저항성 주요 우울증에 대한 추가 치료로서 경두개 직류 자극(tDCS)에 대한 연구 (DEPRESCO)
저항성 우울증 환자의 tDCS 치료 효과 타당성에 대한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 저항성 우울증 환자의 양극성 좌배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 적용된 tDCS의 효과를 기존 요법으로 치료받은 환자와 비교하여 조사하는 것입니다. tDCS는 항우울제와 함께 추가 약물 치료에 사용됩니다.
이것은 12명의 환자로 구성된 2개 그룹을 비교하는 무작위 2군 병렬, 이중 맹검 연구입니다. 가짜 tDCS로 치료받고 약물 참조가 한 달 동안 안정화된 환자와 5일 동안 활성 tDCS 10 세션으로 치료되고 약물 참조가 한 달 동안 안정화되었습니다. 저항성 우울증 환자 24명은 브장송 대학병원 정신과에서 선발될 예정이다. 정보에 입각한 동의를 한 후 환자는 정신과 의사가 Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS), Hamilton Depression Rating Scale(HDRS), State-Trait Anxiety Inventory(STAI) 및 Beck Depression Inventory(BDI)를 사용하여 평가합니다. 전체 평가에는 40분이 소요됩니다.
왼쪽 DLPFC를 찾은 후, 2mA의 전류 또는 가짜로 활성 tDCS를 사용한 치료는 20분 세션으로 지시됩니다. 심리 측정 평가는 치료 종료 후 1주, 3개월, 마지막으로 치료 중단 후 6개월에 다시 실시됩니다. 편안함과 수용성의 척도는 또한 이 치료에 의해 유발된 유전자가 있는지 여부를 결정하기 위해 환자에게 제안될 것입니다.
이 연구에는 두 개의 병렬 암이 포함됩니다.
- G1으로 명명된 그룹 및 최소 1개월 동안 안정화된 에스시탈로프람(Seroplex®) 및 전류 2mA로 5일 동안 하루에 2회(오전 1회 및 오후 1회) 활성인 tDCS 양극의 10회 세션 동안 약물 치료;
- G2라는 그룹으로 최소 1개월 동안 안정화된 에스시탈로프람(Seroplex®)과 가짜 tDCS로 약물 치료를 받았습니다.
이 두 그룹은 연령(+/- 5세)과 성별이 일치합니다. 이 연구의 모집단은 우울 에피소드에 대한 2가지 항우울제 치료의 실패를 특징으로 하는 단극성 우울 에피소드 내성 에피소드가 있고 에스시탈로프람(Seroplex®)(20mg/일)으로 약물 치료를 받는 18세 이상의 환자로 구성될 것입니다. 1 개월. 무응답을 관찰하기 위한 최소 한 달의 지연 시간입니다. 더군다나 윤리적 관점에서 치료에 대한 무반응을 관찰하기 위해 6~8주를 기다리기도 어렵다.
이 사람들은 Besançon 대학 병원의 정신과 임상 부서인 연구 센터에서 통지 및 동의를 얻은 후 자발적으로 모집됩니다. 이 연구는 15개월에 걸쳐 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Besancon, 프랑스, 25000
- CHU Besancon - Clinical Psychaitric Department
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- DSM-IV-TR에 따라 MDD가 단일이거나 정신병적 특징 없이 재발하는 피험자
- 저항성 주요 우울증 진단을 받은 피험자(현재 우울 삽화에 대한 항우울제 치료에 1 또는 2회 실패)
- MADRS 점수 ≥ 25
- 최소 1개월 동안 에스시탈로프람(Seroplex®)으로 약물 치료를 받은 피험자
- 오른손잡이 환자
- 중증 진행성 체세포 병리(특히 종양 질환, 퇴행성 질환) 없이
- 심각한 인지 장애가 없어 심리 측정 평가가 불가능합니다.
- 예외적인 항우울제 치료, 향정신성 약물은 연구 기간 동안 허용됩니다: 벤조디아제핀 항불안제(최대 20mg/일 디아제팜 상당량); 하이드록시진(최대 50mg/일); 사이아메마진(최대 50mg/일); 최면제(imidazopyridine 최대 7.5mg/일).
제외 기준:
- 항정신병약물 또는 기분 안정제로 치료받은 피험자
- 에스시탈로프람(Seroplex®)에 내성이 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 tDCS
G1으로 명명된 그룹 및 최소 1개월 동안 안정화된 에스시탈로프람(Seroplex®) 및 전류 2mA로 5일 동안 하루에 2회(오전 1회 및 오후 1회) 활성인 tDCS 양극의 10회 세션으로 약물 치료
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장치: 왼쪽 DLPFC(10-20 시스템에 따른 F3)를 통해 2mA 강도에서 20분 동안 Eldith DC-자극기 실제 또는 가짜 tDCS 다른 이름: Eldith DC - 자극기(neuroConn GmbH, Ilmenau, 독일)
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 tDCS
G2라는 그룹으로 최소 1개월 동안 안정화된 에스시탈로프람(Seroplex®)과 가짜 tDCS로 약물 치료를 받았습니다.
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장치: 왼쪽 DLPFC(10-20 시스템에 따른 F3)를 통해 2mA 강도에서 20분 동안 Eldith DC-자극기 실제 또는 가짜 tDCS 다른 이름: Eldith DC - 자극기(neuroConn GmbH, Ilmenau, 독일)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MADRS [시간 프레임: 기준선, 1주, 2주, 4주, 12주, 24주]
기간: [시간 프레임: 기준선, 1주, 2주, 4주, 12주, 24주]
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MADRS의 변화는 tDCS에 대한 반응을 평가하는 데 사용되는 주요 연구 결과 측정을 구성합니다.
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[시간 프레임: 기준선, 1주, 2주, 4주, 12주, 24주]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HDRS-21
기간: [시간 프레임: 기준선, 1주, 2주, 4주, 12주, 24주]
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[시간 프레임: 기준선, 1주, 2주, 4주, 12주, 24주]
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BDI-13
기간: [시간 프레임: 기준선, 1주, 2주, 4주, 12주, 24주]
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[시간 프레임: 기준선, 1주, 2주, 4주, 12주, 24주]
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HRDS-21의 불안 우울증 척도에 대한 하위 점수
기간: [시간 프레임: 기준선, 1주, 2주, 4주, 12주, 24주]
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[시간 프레임: 기준선, 1주, 2주, 4주, 12주, 24주]
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스타이
기간: [시간 프레임: 기준선, 1주, 2주, 4주, 12주, 24주]
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[시간 프레임: 기준선, 1주, 2주, 4주, 12주, 24주]
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Emmanuel HAFFEN, Prof., CHU Besancon - Clinical Psychiatric Department
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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경두개 직류 자극(tDCS)에 대한 임상 시험
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University of ChileComisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica; Hospital San José; Universidad... 그리고 다른 협력자들완전한
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Hospital Center Guillaume Régnier모병
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Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모집하지 않고 적극적으로
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Shepherd Center, Atlanta GAThe Craig H. Neilsen Foundation완전한