抵抗性大うつ病に対する追加治療としての経頭蓋直流刺激（tDCS）の研究 (DEPRESCO)
抵抗性うつ病に苦しむ患者におけるtDCSによる治療効果の実現可能性に関するパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
我々の研究の目的は、従来の治療法で治療された患者と比較して、抵抗性うつ病患者の陽極左背外側前頭前野（DLPFC）に適用されたtDCSの効果を調査することです。 tDCS は、抵抗性うつ病の参考となる抗うつ薬による追加薬物治療に使用されます。
これは、12 人の患者からなる 2 つのグループを比較する無作為化 2 群並行二重盲検試験です。偽 tDCS で治療され、投薬基準が 1 か月間安定している患者と、5 日間にわたるアクティブ tDCS 10 セッションで治療され、投薬基準が安定している患者1ヶ月安定。 抵抗性うつ病患者 24 名は、ブザンソン大学病院の精神科で選ばれます。 インフォームド・コンセントを与えた後、患者はモンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール（MADRS）、ハミルトンうつ病評価スケール（HDRS）、状態特性不安在庫表（STAI）およびベックうつ病在庫表（BDI）を使用して精神科医によって評価されます。 完全な評価には 40 分かかります。
左側の DLPFC を特定した後、2 mA の電流または偽の活性 tDCS による治療が 20 分間のセッションで指示されます。 精神測定評価は、治療週の終わり、治療中止後1か月、3か月、そして最後に6か月後に再度実施されます。 何らかの遺伝子がこの治療によって引き起こされるかどうかを判断するために、快適さと受容性の尺度も患者に提案されます。
この研究には 2 つの並列アームが含まれます。
- G1と名付けられたグループは、エスシタロプラム（Seroplex®）を少なくとも1か月間安定化させた薬物療法と、電流2mAで1日2セッション（午前1回、午後1回）のtDCSアノードアクティブ10セッションを5日間行った。
- グループはG2と名付けられ、少なくとも1か月間安定化されたエスシタロプラム（Seroplex®）と偽のtDCSによる薬物療法によって治療されました。
これら 2 つのグループは、年齢 (+/- 5 歳) と性別が一致しています。 この研究の集団は、うつ病エピソードに対する2つの抗うつ薬治療が失敗し、エスシタロプラム（セロプレックス®）（20mg/日）による薬物療法によって治療されたことを特徴とする単極性うつ病エピソード抵抗性エピソードを有する18歳以上の患者で構成されます。 1ヶ月。 応答がない場合は、最低でも 1 か月の遅延が必要です。 さらに、倫理的な観点から、治療に対する無反応を観察するために 6 ～ 8 週間待つことは困難です。
これらの人々は、ブザンソン大学病院の精神科診療部である研究センターに通知と同意を経て、自発的に採用されます。 この研究は 15 か月にわたって実施されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Besancon、フランス、25000
- CHU Besancon - Clinical Psychaitric Department
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- DSM-IV-TRに従って精神病的特徴のないMDDが単一または再発である被験者
- 抵抗性大うつ病と診断された被験者（現在のうつ病エピソードに対する抗うつ薬治療が1回または2回失敗している）
- MADRS スコア ≥ 25
- -エスシタロプラム（Seroplex®）による薬物治療を少なくとも1か月間受けている被験者
- 右利きの患者
- 重篤な進行性の体性病変（特に腫瘍疾患、変性疾患）がないこと
- 心理測定的評価を不可能にする重度の認知障害がない
- 抗うつ薬治療を除き、以下の向精神薬は研究期間中許容されます：ベンゾジアゼピン系抗不安薬（ジアゼパム当量最大20mg/日）。ヒドロキシジン (1 日あたり 50 mg まで);シアメマジン（1日あたり最大50 mg）;催眠薬（イミダゾピリジン 7.5 mg/日まで）。
除外基準:
- 抗精神病薬または気分安定剤で治療されている被験者
- エスシタロプラム（Seroplex®）に耐性のある被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アクティブ tDCS
G1と名付けられたグループは、エスシタロプラム（Seroplex®）を少なくとも1か月間安定化させた薬物療法と、電流2mAで1日2セッション（午前1回、午後1回）で5日間、tDCS陽極を10セッションアクティブにすることで治療した。
|
デバイス: Eldith DC-Stimulator 本物または偽の tDCS を、左 DLPFC 上で 2mA の強度で 20 分間 (10-20 システムによる F3) 他の名前: Eldith DC - 刺激装置 (neuroConn GmbH、イルメナウ、ドイツ)
他の名前：
|
|
偽コンパレータ：偽のtDCS
グループはG2と名付けられ、少なくとも1か月間安定化されたエスシタロプラム（Seroplex®）と偽のtDCSによる薬物療法によって治療されました。
|
デバイス: Eldith DC-Stimulator 本物または偽の tDCS を、左 DLPFC 上で 2mA の強度で 20 分間 (10-20 システムによる F3) 他の名前: Eldith DC - 刺激装置 (neuroConn GmbH、イルメナウ、ドイツ)
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MADRS [期間: ベースライン、1 週間、2 週間、4 週間、12 週間、24 週間]
時間枠：[期間: ベースライン、1 週間、2 週間、4 週間、12 週間、24 週間]
|
MADRS の変化は、tDCS への反応を評価するために使用される主要な研究結果の尺度を構成します。
|
[期間: ベースライン、1 週間、2 週間、4 週間、12 週間、24 週間]
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
HDRS-21
時間枠：[期間: ベースライン、1 週間、2 週間、4 週間、12 週間、24 週間]
|
[期間: ベースライン、1 週間、2 週間、4 週間、12 週間、24 週間]
|
|
BDI-13
時間枠：[期間: ベースライン、1 週間、2 週間、4 週間、12 週間、24 週間]
|
[期間: ベースライン、1 週間、2 週間、4 週間、12 週間、24 週間]
|
|
HRDS-21 の不安うつ病スケールのサブスコア
時間枠：[期間: ベースライン、1 週間、2 週間、4 週間、12 週間、24 週間]
|
[期間: ベースライン、1 週間、2 週間、4 週間、12 週間、24 週間]
|
|
ステイ
時間枠：[期間: ベースライン、1 週間、2 週間、4 週間、12 週間、24 週間]
|
[期間: ベースライン、1 週間、2 週間、4 週間、12 週間、24 週間]
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Emmanuel HAFFEN, Prof.、CHU Besancon - Clinical Psychiatric Department
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大うつ病に強いの臨床試験
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...まだ募集していません同種造血幹細胞移植 | Carbapenem-Resistant Enterobacterales
-
Shanghai Jiao Tong University School of Medicineまだ募集していません好中球減少症 | 血液悪性腫瘍 | Carbapenem-Resistant Enterobacterales中国
経頭蓋直流刺激 (tDCS)の臨床試験
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完了