Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus transkraniaalisesta tasavirtastimulaatiosta (tDCS) resistentin vakavan masennuksen lisähoitona (DEPRESCO)

maanantai 22. elokuuta 2016 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Pilottitutkimus tDCS-hoidon vaikutuksen toteutettavuudesta potilailla, jotka kärsivät resistentistä masennuksesta

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää tDCS:n vaikutusta anodiseen vasempaan DLPFC:hen potilailla, joilla on resistentti masennus verrattuna tavanomaisella hoidolla hoidettuihin potilaisiin. tDCS:ää käytetään lisälääkehoidossa resistentin masennuksen referenssilääkkeillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää tDCS:n vaikutusta anodiseen vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) potilailla, joilla on resistentti masennus verrattuna tavanomaisella hoidolla hoidettuihin potilaisiin. tDCS:ää käytetään lisälääkehoidossa resistentin masennuksen referenssilääkkeillä.

Tämä on satunnaistettu 2-haarainen rinnakkainen kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan kahta 12 potilaan ryhmää: potilaat, joita hoidetaan vale-tDCS:llä ja joiden lääkitysreferenssi on vakiintunut kuukaudeksi, vs. potilaat, joita hoidettiin aktiivisella tDCS:llä 10-istunnolla viiden päivän ajan ja joiden lääkitysviite on vakiintunut kuukaudeksi. Ne 24 potilasta, joilla on resistentti masennus, valitaan Besançonin yliopistollisen sairaalan psykiatriselle osastolle. Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen psykiatri arvioi potilaat käyttämällä Montgomery Asberg Depression Rating Scalea (MADRS), Hamilton Depression Rating Scalea (HDRS), State-Trait Anxiety Inventorya (STAI) ja Beck Depression Inventorya (BDI). Täydellinen arviointi kestää 40 minuuttia.

Kun vasemmanpuoleinen DLPFC on löydetty, hoito aktiivisella tDCS:llä, jonka virta on 2 mA tai vale, ohjataan 20 minuutin hoitokerralla. Psykometrinen arviointi suoritetaan uudelleen hoitoviikon lopussa ja kuukauden, kolmen kuukauden ja lopuksi kuuden kuukauden kuluttua hoidon lopettamisesta. Potilaalle ehdotetaan myös mukavuuden ja hyväksyttävyyden asteikot sen määrittämiseksi, johtuuko tämä hoito geenistä.

Tämä tutkimus sisältää kaksi rinnakkaista haaraa:

  • ryhmä nimeltä G1 ja jota hoidettiin lääkityksellä essitalopraamilla (Seroplex®), joka on stabiloitunut vähintään 1 kuukaudeksi ja 10 tDCS-anodijaksoa aktiivisena 2 istunnolla päivässä (1 aamu ja 1 iltapäivä) 5 päivän ajan sähkövirralla 2 mA;
  • ryhmä nimeltä G2 ja jota hoidettiin lääkityksellä essitalopraamilla (Seroplex®), joka on stabiloitunut vähintään 1 kuukaudeksi ja vale-tDCS:llä.

Nämä kaksi ryhmää yhdistetään iän (+/- 5 vuotta) ja sukupuolen mukaan. Tämän tutkimuksen populaatio koostuu yli 18-vuotiaista potilaista, joilla on unipolaariselle masennusjaksolle resistentti episodi, joille on ominaista kahden masennuslääkehoidon epäonnistuminen ja joita hoidetaan essitalopraamilla (Seroplex®) (20 mg/vrk), koska vähintään 1 kuukausi. Kuukauden viivästys on vähintään vastaamatta jättämisen havaitsemiseksi. Lisäksi eettisestä näkökulmasta on vaikeaa odottaa 6–8 viikkoa, jotta voidaan havaita hoitovasteen puuttuminen.

Nämä henkilöt rekrytoidaan vapaaehtoisesti Besançonin yliopistollisen sairaalan tutkimuskeskuksen psykiatrian kliinisen osaston ilmoituksen ja suostumuksen jälkeen. Tämä tutkimus tehtiin 15 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Besancon, Ranska, 25000
        • CHU Besancon - Clinical Psychaitric Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • koehenkilö, jonka MDD on yksittäinen tai toistuva ilman psykoottisia piirteitä DSM-IV-TR:n mukaan
  • henkilö, jolla on diagnosoitu resistentti vakava masennus (1 tai 2 epäonnistunutta masennuslääkehoitoa nykyiseen masennusjaksoon)
  • MADRS-pisteet ≥ 25
  • potilailla, jotka ovat saaneet lääkehoitoa essitalopraamilla (Seroplex®) vähintään kuukauden ajan
  • oikeakätiset potilaat
  • ilman vakavaa etenevää somaattista patologiaa (erityisesti kasvainsairaudet, rappeumataudit)
  • ilman vakavaa kognitiivista heikkenemistä, mikä tekee psykometrisen arvioinnin mahdottomaksi
  • poikkeuksena masennuslääkehoito, psykotrooppiset lääkkeet ovat siedettyjä tutkimuksen aikana: bentsodiatsepiinianksiolyytit (jopa 20 mg/vrk diatsepaamiekvivalentti); hydroksitsiini (jopa 50 mg/vrk); syamematsiini (enintään 50 mg/vrk); unilääkkeet (imidatsopyridiini enintään 7,5 mg/vrk).

Poissulkemiskriteerit:

  • psykoosilääkkeillä tai mielialan stabilointiaineilla hoidettu kohde
  • henkilöt, jotka ovat resistenttejä essitalopraamille (Seroplex®)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: aktiivinen tDCS
ryhmä nimeltä G1 ja jota hoidettiin essitalopraamilla (Seroplex®) lääkkeellä, joka on stabiloitunut vähintään 1 kuukaudeksi ja 10 tDCS-anodijaksoa aktiivisena 2 kertaa päivässä (1 aamu ja 1 iltapäivä) 5 päivän ajan sähkövirralla 2 mA
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
Laite: Eldith DC-Stimulator todellinen tai vale tDCS 20 minuuttia 2 mA intensiteetillä vasemman DLPFC:n yli (F3 10-20 järjestelmän mukaan) Muu nimi: Eldith DC - Stimulaattori (neuroConn GmbH, Ilmenau, Saksa)
Muut nimet:
  • Eldith DC - Stimulaattori (neuroConn GmbH, Ilmenau, Saksa)
Huijausvertailija: huijaus tDCS
ryhmä nimeltä G2 ja jota hoidettiin lääkityksellä essitalopraamilla (Seroplex®), joka on stabiloitunut vähintään 1 kuukaudeksi ja vale-tDCS:llä.
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
Laite: Eldith DC-Stimulator todellinen tai vale tDCS 20 minuuttia 2 mA intensiteetillä vasemman DLPFC:n yli (F3 10-20 järjestelmän mukaan) Muu nimi: Eldith DC - Stimulaattori (neuroConn GmbH, Ilmenau, Saksa)
Muut nimet:
  • Eldith DC - Stimulaattori (neuroConn GmbH, Ilmenau, Saksa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MADRS [aikakehys: lähtötaso, 1 vk, 2 vk, 4 vk, 12 vk, 24 vk]
Aikaikkuna: [aikakehys: lähtötaso, 1 vk, 2 vk, 4 vk, 12 vk, 24 vk]
MADRS:n muutokset muodostavat tärkeimmän tutkimuksen tulosmitan, jota käytetään arvioitaessa vastetta tDCS:ään
[aikakehys: lähtötaso, 1 vk, 2 vk, 4 vk, 12 vk, 24 vk]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HDRS-21
Aikaikkuna: [aikakehys: lähtötaso, 1 vk, 2 vk, 4 vk, 12 vk, 24 vk]
[aikakehys: lähtötaso, 1 vk, 2 vk, 4 vk, 12 vk, 24 vk]
BDI-13
Aikaikkuna: [aikakehys: lähtötaso, 1 vk, 2 vk, 4 vk, 12 vk, 24 vk]
[aikakehys: lähtötaso, 1 vk, 2 vk, 4 vk, 12 vk, 24 vk]
ahdistuneisuusmasennusasteikon alapisteet HRDS-21:stä
Aikaikkuna: [aikakehys: lähtötaso, 1 vk, 2 vk, 4 vk, 12 vk, 24 vk]
[aikakehys: lähtötaso, 1 vk, 2 vk, 4 vk, 12 vk, 24 vk]
STAI
Aikaikkuna: [aikakehys: lähtötaso, 1 vk, 2 vk, 4 vk, 12 vk, 24 vk]
[aikakehys: lähtötaso, 1 vk, 2 vk, 4 vk, 12 vk, 24 vk]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Yhteistyökumppanit

H. Lundbeck A/S

Tutkijat

  • Päätutkija: Emmanuel HAFFEN, Prof., CHU Besancon - Clinical Psychiatric Department

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 23. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DEPRESCO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kestävä vakava masennus

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa