间范围：基线、1 周、2 周、4 周、12 周、24 周]
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HRDS-21 焦虑抑郁量表的子分数
大体时间：[时间范围：基线、1 周、2 周、4 周、12 周、24 周]
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[时间范围：基线、1 周、2 周、4 周、12 周、24 周]
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STAI
大体时间：[时间范围：基线、1 周、2 周、4 周、12 周、24 周]
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[时间范围：基线、1 周、2 周、4 周、12 周、24 周]
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Emmanuel HAFFEN, Prof.、CHU Besancon - Clinical Psychiatric Department
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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