Estudo da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) como Tratamento Complementar para Depressão Maior Resistente (DEPRESCO)
Estudo piloto de viabilidade do efeito do tratamento com tDCS em pacientes que sofrem de depressão resistente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do nosso estudo é investigar o efeito do tDCS aplicado no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo anódico (DLPFC) de pacientes com depressão resistente em comparação com pacientes tratados com terapia convencional. A tDCS é utilizada no tratamento medicamentoso adjuvante com antidepressivos de referência na depressão resistente.
Este é um estudo randomizado de 2 braços paralelos, duplo-cego comparando 2 grupos de 12 pacientes: pacientes tratados com tDCS simulada e cuja referência de medicação é estabilizada por um mês vs. pacientes tratados por tDCS ativa 10 sessões durante cinco dias e cuja referência de medicação é estabilizado por um mês. Os 24 pacientes com depressão resistente serão selecionados no departamento psiquiátrico do Hospital Universitário de Besançon. Após o consentimento informado, os pacientes serão avaliados por um psiquiatra usando a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS), a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS), o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) e o Inventário de Depressão de Beck (BDI). A avaliação completa leva 40 minutos.
Após localizar o DLPFC esquerdo, o tratamento com tDCS ativo com corrente de 2 mA ou sham será direcionado por sessão de 20 minutos. Uma avaliação psicométrica será realizada novamente no final da semana de tratamento e um mês, três meses e finalmente seis meses após a interrupção do tratamento. Escalas de conforto e aceitabilidade também serão propostas ao paciente para determinar se algum gene é causado por esse tratamento.
Este estudo incluirá dois braços paralelos:
- um grupo denominado G1 e tratado por medicação com escitalopram (Seroplex®) estabilizado por pelo menos 1 mês e 10 sessões de tDCS anodo ativo em 2 sessões por dia (1 manhã e 1 tarde) por 5 dias com corrente elétrica 2 mA;
- um grupo denominado G2 e tratado com medicação com escitalopram (Seroplex®) estabilizado por pelo menos 1 mês e ETCC simulada.
Esses dois grupos são pareados por idade (+/- 5 anos) e sexo. A população deste estudo será composta por pacientes maiores de 18 anos com episódio depressivo resistente unipolar caracterizado pela falha de dois tratamentos antidepressivos para episódio depressivo e tratados por medicação com escitalopram (Seroplex®) (20 mg/dia), desde que pelo menos 1 mês. O atraso de um mês é o mínimo para observar uma não resposta. Além disso, do ponto de vista ético, é difícil esperar 6 a 8 semanas para observar a não resposta ao tratamento.
Essas pessoas serão recrutadas de forma voluntária, após notificação e consentimento no centro de pesquisa, o Departamento Clínico de Psiquiatria do Hospital Universitário de Besançon. Este estudo foi realizado durante um período de 15 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Besancon, França, 25000
- CHU Besancon - Clinical Psychaitric Department
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sujeito cujo TDM é único ou recorrente sem características psicóticas de acordo com o DSM-IV-TR
- sujeito com diagnóstico de depressão maior resistente (1 ou 2 tratamentos antidepressivos falharam para o episódio depressivo atual)
- Pontuação MADRS ≥ 25
- indivíduos em tratamento medicamentoso por escitalopram (Seroplex®) por pelo menos um mês
- pacientes destros
- sem patologia somática progressiva grave (especialmente doenças tumorais, doenças degenerativas)
- sem comprometimento cognitivo grave impossibilitando a avaliação psicométrica
- exceto tratamento antidepressivo, os seguintes psicotrópicos são tolerados durante o curso do estudo: ansiolíticos benzodiazepínicos (até 20mg/dia equivalente a diazepam); hidroxizina (até 50 mg/dia); ciamemazina (até 50 mg/dia); hipnóticos (imidazopiridina até 7,5 mg/dia).
Critério de exclusão:
- sujeito tratado com antipsicóticos ou estabilizadores de humor
- indivíduos resistentes ao escitalopram (Seroplex®)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: tDCS ativo
um grupo denominado G1 e tratado com medicação com escitalopram (Seroplex®) estabilizado por pelo menos 1 mês e 10 sessões de tDCS anodo ativo em 2 sessões por dia (1 manhã e 1 tarde) por 5 dias com corrente elétrica 2 mA
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Dispositivo: Eldith DC-Stimulator real ou sham tDCS por 20 minutos a 2mA de intensidade sobre o DLPFC esquerdo (F3 de acordo com o sistema 10-20) Outro nome: Eldith DC - Stimulator (neuroConn GmbH, Ilmenau, Alemanha)
Outros nomes:
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Comparador Falso: falsa tDCS
um grupo denominado G2 e tratado com medicação com escitalopram (Seroplex®) estabilizado por pelo menos 1 mês e ETCC simulada.
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Dispositivo: Eldith DC-Stimulator real ou sham tDCS por 20 minutos a 2mA de intensidade sobre o DLPFC esquerdo (F3 de acordo com o sistema 10-20) Outro nome: Eldith DC - Stimulator (neuroConn GmbH, Ilmenau, Alemanha)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MADRS [prazo: linha de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas]
Prazo: [período: linha de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas]
|
As mudanças no MADRS constituirão a principal medida de resultado da pesquisa usada para avaliar a resposta ao tDCS
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[período: linha de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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HDRS-21
Prazo: [período: linha de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas]
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[período: linha de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas]
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BDI-13
Prazo: [período: linha de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas]
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[período: linha de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas]
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subpontuações para a escala de ansiedade e depressão do HRDS-21
Prazo: [período: linha de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas]
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[período: linha de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas]
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STAI
Prazo: [período: linha de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas]
|
[período: linha de base, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel HAFFEN, Prof., CHU Besancon - Clinical Psychiatric Department
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DEPRESCO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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