A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) vizsgálata a rezisztens major depresszió kiegészítő kezelésében (DEPRESCO)
Kísérleti tanulmány a tDCS-kezelés hatásának megvalósíthatóságáról rezisztens depresszióban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálatunk célja a rezisztens depresszióban szenvedő betegek anódos bal dorsolaterális prefrontális kéregében (DLPFC) alkalmazott tDCS hatásának vizsgálata a hagyományos terápiával kezelt betegekhez képest. A tDCS-t a rezisztens depresszióban referencia-antidepresszánsokkal végzett kiegészítő gyógyszeres kezelésben alkalmazzák.
Ez egy randomizált, kétkarú, párhuzamos, kettős vak vizsgálat, amely 2, 12 betegből álló csoportot hasonlít össze: hamis tDCS-sel kezelt betegeket, akiknek a gyógyszeres referenciaértéke egy hónapra stabil, illetve olyan betegekkel, akiket öt napon keresztül 10 aktív tDCS-kezeléssel kezeltek, és akiknek a gyógyszeres referenciaértéke a következő. egy hónapig stabilizálódott. A 24 rezisztens depresszióban szenvedő beteget a Besançoni Egyetemi Kórház pszichiátriai osztályán választják ki. A tájékozott beleegyezés megadása után a betegeket pszichiáter értékeli a Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS), a Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HDRS), az Állapotjellemzők Szorongás Leltár (STAI) és a Beck Depresszió Leltár (BDI) segítségével. A teljes értékelés 40 percet vesz igénybe.
A bal oldali DLPFC lokalizálása után a 2 mA áramú aktív tDCS-sel vagy színlelt kezelést 20 perces kezelés irányítja. A pszichometriai értékelést a kezelési hét végén, valamint a kezelés leállítása után egy hónap, három és végül hat hónappal ismételjük meg. A kényelem és az elfogadhatóság skáláit is javasolják a páciensnek annak meghatározására, hogy ez a kezelés okoz-e valamilyen gént.
Ez a tanulmány két párhuzamos ágat fog tartalmazni:
- egy G1 nevű csoport, amelyet legalább 1 hónapig stabilizált escitaloprammal (Seroplex®) és 10 tDCS anóddal kezeltek, napi 2 alkalommal (1 reggel és 1 délután) 5 napon keresztül 2 mA elektromos árammal;
- egy G2 nevű csoport, amelyet escitaloprammal (Seroplex®) kezeltek, és legalább 1 hónapig stabilizálták, és hamis tDCS-t kaptak.
Ez a két csoport életkor (+/- 5 év) és nem szerint párosul. A vizsgálat populációja 18 év feletti, unipoláris depressziós epizódrezisztens epizódban szenvedő betegekből áll, akiket két antidepresszáns kezelés sikertelensége jellemez a depressziós epizód kezelésére, és akiket eszcitaloprammal (Seroplex®) (20 mg/nap) kezeltek, mivel legalább 1 hónap. Az egy hónapos késés minimális a válasz hiányának észleléséhez. Sőt, etikai szempontból nehéz 6-8 hetet várni a kezelésre adott válasz hiányának megfigyelésére.
Ezeket az embereket önkéntes alapon, a kutatóközpontban, a Besançoni Egyetemi Kórház Pszichiátriai Klinikai Osztályán történő bejelentés és beleegyezés után veszik fel. Ezt a vizsgálatot 15 hónapon keresztül végezték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Besancon, Franciaország, 25000
- CHU Besancon - Clinical Psychaitric Department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- alany, akinek MDD egyszeri vagy visszatérő pszichotikus jellemzők nélkül a DSM-IV-TR szerint
- rezisztens major depresszióval diagnosztizált alany (1 vagy 2 sikertelen antidepresszáns kezelés a jelenlegi depressziós epizódra)
- MADRS pontszám ≥ 25
- legalább egy hónapig escitaloprammal (Seroplex®) végzett gyógyszeres kezelésben részesülő alanyok
- jobbkezes betegek
- súlyos progresszív szomatikus patológia nélkül (különösen daganatos betegségek, degeneratív betegségek)
- súlyos kognitív károsodás nélkül, ami lehetetlenné teszi a pszichometriai értékelést
- kivéve az antidepresszáns kezelést, a pszichotróp kezelést a vizsgálat ideje alatt tolerálják: benzodiazepin anxiolitikumok (legfeljebb 20mg/nap diazepammal egyenértékű); hidroxizin (legfeljebb 50 mg/nap); cyamemazin (legfeljebb 50 mg/nap); altatók (maximum 7,5 mg/nap imidazopiridin).
Kizárási kritériumok:
- antipszichotikumokkal vagy hangulatstabilizátorokkal kezelt alany
- eszcitaloprammal szemben rezisztens alanyok (Seroplex®)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: aktív tDCS
egy G1 nevű csoport, amelyet legalább 1 hónapig stabilizált escitaloprammal (Seroplex®) és 10 tDCS anóddal kezeltek, napi 2 alkalommal (1 reggel és 1 délután) 5 napon keresztül 2 mA elektromos árammal.
|
Eszköz: Eldith DC-Stimulátor valós vagy hamis tDCS 20 percig 2mA intenzitással a bal DLPFC felett (F3 a 10-20 rendszer szerint) Egyéb név: Eldith DC - Stimulátor (neuroConn GmbH, Ilmenau, Németország)
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: színlelt tDCS
egy G2 nevű csoport, amelyet escitaloprammal (Seroplex®) kezeltek, és legalább 1 hónapig stabilizálták, és hamis tDCS-t kaptak.
|
Eszköz: Eldith DC-Stimulátor valós vagy hamis tDCS 20 percig 2mA intenzitással a bal DLPFC felett (F3 a 10-20 rendszer szerint) Egyéb név: Eldith DC - Stimulátor (neuroConn GmbH, Ilmenau, Németország)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MADRS [időkeret: alaphelyzet, 1 hét, 2 hét, 4 hét, 12 hét, 24 hét]
Időkeret: [időkeret: alaphelyzet, 1 hét, 2 hét, 4 hét, 12 hét, 24 hét]
|
A MADRS változásai jelentik a tDCS-re adott válasz értékelésének fő kutatási eredménymérőjét
|
[időkeret: alaphelyzet, 1 hét, 2 hét, 4 hét, 12 hét, 24 hét]
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
HDRS-21
Időkeret: [időkeret: alaphelyzet, 1 hét, 2 hét, 4 hét, 12 hét, 24 hét]
|
[időkeret: alaphelyzet, 1 hét, 2 hét, 4 hét, 12 hét, 24 hét]
|
|
BDI-13
Időkeret: [időkeret: alaphelyzet, 1 hét, 2 hét, 4 hét, 12 hét, 24 hét]
|
[időkeret: alaphelyzet, 1 hét, 2 hét, 4 hét, 12 hét, 24 hét]
|
|
a szorongásos depresszió skála alpontszámai a HRDS-21-ből
Időkeret: [időkeret: alaphelyzet, 1 hét, 2 hét, 4 hét, 12 hét, 24 hét]
|
[időkeret: alaphelyzet, 1 hét, 2 hét, 4 hét, 12 hét, 24 hét]
|
|
STAI
Időkeret: [időkeret: alaphelyzet, 1 hét, 2 hét, 4 hét, 12 hét, 24 hét]
|
[időkeret: alaphelyzet, 1 hét, 2 hét, 4 hét, 12 hét, 24 hét]
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emmanuel HAFFEN, Prof., CHU Besancon - Clinical Psychiatric Department
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DEPRESCO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .