Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) jako leczenia uzupełniającego opornej dużej depresji (DEPRESCO)

22 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Pilotażowe badanie wykonalności efektu leczenia tDCS u pacjentów cierpiących na oporną depresję

Celem pracy jest zbadanie wpływu tDCS zastosowanego na anodową lewą DLPFC pacjentów z depresją oporną w porównaniu z pacjentami leczonymi terapią konwencjonalną. tDCS jest stosowany w leczeniu dodatkowym z lekami przeciwdepresyjnymi referencyjnymi w opornej depresji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem naszego badania jest zbadanie wpływu tDCS stosowanego na anodową lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC) pacjentów z depresją lekooporną w porównaniu z pacjentami leczonymi konwencjonalną terapią. tDCS jest stosowany w leczeniu dodatkowym z lekami przeciwdepresyjnymi referencyjnymi w opornej depresji.

Jest to randomizowane dwuramienne równoległe badanie z podwójną ślepą próbą, porównujące 2 grupy po 12 pacjentów: pacjentów leczonych pozorowanym tDCS, u których lek referencyjny jest ustabilizowany przez miesiąc z pacjentami leczonymi aktywnymi sesjami tDCS 10 w ciągu pięciu dni, u których lek referencyjny jest ustabilizował się na miesiąc. 24 pacjentów z oporną na leczenie depresją zostanie wybranych na oddział psychiatryczny Szpitala Uniwersyteckiego w Besançon. Po wyrażeniu świadomej zgody, pacjenci będą oceniani przez psychiatrę za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery Asberg (MADRS), Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS), Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI) oraz Inwentarza Depresji Becka (BDI). Pełna ocena trwa 40 minut.

Po zlokalizowaniu lewego DLPFC leczenie aktywnym tDCS prądem 2 mA lub pozorowane zostanie skierowane na 20-minutową sesję. Ocena psychometryczna zostanie ponownie przeprowadzona pod koniec tygodnia leczenia oraz miesiąc, trzy miesiące i ostatecznie sześć miesięcy po zakończeniu leczenia. Pacjentowi zostaną również zaproponowane skale komfortu i akceptacji, aby określić, czy jakikolwiek gen jest spowodowany tym leczeniem.

Badanie to obejmie dwa równoległe ramiona:

  • grupa o nazwie G1 leczona escitalopramem (Seroplex®) ustabilizowanym przez co najmniej 1 miesiąc i 10 sesjami aktywnej anody tDCS w 2 sesjach dziennie (1 rano i 1 po południu) przez 5 dni prądem elektrycznym 2 mA;
  • grupa o nazwie G2 leczona lekami z escitalopramem (Seroplex®) ustabilizowanym przez co najmniej 1 miesiąc i pozorowanym tDCS.

Te dwie grupy są dopasowane pod względem wieku (+/- 5 lat) i płci. Populacja tego badania będzie składać się z pacjentów w wieku powyżej 18 lat z opornym epizodem depresji jednobiegunowej charakteryzującym się niepowodzeniem dwóch terapii przeciwdepresyjnych epizodu depresyjnego i leczonych lekiem zawierającym escitalopram (Seroplex®) (20 mg/dobę), od co najmniej 1 miesiąc. Opóźnienie jednego miesiąca to minimum do zaobserwowania braku odpowiedzi. Co więcej, z etycznego punktu widzenia trudno jest odczekać 6 do 8 tygodni, aby zaobserwować brak odpowiedzi na leczenie.

Osoby te będą rekrutowane na zasadzie dobrowolności, po zgłoszeniu i wyrażeniu zgody w ośrodku badawczym, Klinice Psychiatrii Szpitala Uniwersyteckiego w Besançon. Badanie to prowadzono przez okres 15 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besancon, Francja, 25000
        • CHU Besancon - Clinical Psychaitric Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby, u których MDD są pojedyncze lub nawracające bez cech psychotycznych zgodnie z DSM-IV-TR
  • pacjent z rozpoznaniem opornej dużej depresji (1 lub 2 nieudane terapie przeciwdepresyjne w obecnym epizodzie depresyjnym)
  • Wynik MADRS ≥ 25
  • pacjentów z leczeniem farmakologicznym escitalopramem (Seroplex®) przez co najmniej jeden miesiąc
  • pacjentów praworęcznych
  • bez ciężkiej postępującej patologii somatycznej (zwłaszcza chorób nowotworowych, zwyrodnieniowych)
  • bez poważnych zaburzeń poznawczych uniemożliwiających ocenę psychometryczną
  • z wyjątkiem leczenia przeciwdepresyjnego, w trakcie badania tolerowane są następujące leki psychotropowe: anksjolityki benzodiazepinowe (do 20 mg/dobę ekwiwalentu diazepamu); hydroksyzyna (do 50 mg/dobę); cyjamemazyna (do 50 mg/dzień); leki nasenne (imidazopirydyna do 7,5 mg/dobę).

Kryteria wyłączenia:

  • podmiot leczony lekami przeciwpsychotycznymi lub stabilizatorami nastroju
  • osoby oporne na escitalopram (Seroplex®)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: aktywny tDCS
grupa o nazwie G1 leczona lekami z escitalopramem (Seroplex®) ustabilizowanym przez co najmniej 1 miesiąc i 10 sesjami anody tDCS aktywnej przy 2 sesjach dziennie (1 rano i 1 po południu) przez 5 dni prądem elektrycznym 2 mA
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Urządzenie: Eldith DC-Stimulator prawdziwy lub pozorowany tDCS przez 20 minut przy natężeniu 2mA po lewej stronie DLPFC (F3 zgodnie z systemem 10-20) Inna nazwa: Eldith DC - Stimulator (neuroConn GmbH, Ilmenau, Niemcy)
Inne nazwy:
  • Eldith DC - Stymulator (neuroConn GmbH, Ilmenau, Niemcy)
Pozorny komparator: fałszywy tDCS
grupa o nazwie G2 leczona lekami z escitalopramem (Seroplex®) ustabilizowanym przez co najmniej 1 miesiąc i pozorowanym tDCS.
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Urządzenie: Eldith DC-Stimulator prawdziwy lub pozorowany tDCS przez 20 minut przy natężeniu 2mA po lewej stronie DLPFC (F3 zgodnie z systemem 10-20) Inna nazwa: Eldith DC - Stimulator (neuroConn GmbH, Ilmenau, Niemcy)
Inne nazwy:
  • Eldith DC - Stymulator (neuroConn GmbH, Ilmenau, Niemcy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MADRS [przedział czasowy: bazowy, 1 tyg., 2 tyg., 4 tyg., 12 tyg., 24 tyg.]
Ramy czasowe: [przedział czasowy: linia bazowa, 1 tyg., 2 tyg., 4 tyg., 12 tyg., 24 tyg.]
Zmiany w MADRS będą stanowić główną miarę wyników badań stosowaną do oceny odpowiedzi na tDCS
[przedział czasowy: linia bazowa, 1 tyg., 2 tyg., 4 tyg., 12 tyg., 24 tyg.]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
HDRS-21
Ramy czasowe: [przedział czasowy: linia bazowa, 1 tyg., 2 tyg., 4 tyg., 12 tyg., 24 tyg.]
[przedział czasowy: linia bazowa, 1 tyg., 2 tyg., 4 tyg., 12 tyg., 24 tyg.]
BDI-13
Ramy czasowe: [przedział czasowy: linia bazowa, 1 tyg., 2 tyg., 4 tyg., 12 tyg., 24 tyg.]
[przedział czasowy: linia bazowa, 1 tyg., 2 tyg., 4 tyg., 12 tyg., 24 tyg.]
wyniki cząstkowe dla skali depresji lękowej z HRDS-21
Ramy czasowe: [przedział czasowy: linia bazowa, 1 tyg., 2 tyg., 4 tyg., 12 tyg., 24 tyg.]
[przedział czasowy: linia bazowa, 1 tyg., 2 tyg., 4 tyg., 12 tyg., 24 tyg.]
STAI
Ramy czasowe: [przedział czasowy: linia bazowa, 1 tyg., 2 tyg., 4 tyg., 12 tyg., 24 tyg.]
[przedział czasowy: linia bazowa, 1 tyg., 2 tyg., 4 tyg., 12 tyg., 24 tyg.]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Współpracownicy

H. Lundbeck A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Emmanuel HAFFEN, Prof., CHU Besancon - Clinical Psychiatric Department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEPRESCO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odporna wielka depresja

Badania kliniczne na przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj